Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHP620 (Maribavir) u zdrowych osób dorosłych

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte, 2-okresowe badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek SHP620 (maribawiru) na farmakokinetykę digoksyny i dekstrometorfanu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób organizm radzi sobie z eksperymentalnym leczeniem (maribawirem) po podaniu dwóch już zatwierdzonych leków (digoksyny i dekstrometorfanu). Badanie obejmie również bezpieczeństwo i tolerancję podczas jednoczesnego podawania maribawiru z digoksyną i dekstrometorfanem w porównaniu z samą digoksyną i dekstrometorfanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Możliwość udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wiek 18-50 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę i dostarczyć próbki krwi do analizy farmakogenomicznej.

  • Gotowość do przestrzegania wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole i jest:

    1. Mężczyzna lub
    2. Kobieta nie mogąca zajść w ciążę
    3. Samica nieciężarna, niekarmiąca
    4. Samice muszą być co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródkami.
  • Należy uznać za „zdrowe”. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii krwi (obejmuje T3, T4 i TSH tylko w badaniach przesiewowych) ) i badanie moczu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Hemoglobina jest równa lub większa niż 12,0 g/dl.
  • Zdolność do połknięcia dawki badanego produktu (która może składać się z wielu tabletek naraz lub kolejno 1 tabletki na raz)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie istotną historię lub zaburzenie wykryte podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, takie jak jakiekolwiek choroby sercowo-naczyniowe, oskrzelowo-płucne, żołądkowo-jelitowe (np. choroba endokrynologiczna, autoimmunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna (w tym depresja) lub jakakolwiek inna choroba, która może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; lub stanowi czynnik ryzyka przy przyjmowaniu badanego produktu w ocenie badacza.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z podanych składników.
  • Poważna choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.

  • W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu:

    1. stosowali produkt badany (jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi <6 dni, w przeciwnym razie okres półtrwania wynosi 5).
    2. Zostali włączeni do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką), które w opinii badacza może mieć wpływ na to badanie.
    3. Miały jakiekolwiek istotne zmiany w nawykach żywieniowych, zgodnie z oceną badacza.
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >139 mmHg lub <89 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg lub <49 mmHg.
  • Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykazujące QTcB >450 ms podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1, okresu 1.
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie; kobiety, które spożywają ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub 2 jednostki dziennie (1 jednostka alkoholu = 1 piwo lub 1 wino [5 uncji/150 ml] lub 1 alkohol [1,5 uncji/40 ml] lub 0,75 uncji alkoholu).
  • Dodatni wynik testu przesiewowego na przeciwciała przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności, przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster). Byli użytkownicy muszą zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny. (Jedna jednostka kofeiny zawiera się w następujących produktach: jedna filiżanka kawy o pojemności 6 uncji [180 ml], dwie puszki coli o pojemności 12 uncji [360 ml], jedna filiżanka herbaty o pojemności 12 uncji lub trzy tabliczki czekolady o pojemności 1 uncji [85 g] . Bezkofeinowa kawa, herbata lub cola nie są uważane za zawierające kofeinę.)
  • Wcześniejsze niepowodzenie badania przesiewowego, randomizacja, udział lub włączenie do tego badania lub wcześniejsze włączenie do badania klinicznego dotyczącego maribawiru.
  • Bieżące stosowanie (definiowane jako stosowanie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu) jakiegokolwiek leku (w tym preparatów dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych [np. ziele dziurawca, miłorząb dwuklapowy]) z wyjątkiem hormonalna terapia zastępcza oraz okazjonalne stosowanie ibuprofenu i paracetamolu.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Spożycie znanych modulatorów CYP3A w ciągu 7 dni od Dnia 1, Okres 1 (obejmuje grejpfrut lub sok grejpfrutowy, pomarańcze, pomarańcze sewilskie, jabłka lub sok jabłkowy, warzywa z rodziny musztardowatych [np. , brukselka, musztarda], mięso pieczone na węglu drzewnym oraz produkty zawierające te składniki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Digoksyna
W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną digoksyny 0,5 mg (2 x 0,25 mg).
Lek: Digoksyna
Dawka doustna 0,5 mg (2 x 0,25 mg) digoksyny
Eksperymentalny: Maribawir
W dniach od 8 do 15 pacjenci otrzymają doustną dawkę maribawiru 400 mg (2 x 200 mg) dwa razy na dobę. Pacjenci otrzymają drugą dawkę maribawiru około 12 godzin po pierwszej dawce. W dniu 13 pacjenci otrzymają jednoczesne podanie pojedynczej dawki doustnej 0,5 mg (2 x 0,25 mg) digoksyny i pojedynczej dawki doustnej 30 mg dekstrometorfanu podane z poranną dawką maribawiru.
Lek: Digoksyna
Dawka doustna 0,5 mg (2 x 0,25 mg) digoksyny
Lek: Maribawir
200 mg dwa razy dziennie przez 8 dni
Lek: Dekstrometorfan
Dawka doustna 30 mg
Aktywny komparator: Dekstrometorfan
W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 30 mg dekstrometorfanu.
Lek: Dekstrometorfan
Dawka doustna 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie digoksyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie digoksyny w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Maksymalne obserwowane stężenie dekstrometorfanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie dekstrometorfanu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Maksymalne obserwowane stężenie dekstrorfanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dekstrorfanu, metabolitu dekstrometorfanu.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Maksymalne obserwowane stężenie Maribawiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie maribawiru w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dekstrometorfanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dekstrorfanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia Maribawiru w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
AUC0-nieskończoność to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone przy użyciu obserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
AUC0-nieskończoność to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone przy użyciu obserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) dekstrorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
AUC0-nieskończoność to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone przy użyciu obserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
AUClast to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
AUClast to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dekstrorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
AUClast to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Stosunek macierzysty/metabolit powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla dekstrometorfanu do AUClast dla dekstrorfanu (stosunek AUClast rodzic/metabolit)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Stosunek AUClast związek macierzysty/metabolit to stosunek AUClast dla dekstrometorfanu do AUClast dla dekstrorfanu.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Stosunek związku macierzystego do metabolitu powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) dla dekstrometorfanu powyżej AUC0-nieskończoności dla dekstrorfanu (stosunek AUC0-nieskończoność związek macierzysty/metabolit)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Stosunek AUC0-nieskończoność związek macierzysty/metabolit to stosunek AUC0-nieskończoność dla dekstrometorfanu do AUC0-nieskończoność dla dekstrorfanu.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) Maribawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
AUCtau to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
Stała szybkości pierwszego rzędu (Lambda z) związana z końcowym (logarytmicznie liniowym) fragmentem krzywej digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Lambda z jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Stała szybkości pierwszego rzędu (Lambda z) związana z końcowym (logarytmicznie liniowym) fragmentem krzywej dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Lambda z jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Stała szybkości pierwszego rzędu (Lambda z) związana z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej dekstrorpana
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Lambda z jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Końcowy okres półtrwania (t1/2) digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Końcowy okres półtrwania (t1/2) to czas w godzinach potrzebny, aby stężenie leku osiągnęło połowę swojej pierwotnej wartości.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Końcowy okres półtrwania (t1/2) to czas w godzinach potrzebny, aby stężenie leku osiągnęło połowę swojej pierwotnej wartości.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dekstrorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Końcowy okres półtrwania (t1/2) to czas w godzinach potrzebny, aby stężenie leku osiągnęło połowę swojej pierwotnej wartości.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Maribawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
Końcowy okres półtrwania (t1/2) to czas w godzinach potrzebny, aby stężenie leku osiągnęło połowę swojej pierwotnej wartości.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
CL/F jest równe dawce/AUC0-nieskończoność (dawka podzielona przez pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności [AUC0-nieskończoność]).
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Pozorny klirens doustny (CL/F) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
CL/F jest równe dawce/AUC0-nieskończoność (dawka podzielona przez pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności [AUC0-nieskończoność])
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) Maribawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
CL/F jest równe dawce/AUCtau (dawka podzielona przez pole pod krzywą od czasu 0 do końca przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym [AUCtau])
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
Stężenie na końcu okresu między dawkami (Ctau) Maribawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
Ctau to stężenie maribawiru pod koniec okresu między dawkami.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godzin po podaniu w dniu 13
Objętość dystrybucji podzielona przez część wchłoniętej dawki (Vz/F) digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Vz/F to objętość dystrybucji związana z końcowym nachyleniem po podaniu pozanaczyniowym podzielona przez część wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Objętość dystrybucji podzielona przez część wchłoniętej dawki (Vz/F) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Vz/F to objętość dystrybucji związana z końcowym nachyleniem po podaniu pozanaczyniowym podzielona przez część wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w przypadku leczenia A i w dniu 13 w przypadku leczenia B
Stężenie przed podaniem dawki (C0) Maribawiru
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 13
C0 to najniższe stężenie osiągane przez lek przed podaniem kolejnej dawki.
Przed dawkowaniem w dniu 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badaniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 25 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano badany produkt (IP), które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE uznano za związane z badaniem, jeśli istniał jakikolwiek uzasadniony powód, nawet jeśli był nieokreślony lub niesprawdzony, dla podejrzenia możliwego związku przyczynowo-skutkowego między IP a wystąpieniem AE. AE uznano za TEAE, jeśli miało datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IP lub jeśli miało datę początkową przed datą pierwszej dawki IP, ale nasiliło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki z IP. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym (związanym z badanym produktem lub z innym IP lub nie), które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; konieczność lub przedłużenie hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną wadą/wadą wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 25 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami zgłoszonymi jako TEAE w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, hematologii, biochemii krwi i analizie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 16
Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian parametrów bezpieczeństwa, które należy zgłaszać jako TEAE, zostało zinterpretowane przez badacza.
Linia bazowa do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP620-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj