Dosis-responsstudie van Carduus Marianus op centesimale schaal voor dyslipidemie bij vrouwen met overgewicht of obesitas.
26 februari 2019 bijgewerkt door: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Dosis-responsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van Carduus Marianus op centesimale schaal voor dyslipidemie bij vrouwen met overgewicht of obesitas in de peri- en postmenopauze: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Stofwisselingsstoornissen waaronder hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie zijn aanwezig bij vrouwen in de overgang.
Carduus marianus is een homeopathisch geneesmiddel dat van oudsher wordt gebruikt voor leveraandoeningen.
Het is ook gebruikt voor het verminderen van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de meest effectieve dosis Carduus marianus op centesimale schaal (6cH, 12cH, 30cH, placebo) plus dieet en lichaamsbeweging voor het verminderen van hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie bij vrouwen in de overgang.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van stofwisselingsstoornissen, waaronder dyslipidemie, neemt toe naarmate vrouwen overgaan van premenopauze naar postmenopauze. Dit verhoogt het risico op morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten. Carduus marianus is een homeopathisch geneesmiddel dat van oudsher wordt gebruikt voor leveraandoeningen. Silymarine, geïsoleerd uit Carduus marianus, dankt zijn therapeutische en hepatoprotectieve effecten aan zijn sterke antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. Carduus marianus wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk en verlaagt de plasmaspiegel van triglyceriden, totaal cholesterol en LDL bij mensen met dyslipidemie. Niet alle homeopaten zijn het eens over dosering en potentie bij het voorschrijven van homeopathische geneesmiddelen. Het doel van deze studie is het beoordelen van: (1) de meest effectieve dosis Carduus marianus op centesimale schaal voor het verminderen van hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie bij vrouwen in het overgangsstadium; (2) het effect van Carduus marianus op andere metabole parameters (glucose, geglycosyleerd hemoglobine, insulineresistentie, gewicht, body mass index, middelomtrek).
Dit is een 8 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle dosis-responsstudie met vier groepen om de veiligheid en werkzaamheid van Carduus marianus te beoordelen bij 6cH, 12cH, 30cH en placebo plus dieet en lichaamsbeweging, voor het verminderen van hypertriglyceridemie en/of of hypercholesterolemie bij climacterische vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Nacional Homeopático
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen 40-65 jaar in vroege of late overgang naar menopauze of postmenopauze volgens STRAW-classificatie
- hypertriglyceridemie [>150 200mg/dL]
- overgewicht of obesitas [BMI >25 Kg/m2]
- nuchtere glucose
- geglycosyleerd hemoglobine
- bereid en in staat zijn om studieprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of equivalenten van coronair risico
- secundaire hyperlipidemie veroorzaakt door diabetes mellitus, nier-, lever- of schildklieraandoeningen
- hypolipidemische middelen, antidiabetica, hormoonvervangingstherapie, tamoxifen, raloxifeen, danazol, isotretinoïne, acitretine, ciclosporine, azathioprine, proteaseremmers (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antipsychotica (clozapine), medicatie tegen epilepsie (carbamazepine, valproïnezuur , fenobarbital, fenytoïne) aan de gang of op enig moment in de voorgaande 2 maanden
- elke andere klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tijdens het onderzoek risico kan lopen op schade of die de interpretatie van de onderzoeksgegevens nadelig kan beïnvloeden
- zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet + lichaamsbeweging + Carduus marianus 6cH
Dieet (1600 cal/dag) + aerobics (30 min per dag) + Carduus marianus 6cH, 24 druppels verdund in 20 ml water, via de mond, om de 8 uur gedurende 8 weken.
|
aerobe oefening, 30 minuten, dagelijks
1600 calorieën
|
|
Experimenteel: Dieet + lichaamsbeweging + Carduus marianus 12cH
Dieet (1600 cal/dag) + aerobics (30 min per dag) + Carduus marianus 12cH, 24 druppels verdund in 20 ml water, via de mond, om de 8 uur gedurende 8 weken.
|
aerobe oefening, 30 minuten, dagelijks
1600 calorieën
|
|
Experimenteel: Dieet + lichaamsbeweging + Carduus marianus 30cH
Dieet (1600 cal/dag) + aerobics (30 min per dag) + Carduus marianus 30c, 24 druppels verdund in 20 ml water, via de mond, om de 8 uur gedurende 8 weken.
|
aerobe oefening, 30 minuten, dagelijks
1600 calorieën
|
|
Placebo-vergelijker: Dieet + lichaamsbeweging + placebo
Dieet (1600 cal/dag) + aerobics (30 min per dag) + placebo (87°alcohol), 24 druppels verdund in 20 ml water, via de mond, om de 8 uur gedurende 8 weken.
|
aerobe oefening, 30 minuten, dagelijks
1600 calorieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van triglyceriden na 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na randomisatie
|
4 en 8 weken na randomisatie
|
|
Verandering van het basislijnniveau van totaal cholesterol na 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na randomisatie
|
4 en 8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van LDL-cholesterol na 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na randomisatie
|
4 en 8 weken na randomisatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van HDL-cholesterol na 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na randomisatie
|
4 en 8 weken na randomisatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van nuchtere glucose na 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na randomisatie
|
4 en 8 weken na randomisatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van geglycosyleerd hemoglobine na 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na randomisatie
|
4 en 8 weken na randomisatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline [HOMA-IR=insuline (mU/ml) X glucose (mg/dl)/405] na 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na randomisatie
|
4 en 8 weken na randomisatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht (kg) na 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na randomisatie
|
4 en 8 weken na randomisatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline body mass index (kg/m2) na 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na randomisatie
|
4 en 8 weken na randomisatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek (cm) na 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na randomisatie
|
4 en 8 weken na randomisatie
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
|
4 weken na randomisatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
|
8 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HospitalNHMexico
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .