Исследование SHP620 (марибавира) у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
• Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
• Возраст 18-50 лет включительно на момент согласия.
• Субъекты должны быть готовы дать согласие и предоставить образцы крови для фармакогеномного анализа.

• Готовность соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола и является:

  1. Мужчина или
  2. Женщина недетородного возраста
  3. Небеременная, некормящая женщина
  4. Самки должны быть не менее 90 дней после родов или нерожавшими.
• Должен считаться «здоровым». Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови (включает Т3, Т4 и ТТГ только при скрининге). ), и анализ мочи.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Гемоглобин равен или превышает 12,0 г/дл.
• Способность проглотить дозу исследуемого препарата (это может быть несколько таблеток за один раз или последовательно по 1 таблетке за раз)

Критерий исключения:

• Субъект имеет клинически значимый анамнез или расстройство, обнаруженное во время медицинского опроса/физического осмотра, такое как любое сердечно-сосудистое, бронхо-легочное, желудочно-кишечное (например, воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея), печеночное, билиарное (включая удаление желчного пузыря), почечное, гематологическое , эндокринное, аутоиммунное, неврологическое или психическое заболевание (включая депрессию) или любое другое заболевание, способное изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; или создания фактора риска при приеме исследуемого продукта, по мнению исследователя.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту (продуктам), близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
• Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 2 недель после первой дозы исследуемого продукта.
• Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
• Донорство крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.

• В течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата:

  1. Использовали исследуемый продукт (если период полувыведения <6 дней, в противном случае 5 периодов полувыведения).
  2. Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцин), которое, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование.
  3. Были ли какие-либо существенные изменения в пищевых привычках, по оценке исследователя.
• Подтвержденное систолическое артериальное давление >139 мм рт.ст. или <89 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >89 мм рт.ст. или <49 мм рт.ст.
• ЭКГ в двенадцати отведениях, демонстрирующая QTcB> 450 мс при скрининге.
• Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге или в День -1, период 1.
• Субъекты мужского пола, потребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или 3 единицы в день; субъекты женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или 2 единицы в день (1 единица алкоголя = 1 пиво или 1 вино [5 унций/150 мл] или 1 ликер [1,5 унции/40 мл] или 0,75 унции алкоголя).
• Положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека, поверхностные антитела к гепатиту В или антитела к вирусу гепатита С.
• Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотиносодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь). Бывшие потребители должны сообщить, что они прекратили употребление табака как минимум за 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта.
• Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина. (Одна единица кофеина содержится в следующих продуктах: одна чашка кофе на 6 унций [180 мл], две банки колы на 12 унций [360 мл], одна чашка чая на 12 унций или три плитки шоколада на 1 унцию [85 г] . Кофе, чай или кола без кофеина не считаются содержащими кофеин.)
• Предыдущий отказ от скрининга, рандомизация, участие или зачисление в это исследование или предварительное зачисление в клиническое исследование, изучающее марибавир.
• Текущее использование (определяемое как использование в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта) любых лекарств (включая безрецептурные, травяные или гомеопатические препараты [например, зверобой, гинкго билоба]), за исключением заместительная гормональная терапия и эпизодическое использование ибупрофена и ацетаминофена.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Прием известных модуляторов CYP3A в течение 7 дней после дня 1, периода 1 (включая грейпфрут или грейпфрутовый сок, апельсины, севильские апельсины, яблоки или яблочный сок, овощи семейства горчично-зеленых [например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби). , брюссельская капуста, горчица], жареное мясо и продукты, содержащие эти ингредиенты).