Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHP620:stä (Maribavir) terveillä aikuisilla

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, avoin, 2-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus, jossa arvioidaan useiden SHP620:n (Maribaviirin) annosten vaikutusta digoksiinin ja dekstrometorfaanin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka elimistö käsittelee tutkimushoitoa (maribaviiria), kun sitä annetaan kahden jo hyväksytyn lääkkeen (digoksiinin ja dekstrometorfaanin) kanssa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun maribaviiria annetaan samanaikaisesti digoksiinin ja dekstrometorfaanin kanssa verrattuna pelkkään digoksiinin ja dekstrometorfaanin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita suostumaan ja toimittamaan verinäytteitä farmakogenomisiin analyysiin.

  • Halukkuus noudattaa protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja on:

    1. Mies, tai
    2. Nainen, joka ei ole raskaana
    3. Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
    4. Naaraiden on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai synnyttämättä.
  • Sitä on pidettävä "terveenä". Terve tila määritellään sen perusteella, ettei aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ole todisteita yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian (sisältää T3:n, T4:n ja TSH:n vain seulonnassa). ) ja virtsaanalyysi.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Hemoglobiini on 12,0 g/dl tai suurempi.
  • Kyky niellä tutkimusvalmisteen annos (joka voi olla useita tabletteja kerralla tai peräkkäin 1 tabletti kerrallaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana havaittu häiriö, kuten mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, keuhko-keuhko-, maha-suoli- (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli), maksa-, sappi- (mukaan lukien sappirakon poisto), munuais-, hematologinen , endokriininen, autoimmuuni-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien masennus) tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; tai muodostaa riskitekijän tutkimusvalmistetta otettaessa tutkijan arvion mukaan.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  • Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista.

  • 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta:

    1. olet käyttänyt tutkimusvalmistetta (jos eliminaation puoliintumisaika on <6 päivää, muuten 5 puoliintumisaikaa).
    2. Ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän tutkimukseen.
    3. On ollut olennaisia ​​muutoksia ruokailutottumuksissa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Vahvistettu systolinen verenpaine >139 mmHg tai <89 mmHg ja diastolinen verenpaine >89 mmHg tai <49 mmHg.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTcB:n >450 ms seulonnassa.
  • Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai päivänä -1, jakso 1.
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä; naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä (1 alkoholiyksikkö = 1 olut tai 1 viini [5 unssia/150 ml] tai 1 viina [1,5 unssia/40 ml] tai 0,75 unssia alkoholia).
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -pinnan vasta-aine tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineseulonta.
  • Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari). Entisten käyttäjien on ilmoitettava, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta.
  • Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. (Yksi kofeiiniyksikkö sisältää seuraavat tuotteet: yksi 180 ml:n kuppi kahvia, kaksi 360 ml:n kolapurkkia, yksi 12 unssin kuppi teetä tai kolme 85 g:n suklaapatukkaa. . Kofeiinittoman kahvin, teen tai colan ei katsota sisältävän kofeiinia.)
  • Aikaisempi seulonnan epäonnistuminen, satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai aiempi ilmoittautuminen maribaviiria tutkivaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet (esim. mäkikuisma, ginkgo biloba)) nykyinen käyttö (määritelty käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta) lukuun ottamatta hormonikorvaushoito ja satunnainen ibuprofeenin ja asetaminofeenin käyttö.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Tunnettujen CYP3A-modulaattoreiden nauttiminen 7 päivän kuluessa päivästä 1, jakso 1 (sisältää greipin tai greippimehun, appelsiinit, Sevillan appelsiinit, omenat tai omenamehut, vihannekset sinapinvihreästä perheestä [esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät, kyssäkaali , ruusukaali, sinappi], paistettu liha ja näitä ainesosia sisältävät tuotteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Digoksiini
Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden 0,5 mg:n (2 x 0,25 mg) oraalisen annoksen digoksiinia.
Lääke: Digoksiini
0,5 mg (2 x 0,25 mg) suun kautta otettava digoksiiniannos
Kokeellinen: Maribavir
Päivänä 8 - 15 koehenkilöt saavat 400 mg (2 x 200 mg) kahdesti vuorokaudessa suun kautta annoksen maribaviiria. Koehenkilöille annetaan toinen annos maribaviiria noin 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivänä 13 koehenkilöt saavat samanaikaisesti yhden 0,5 mg:n (2 x 0,25 mg) oraalisen annoksen digoksiinia ja yhden 30 mg:n oraaliannoksen dekstrometorfaania aamulla maribaviirin kanssa.
Lääke: Digoksiini
0,5 mg (2 x 0,25 mg) suun kautta otettava digoksiiniannos
Lääke: Maribavir
200 mg kahdesti päivässä 8 päivän ajan
Lääke: Dekstrometorfaani
30 mg oraalinen annos
Active Comparator: Dekstrometorfaani
Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden 30 mg:n oraalisen annoksen dekstrometorfaania.
Lääke: Dekstrometorfaani
30 mg oraalinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digoksiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Cmax on suurin havaittu digoksiinin plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Dekstrometorfaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Cmax on suurin havaittu dekstrometorfaanin plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Dekstrofaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Cmax on dekstrometorfaanin, dekstrometorfaanin metaboliitin, suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Maribaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Cmax on suurin havaittu maribaviirin plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Aika saavuttaa digoksiinin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Tmax on aika, jonka kuluessa saavutetaan suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Aika dekstrometorfaanin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Tmax on aika, jonka kuluessa saavutetaan suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Aika dekstrofaanin plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Tmax on aika, jonka kuluessa saavutetaan suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Aika Maribavirin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Tmax on aika, jonka kuluessa saavutetaan suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Digoksiinin äärettömyyteen (AUC0-äärettömyyteen) ekstrapoloitu plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
AUC0-infinity on plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, joka on ekstrapoloitu äärettömyyteen, laskettuna käyttämällä viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden havaittua arvoa.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Dekstrometorfaanin äärettömyyteen (AUC0-äärettömyyteen) ekstrapoloitu plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
AUC0-infinity on plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, joka on ekstrapoloitu äärettömyyteen, laskettuna käyttämällä viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden havaittua arvoa.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna dekstrorpaanin äärettömään (AUC0-äärettömyyteen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
AUC0-infinity on plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, joka on ekstrapoloitu äärettömyyteen, laskettuna käyttämällä viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden havaittua arvoa.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan digoksiinin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
AUClast on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan dekstrometorfaanin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
AUClast on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan dekstrofaanin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
AUClast on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Dekstrometorfaanin emä-/aineenvaihdunta-alueen alapuolella oleva pinta-ala verrattuna aikakäyrään annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) dekstrometorfaanin AUClastiin verrattuna (AUClast-emä/aineenvaihduntasuhde)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
AUClast-emä/aineenvaihdunta-suhde on dekstrometorfaanin AUClastin suhde dekstrometorfaanin AUClast-arvoon.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Dekstrometorfaanin äärettömyyteen (AUC0-äärettömyyteen) ekstrapoloituneen plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan pinta-alan emo/aineenvaihduntasuhde AUC0-ääretön dekstrometorfaanin osalta (AUC0-ääretön emo/aineenvaihduntasuhde)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
AUC0-äärettömyyden emo/aineenvaihduntasuhde on dekstrometorfaanin AUC0-äärettömän suhde dekstrometorfaanin AUC0-äärettömään.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin loppuun Maribavirin vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
AUCtau on plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Ensimmäisen asteen nopeusvakio (lambda z), joka liittyy digoksiinin käyrän pääteosaan (loglineaarinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Lambda z on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen (log-lineaariseen) osaan, määritettynä käyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Ensimmäisen asteen nopeusvakio (lambda z), joka liittyy dekstrometorfaanin käyrän pääteosaan (loglineaarinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Lambda z on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen (log-lineaariseen) osaan, määritettynä käyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Ensimmäisen asteen nopeusvakio (lambda z), joka liittyy dekstrorphanin käyrän pääteosaan (loglineaarinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Lambda z on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen (log-lineaariseen) osaan, määritettynä käyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Digoksiinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on aika tunteina, joka tarvitaan, jotta lääkeaineen pitoisuus saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Dekstrometorfaanin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on aika tunteina, joka tarvitaan, jotta lääkeaineen pitoisuus saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Dekstrofaanin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on aika tunteina, joka tarvitaan, jotta lääkeaineen pitoisuus saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Maribavirin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on aika tunteina, joka tarvitaan, jotta lääkeaineen pitoisuus saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Digoksiinin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
CL/F on yhtä suuri kuin annos/AUC0-ääretön (annos jaettuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla, ekstrapoloitu äärettömyyteen [AUC0-ääretön]).
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Dekstrometorfaanin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
CL/F on yhtä suuri kuin annos/AUC0-ääretön (annos jaettuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla, ekstrapoloitu äärettömyyteen [AUC0-ääretön])
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Maribavirin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
CL/F on yhtä suuri kuin annos/AUCtau (annos jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 annosvälin loppuun vakaassa tilassa [AUCtau])
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Pitoisuus Maribavirin annosteluvälin lopussa (Ctau).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Ctau on maribaviirin pitoisuus annosteluvälin lopussa.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
Jakaantumistilavuus jaettuna digoksiinin imeytyneen annoksen fraktiolla (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Vz/F on terminaaliseen kulmaan liittyvä jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen jaettuna imeytyneen annoksen osuudella.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Jakaantumistilavuus jaettuna dekstrometorfaanin imeytyneen annoksen fraktiolla (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Vz/F on terminaaliseen kulmaan liittyvä jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen jaettuna imeytyneen annoksen osuudella.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidossa A ja päivänä 13 hoidon B tapauksessa
Maribavirin annosta edeltävä pitoisuus (C0).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 13
C0 on pienin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista.
Ennakkoannostus päivänä 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimukseen liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (jopa 25 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimustuotetta (IP), ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE katsottiin tutkimukseen liittyväksi, jos oli jokin pätevä syy, vaikka se olisi määrittelemätön tai testaamaton, epäillä mahdollista syy-seuraussuhdetta IP:n ja AE:n esiintymisen välillä. AE katsottiin TEAE:ksi, jos sen alkamispäivä oli ensimmäisellä IP-annoksella tai sen jälkeen tai jos sen alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IP-annoksen päivämäärää, mutta sen voimakkuus lisääntyi ensimmäisen annoksen antopäivänä tai sen jälkeen. IP:stä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (joko testituotteeseen tai toiseen IP-tilaan tai ei), joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; sairaalahoidon edellyttämä tai pitkittynyt; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (jopa 25 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisissä EKG:issä, hematologiassa, veren kemiassa ja virtsan analyysissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 16 asti
Tutkija tulkitsi TEAE:ksi raportoitavissa turvallisuusparametreissa havaittujen muutosten kliinisen merkityksen.
Perustaso päivään 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP620-115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa