Estudo de SHP620 (Maribavir) em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Idade 18-50 anos, inclusive no momento do consentimento.
• Os indivíduos devem estar dispostos a consentir e fornecer amostras de sangue para análise farmacogenômica.

• Disposição para cumprir com quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo e é:

  1. Masculino, ou
  2. Mulher sem potencial para engravidar
  3. Mulher não grávida, não lactante
  4. As fêmeas devem ter pelo menos 90 dias após o parto ou ser nulíparas.
• Deve ser considerado "saudável". O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue (inclui T3, T4 e TSH apenas na triagem ) e urinálise.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusive.
• A hemoglobina é igual ou superior a 12,0g/dL.
• Capacidade de engolir uma dose do produto experimental (que pode ser vários comprimidos de uma vez ou consecutivamente 1 comprimido por vez)

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem uma história clinicamente significativa ou um distúrbio detectado durante a entrevista médica/exame físico, como qualquer doença cardiovascular, broncopulmonar, gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal, diarreia crônica), hepática, biliar (incluindo remoção da vesícula biliar), renal, hematológica , doença endócrina, autoimune, neurológica ou psiquiátrica (incluindo depressão) ou qualquer outra condição médica capaz de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; ou de constituir um fator de risco ao tomar o produto experimental no julgamento do investigador.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
• Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose do produto sob investigação.
• História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes do recebimento da primeira dose do produto experimental.

• Dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental:

  1. Ter usado um produto experimental (se a meia-vida de eliminação for <6 dias, caso contrário, 5 meias-vidas).
  2. Esteve inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacina) que, na opinião do investigador, pode impactar este estudo.
  3. Tiveram mudanças substanciais nos hábitos alimentares, conforme avaliado pelo investigador.
• Pressão arterial sistólica confirmada >139 mmHg ou <89 mmHg e pressão arterial diastólica >89 mmHg ou <49 mmHg.
• ECG de doze derivações demonstrando QTcB >450 ms na triagem.
• Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem ou Dia -1, Período 1.
• Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou 3 unidades por dia; indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou 2 unidades por dia (1 unidade de álcool = 1 cerveja ou 1 vinho [5 oz/150 mL] ou 1 licor [1,5 oz/40 mL] ou 0,75 oz de álcool).
• Um vírus da imunodeficiência humana positivo, anticorpo de superfície da hepatite B ou triagem de anticorpos do vírus da hepatite C.
• Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo). Ex-usuários devem informar que pararam de fumar há pelo menos 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental.
• Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou indivíduos que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína. (Uma unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: uma xícara de café de 6 onças [180 mL], duas latas de cola de 12 onças [360 mL], uma xícara de chá de 12 onças ou três barras de chocolate de 1 oz [85 g] . Café descafeinado, chá ou cola não são considerados como contendo cafeína.)
• Falha de triagem anterior, randomização, participação ou inscrição neste estudo ou inscrição anterior em um estudo clínico investigando o maribavir.
• Uso atual (definido como uso dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto sob investigação) de qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos [por exemplo, erva de São João, ginkgo biloba]), com exceção de terapia de reposição hormonal e uso ocasional de ibuprofeno e paracetamol.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Ingestão de moduladores CYP3A conhecidos dentro de 7 dias do Dia 1, Período 1 (inclui toranja ou suco de toranja, laranjas, laranjas de Sevilha, maçãs ou suco de maçã, vegetais da família da mostarda [por exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano , couve de Bruxelas, mostarda], carnes grelhadas e produtos que contenham esses ingredientes).