Studie SHP620 (Maribavir) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
• Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Věk 18-50 let včetně v době udělení souhlasu.
• Subjekty musí být ochotny souhlasit a poskytnout vzorky krve pro farmakogenomickou analýzu.

• Ochota dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:

  1. Mužské, popř
  2. Neplodná žena
  3. Netěhotná, nekojící fena
  4. Samice musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nullipary.
• Musí být považováno za „zdravé“. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve (zahrnuje T3, T4 a TSH pouze při screeningu ) a rozbor moči.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně.
• Hemoglobin je roven nebo vyšší než 12,0 g/dl.
• Schopnost spolknout dávku hodnoceného přípravku (což může být více tablet najednou nebo postupně 1 tableta najednou)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo poruchu zjištěnou během lékařského rozhovoru/fyzického vyšetření, jako je jakákoli kardiovaskulární, bronchopulmonální, gastrointestinální (např. zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem), jaterní, žlučové (včetně odstranění žlučníku), ledvinové, hematologické endokrinní, autoimunitní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění (včetně deprese) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je schopen změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; nebo představovat rizikový faktor při užívání hodnoceného přípravku podle úsudku zkoušejícího.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (produkty), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
• Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů po první dávce hodnoceného přípravku.
• Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
• Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku.

• Do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku:

  1. Použili jste zkoušený přípravek (pokud je poločas eliminace <6 dní, jinak 5 poločasů).
  2. Byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit tuto studii.
  3. Vyšetřovatel měl nějaké podstatné změny ve stravovacích návycích.
• Potvrzený systolický krevní tlak >139 mmHg nebo <89 mmHg a diastolický krevní tlak >89 mmHg nebo <49 mmHg.
• Dvanáctisvodové EKG prokazující QTcB >450 ms při screeningu.
• Pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo Den -1, období 1.
• Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu za týden nebo 3 jednotky za den; ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo 2 jednotky denně (1 jednotka alkoholu = 1 pivo nebo 1 víno [5 uncí/150 ml] nebo 1 likér [1,5 unce/40 ml] nebo 0,75 unce alkoholu).
• Pozitivní screening na virus lidské imunodeficience, povrchové protilátky proti hepatitidě B nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
• Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti). Bývalí uživatelé musí oznámit, že přestali užívat tabák po dobu nejméně 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku.
• Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu. (Jedna kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: jeden 180ml šálek kávy, dvě 360ml plechovky koly, jeden 12oz šálek čaje nebo tři 85g čokoládové tyčinky . Káva, čaj nebo cola bez kofeinu nejsou považovány za látky obsahující kofein.)
• Předchozí selhání screeningu, randomizace, účast nebo zařazení do této studie nebo předchozí zařazení do klinické studie zkoumající maribavir.
• Současné užívání (definované jako užití během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku) jakýchkoli léků (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků [např. třezalka tečkovaná, ginkgo biloba]) s výjimkou hormonální substituční terapie a občasné užívání ibuprofenu a acetaminofenu.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Požití známých modulátorů CYP3A do 7 dnů ode dne 1, období 1 (zahrnuje grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, pomeranče, sevillské pomeranče, jablka nebo jablečný džus, zeleninu z čeledi hořčičně zelené [např. kapusta, brokolice, řeřicha, límec zelený, kedlubna , růžičková kapusta, hořčice], grilované maso a produkty obsahující tyto složky).