Studio di SHP620 (Maribavir) in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Età 18-50 anni, compresi al momento del consenso.
• I soggetti devono essere disposti ad acconsentire e fornire campioni di sangue per l'analisi farmacogenomica.

• Disponibilità a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed è:

  1. Maschio, o
  2. Femmina non potenzialmente fertile
  3. Femmina non gravida e non in allattamento
  4. Le femmine devono essere almeno 90 giorni dopo il parto o nullipare.
• Deve essere considerato "sano". Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue (include T3, T4 e TSH solo allo screening ) e analisi delle urine.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi.
• L'emoglobina è uguale o superiore a 12,0 g/dL.
• Capacità di deglutire una dose del prodotto sperimentale (che può essere più compresse contemporaneamente o 1 compressa consecutivamente alla volta)

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o un disturbo rilevato durante il colloquio medico/esame fisico come qualsiasi disturbo cardiovascolare, bronco-polmonare, gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica), epatico, biliare (inclusa la rimozione della cistifellea), renale, ematologico , malattie endocrine, autoimmuni, neurologiche o psichiatriche (inclusa la depressione) o qualsiasi altra condizione medica in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; o di costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale a giudizio dello sperimentatore.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i sperimentale/i, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
• Malattia significativa, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale.
• Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.

• Entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale:

  1. Aver utilizzato un prodotto sperimentale (se l'emivita di eliminazione è <6 giorni, altrimenti 5 emivite).
  2. Sono stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto su questo studio.
  3. Hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari, come valutato dall'investigatore.
• Pressione arteriosa sistolica confermata >139 mmHg o <89 mmHg e pressione arteriosa diastolica >89 mmHg o <49 mmHg.
• ECG a dodici derivazioni che dimostra QTcB >450 msec allo screening.
• Uno screening positivo per abuso di alcol o droghe allo screening o Giorno -1, Periodo 1.
• Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o 3 unità al giorno; soggetti di sesso femminile che consumano più di 14 unità alcoliche alla settimana o 2 unità al giorno (1 unità alcolica=1 birra o 1 vino [5 oz/150 mL] o 1 liquore [1,5 oz/40 mL] o 0,75 oz alcol).
• Uno screening positivo per virus dell'immunodeficienza umana, anticorpo di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C.
• Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad es. Fumo o masticazione) o di altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad es. Gomme, cerotti). Gli ex consumatori devono segnalare di aver smesso di usare tabacco da almeno 30 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
• Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina. (Un'unità di caffeina è contenuta nei seguenti articoli: una tazza di caffè da 6 once [180 ml], due lattine di cola da 12 once [360 ml], una tazza di tè da 12 once o tre barrette di cioccolato da 1 oz [85 g] . Il caffè decaffeinato, il tè o la cola non sono considerati contenenti caffeina.)
• Precedente fallimento dello screening, randomizzazione, partecipazione o arruolamento in questo studio o precedente arruolamento in uno studio clinico che indaga su maribavir.
• Uso corrente (definito come uso entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) di qualsiasi farmaco (comprese le preparazioni da banco, erboristiche o omeopatiche [ad es. erba di San Giovanni, ginkgo biloba]) ad eccezione di terapia ormonale sostitutiva e uso occasionale di ibuprofene e paracetamolo.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Ingestione di modulatori noti del CYP3A entro 7 giorni dal Giorno 1, Periodo 1 (include pompelmo o succo di pompelmo, arance, arance di Siviglia, mele o succo di mela, verdure della famiglia verde senape [p. es., cavoli, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa , cavolini di Bruxelles, senape], carni alla griglia e prodotti contenenti questi ingredienti).