Studie av SHP620 (Maribavir) hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
• Möjlighet att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, innan några studierelaterade procedurer genomförs.
• Ålder 18-50 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke.
• Försökspersonerna måste vara villiga att samtycka till och tillhandahålla blodprover för farmakogenomisk analys.

• Viljan att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet och är:

  1. Man, eller
  2. Kvinna av icke-fertil ålder
  3. Icke-gravid, icke ammande hona
  4. Kvinnor måste vara minst 90 dagar efter födseln eller vara otillbörliga.
• Måste betraktas som "hälsosamt". Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi (inkluderar endast T3, T4 och TSH vid screening ) och urinanalys.
• Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 inklusive.
• Hemoglobin är lika med eller större än 12,0 g/dL.
• Förmåga att svälja en dos av prövningsprodukten (vilket kan vara flera tabletter samtidigt eller en tablett i taget i taget)

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en kliniskt signifikant historia eller en störning som upptäckts under den medicinska intervjun/fysisk undersökning, såsom kardiovaskulär, bronk-pulmonell, gastrointestinal (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré), lever, gallväg (inklusive avlägsnande av gallblåsan), njure, hematologisk , endokrin, autoimmun, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive depression) eller något annat medicinskt tillstånd som kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; eller att utgöra en riskfaktor när man tar undersökningsprodukten enligt utredarens bedömning.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten/-erna, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
• Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten.
• Känd historia av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
• Donation av blod eller blodprodukter (t.ex. plasma eller blodplättar) inom 60 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsprodukten.

• Inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten:

  1. Har använt en prövningsprodukt (om eliminationshalveringstiden är <6 dagar, annars 5 halveringstider).
  2. Har varit inskriven i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka denna studie.
  3. Har haft några väsentliga förändringar i matvanor, enligt bedömningen av utredaren.
• Bekräftat systoliskt blodtryck >139 mmHg eller <89 mmHg och diastoliskt blodtryck >89 mmHg eller <49 mmHg.
• Tolv-avlednings-EKG som visar QTcB >450 msek vid screening.
• En positiv screening för alkohol eller droger vid screening eller dag -1, period 1.
• Manliga försökspersoner som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller 3 enheter per dag; kvinnliga försökspersoner som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka eller 2 enheter per dag (1 alkoholenhet=1 öl eller 1 vin [5 oz/150 ml] eller 1 sprit [1,5 oz/40 ml] eller 0,75 oz alkohol).
• Ett positivt humant immunbristvirus, antikropp mot hepatit B eller hepatit C-virusantikropp.
• Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster). Ex-användare måste rapportera att de har slutat använda tobak i minst 30 dagar innan de får den första dosen av prövningsprodukten.
• Rutinintag av mer än 2 enheter koffein per dag eller personer som upplever koffeinabstinenshuvudvärk. (En koffeinenhet ingår i följande föremål: en 180 ml kopp kaffe, två 12 oz [360 ml] burkar cola, en 12 oz kopp te eller tre 85 g chokladkakor . Koffeinfritt kaffe, te eller cola anses inte innehålla koffein.)
• Tidigare skärmfel, randomisering, deltagande eller inskrivning i denna studie eller tidigare inskrivning i en klinisk studie som undersöker maribavir.
• Nuvarande användning (definierad som användning inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten) av något läkemedel (inklusive receptfria, örtbaserade eller homeopatiska preparat [t.ex. johannesört, ginkgo biloba]) med undantag av hormonell ersättningsterapi och tillfällig användning av ibuprofen och paracetamol.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Förtäring av kända CYP3A-modulatorer inom 7 dagar efter dag 1, period 1 (inkluderar grapefrukt- eller grapefruktjuice, apelsiner, Sevilla-apelsiner, äpplen eller äppeljuice, grönsaker från den senapsgröna familjen [t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål, kålrabbi , brysselkål, senap], grillat kött och produkter som innehåller dessa ingredienser).