건강한 성인의 SHP620(마리바비르) 연구
2021년 5월 13일 업데이트: Shire
건강한 성인 피험자에서 디곡신 및 덱스트로메토르판의 약동학에 대한 SHP620(마리바비르)의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2기간 고정 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 이미 승인된 두 가지 약물(digoxin 및 dextromethorphan)과 함께 투여할 때 조사 치료(maribavir)가 신체에서 어떻게 처리되는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 마리바비르가 디곡신 및 덱스트로메토르판과 병용투여되었을 때와 디곡신 및 덱스트로메토르판 단독투여되었을 때의 안전성과 내약성을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면, 개인적으로 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 동의 시점을 포함하여 18-50세.
- 피험자는 약물유전체학 분석을 위해 혈액 샘플을 제공하는 데 기꺼이 동의하고 제공해야 합니다.
프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하려는 의지 및 다음과 같습니다.
- 남성, 또는
- 임신 가능성이 없는 여성
- 비임신, 비수유 여성
- 여성은 산후 90일 이상이거나 미산부여야 합니다.
- "건강한" 것으로 간주되어야 합니다. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학(선별 검사 시에만 T3, T4 및 TSH 포함) 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. ), 소변 검사.
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2
- 헤모글로빈은 12.0g/dL 이상입니다.
- 시험용 제품의 용량을 삼킬 수 있는 능력(한 번에 여러 정제 또는 연속적으로 한 번에 1정)
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 중요한 병력 또는 심혈관, 기관지-폐, 위장관(예: 염증성 장 질환, 만성 설사), 간, 담도(담낭 제거 포함), 신장, 혈액학적 질환과 같은 의료 면담/신체 검사 중에 발견된 장애가 있습니다. , 내분비, 자가면역, 신경계 또는 정신 질환(우울증 포함) 또는 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있는 기타 의학적 상태; 또는 연구자의 판단에 따라 연구 제품을 복용할 때 위험 요소를 구성하는 것.
- 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
- 지난 1년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 연구용 제품의 첫 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.
연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내:
- 연구용 제품을 사용했습니다(제거 반감기가 <6일인 경우, 그렇지 않은 경우 반감기 5일).
- 연구자의 의견으로는 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
- 조사관이 평가한 식습관에 상당한 변화가 있었습니다.
- 확인된 수축기 혈압 >139mmHg 또는 <89mmHg 및 확장기 혈압 >89mmHg 또는 <49mmHg.
- 스크리닝 시 QTcB >450msec를 나타내는 12리드 ECG.
- 스크리닝 또는 제-1일, 기간 1에서 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
- 주당 21 단위 이상의 알코올 또는 하루에 3 단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 피험자; 주당 14단위 이상의 알코올 또는 하루 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 피험자(1 알코올 단위 = 맥주 1개 또는 와인 1개[5 oz/150 mL] 또는 주류 1개[1.5 oz/40 mL] 또는 0.75 oz 알코올).
- 양성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체 스크린.
- 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용. 이전 사용자는 연구 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 30일 동안 담배 사용을 중단했음을 보고해야 합니다.
- 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 피험자. (1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 6 oz[180 mL] 커피 1잔, 12 oz[360 mL] 캔 콜라 2개, 12 oz 차 1잔 또는 1 oz[85 g] 초콜릿 바 3개 . 디카페인 커피, 차 또는 콜라에는 카페인이 포함되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.)
- 사전 선별 검사 실패, 무작위배정, 참여 또는 본 연구 등록 또는 마리바비르를 조사하는 임상 연구 사전 등록.
- 다음을 제외한 모든 약물(일반 의약품, 약초 또는 동종 요법 제제[예: St. John's wort, ginkgo biloba] 포함)의 현재 사용(연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 사용으로 정의됨) 호르몬 대체 요법 및 때때로 이부프로펜 및 아세트아미노펜 사용.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 기간 1, 1일 7일 이내에 알려진 CYP3A 조절제 섭취(자몽 또는 자몽 주스, 오렌지, 세비야 오렌지, 사과 또는 사과 주스, 겨자색 채소[예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비 포함) , 브뤼셀 콩나물, 겨자], 숯불에 구운 고기 및 이들 성분을 함유한 제품).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디곡신
1일째에 피험자는 0.5mg(2 x 0.25mg) 단일 경구 용량의 디곡신을 받게 됩니다.
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0.5mg(2 x 0.25mg) 디곡신 경구 투여량
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실험적: 마리바비르
8일부터 15일까지 피험자는 400mg(2 x 200mg) BID 경구 용량의 마리바비르를 투여받습니다.
피험자는 첫 번째 투여 후 약 12시간 후에 마리바비르의 두 번째 투여를 받게 됩니다.
13일째에 피험자는 아침 용량의 마리바비르와 함께 디곡신 0.5mg(2 x 0.25mg) 단일 경구 용량과 덱스트로메토르판 단일 경구 용량 30mg을 병용 투여받습니다.
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0.5mg(2 x 0.25mg) 디곡신 경구 투여량
8일 동안 하루에 두 번 200mg
30mg 경구 투여
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활성 비교기: 덱스트로메토르판
1일째에 피험자는 덱스트로메토르판 30mg을 단일 경구 투여받게 됩니다.
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30mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디곡신의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Cmax는 디곡신의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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덱스트로메토르판의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Cmax는 덱스트로메토르판의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Dextrorphan의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Cmax는 덱스트로메토르판의 대사산물인 덱스트로르판의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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마리바비르의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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Cmax는 관찰된 마리바비르의 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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디곡신의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Tmax는 투약 간격 동안 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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덱스트로메토르판의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Tmax는 투약 간격 동안 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Dextrorphan의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Tmax는 투약 간격 동안 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Maribavir의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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Tmax는 투약 간격 동안 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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디곡신의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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AUC0-무한대는 마지막으로 0이 아닌 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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덱스트로메토르판의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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AUC0-무한대는 마지막으로 0이 아닌 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Dextrorphan의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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AUC0-무한대는 마지막으로 0이 아닌 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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투약 시간부터 디곡신의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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AUClast는 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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투약 시간부터 덱스트로메토르판의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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AUClast는 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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투약 시간부터 Dextrorphan의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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AUClast는 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Dextrorphan에 대한 AUClast에 대한 Dextromethorphan의 투여 시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역의 부모/대사체 비율(AUClast 부모/대사체 비율)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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AUClast 부모/대사체 비율은 덱스트로르판에 대한 AUClast에 대한 덱스트로메토르판에 대한 AUClast의 비율입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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덱스트로메토르판에 대한 AUC0-무한대에 대한 덱스트로메토르판에 대한 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역의 부모/대사체 비율(AUC0-무한대 부모/대사체 비율)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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AUC0-무한대 부모/대사체 비율은 덱스트로르판에 대한 AUC0-무한대에 대한 덱스트로메토르판에 대한 AUC0-무한대의 비율입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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마리바비르의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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AUCtau는 시간 0부터 정상 상태에서 투약 간격의 끝까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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디곡신 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수(Lambda z)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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람다 z는 혈장 농도 대 시간 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수이며, 곡선의 말단 로그 선형 위상의 음의 기울기로 결정됩니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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덱스트로메토르판 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수(Lambda z)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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람다 z는 혈장 농도 대 시간 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수이며, 곡선의 말단 로그 선형 위상의 음의 기울기로 결정됩니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Dextrorphan 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수(Lambda z)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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람다 z는 혈장 농도 대 시간 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수이며, 곡선의 말단 로그 선형 위상의 음의 기울기로 결정됩니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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디곡신의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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말단 반감기(t1/2)는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(시간)입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Dextromethorphan의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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말단 반감기(t1/2)는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(시간)입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Dextrorphan의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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말단 반감기(t1/2)는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(시간)입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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마리바비르의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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말단 반감기(t1/2)는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(시간)입니다.
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투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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디곡신의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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CL/F는 용량/AUC0-무한대(무한대로 외삽된 시간 곡선 대 혈장 농도 아래 면적으로 나눈 용량[AUC0-무한대])와 같습니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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덱스트로메토르판의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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CL/F는 용량/AUC0-무한대(무한대로 외삽된 시간 곡선 대 혈장 농도 아래 면적으로 나눈 용량[AUC0-무한대])
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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마리바비르의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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CL/F는 용량/AUCtau와 같습니다(용량을 시간 0부터 정상 상태에서 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적으로 나눈 값[AUCtau])
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투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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마리바비르의 투여 간격(Ctau) 종료시 농도
기간: 투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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Ctau는 투여 간격 종료 시점의 마리바비르 농도입니다.
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투여 전, 투여 13일 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간
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분포 용적을 디곡신의 흡수된 용량 비율(Vz/F)로 나눈 값
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Vz/F는 혈관외 투여 후 최종 기울기와 관련된 분포 용적을 흡수된 선량의 비율로 나눈 값입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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분포 용적을 덱스트로메토르판의 흡수된 투여량 비율(Vz/F)로 나눈 값
기간: 투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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Vz/F는 혈관외 투여 후 최종 기울기와 관련된 분포 용적을 흡수된 선량의 비율로 나눈 값입니다.
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투여 전, 치료 A의 경우 1일째 및 치료 B의 경우 13일째 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72시간
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마리바비르의 투여 전 농도(C0)
기간: 13일에 사전 투여
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C0는 다음 용량이 투여되기 전에 약물이 도달하는 최저 농도입니다.
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13일에 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 25일)
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AE는 임상시험용 제품(IP)을 투여한 참여자에게서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE는 IP와 AE의 발생 사이에 가능한 인과 관계를 의심하기 위해 결정되지 않았거나 테스트되지 않았더라도 유효한 이유가 있는 경우 연구 관련으로 간주되었습니다.
AE는 IP의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 시작 날짜가 있거나 시작 날짜가 IP의 첫 번째 용량 날짜 이전이지만 첫 번째 용량 날짜 또는 그 이후에 강도가 증가한 경우 TEAE로 간주되었습니다. IP의.
심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 투여량에서 사망을 초래한 뜻밖의 의학적 발생(시험 제품 또는 다른 IP와 관련되거나 관련되지 않음)입니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 입원 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 이상/선천적 결손; 중요한 의료 행사였습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 25일)
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신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학 및 요검사에서 TEAE로 보고된 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 16일까지 기준선
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TEAE로 보고될 안전성 매개변수에서 관찰된 변화의 임상적 유의성은 조사자에 의해 해석되었습니다.
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16일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP620-115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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