Studio dose-risposta di Carduus Marianus in scala centesimale per dislipidemia in donne climateriche sovrappeso o obese.
26 febbraio 2019 aggiornato da: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Studio dose-risposta sull'efficacia e la sicurezza di Carduus Marianus su scala centesimale per la dislipidemia in donne sovrappeso o obese in peri- e postmenopausa: uno studio controllato randomizzato
Disturbi metabolici tra cui ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia sono presenti nelle donne in climaterio.
Carduus marianus è un medicinale omeopatico che tradizionalmente è stato utilizzato per le malattie epatiche.
È stato utilizzato anche per ridurre l'ipercolesterolemia e l'ipertrigliceridemia.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la dose più efficace di Carduus marianus su scala centesimale (6cH, 12cH, 30cH, placebo) più dieta ed esercizio fisico per ridurre l'ipertrigliceridemia e/o l'ipercolesterolemia nelle donne in climaterio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dei disordini metabolici, inclusa la dislipidemia, aumenta quando le donne passano dalla premenopausa alla postmenopausa. Ciò aumenta il rischio di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari. Carduus marianus è un medicinale omeopatico che tradizionalmente è stato utilizzato per le malattie epatiche. La silimarina, isolata dal Carduus marianus, deve i suoi effetti terapeutici ed epatoprotettivi alle spiccate proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. Carduus marianus è frequentemente utilizzato nella pratica clinica e riduce il livello plasmatico di trigliceridi, colesterolo totale e LDL negli esseri umani con dislipidemia. Non tutti gli omeopati concordano sul dosaggio e sulla potenza quando prescrivono farmaci omeopatici. Lo scopo di questo studio è valutare: (1) la dose più efficace di Carduus marianus su scala centesimale per ridurre l'ipertrigliceridemia e/o l'ipercolesterolemia nelle donne in climaterio; (2) l'effetto di Carduus marianus su altri parametri metabolici (glucosio, emoglobina glicosilata, insulino-resistenza, peso, indice di massa corporea, circonferenza vita).
Questo è uno studio dose-risposta di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, a quattro gruppi per valutare la sicurezza e l'efficacia di Carduus marianus in 6cH, 12cH, 30cH e placebo più dieta ed esercizio fisico, per ridurre l'ipertrigliceridemia e/ o ipercolesterolemia nelle donne in climaterio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico
- Hospital Nacional Homeopático
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di 40-65 anni in transizione precoce o tardiva alla menopausa o postmenopausa secondo la classificazione STRAW
- ipertrigliceridemia [>150 200mg/dL]
- sovrappeso o obesità [BMI >25 Kg/m2]
- glicemia a digiuno
- Emoglobina glicosilata
- essere disposti e capaci di seguire le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- storia di malattie cardiovascolari o equivalenti di rischio coronarico
- iperlipidemia secondaria causata da diabete mellito, malattie renali, epatiche o tiroidee
- agenti ipolipemizzanti, farmaci antidiabetici, terapia ormonale sostitutiva, tamoxifene, raloxifene, danazolo, isotretinoina, acitretina, ciclosporina, azatioprina, inibitori della proteasi (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antipsicotici (clozapina), farmaci per le convulsioni (carbamazepina, acido valproico , fenobarbital, fenitoina) in corso o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti
- qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il paziente a rischio di danno durante lo studio o potrebbe influenzare negativamente l'interpretazione dei dati dello studio
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta + esercizio fisico + Carduus marianus 6cH
Dieta (1600 cal/giorno) + esercizio aerobico (30 min al giorno) + Carduus marianus 6cH, 24 gocce diluite in 20 ml di acqua, per via orale, ogni 8 ore per 8 settimane.
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esercizio aerobico, 30 minuti, tutti i giorni
1600 calorie
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Sperimentale: Dieta + esercizio fisico + Carduus marianus 12cH
Dieta (1600 cal/giorno) + esercizio aerobico (30 min al giorno) + Carduus marianus 12cH, 24 gocce diluite in 20 ml di acqua, per via orale, ogni 8 ore per 8 settimane.
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esercizio aerobico, 30 minuti, tutti i giorni
1600 calorie
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Sperimentale: Dieta + esercizio fisico + Carduus marianus 30cH
Dieta (1600 cal/giorno) + esercizio aerobico (30 min al giorno) + Carduus marianus 30c, 24 gocce diluite in 20 ml di acqua, per via orale, ogni 8 ore per 8 settimane.
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esercizio aerobico, 30 minuti, tutti i giorni
1600 calorie
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Comparatore placebo: Dieta + esercizio fisico + placebo
Dieta (1600 cal/giorno) + esercizio aerobico (30 min al giorno) + placebo (87°alcool), 24 gocce diluite in 20 ml di acqua, per via orale, ogni 8 ore per 8 settimane.
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esercizio aerobico, 30 minuti, tutti i giorni
1600 calorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al livello basale di trigliceridi a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione dal livello basale di colesterolo totale a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al livello basale di colesterolo LDL a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione dal livello basale di colesterolo HDL a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione dal livello basale della glicemia a digiuno a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione dal livello basale di emoglobina glicosilata a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione rispetto al basale [HOMA-IR=insulina(mU/ml) X glucosio (mg/dl)/405] a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione rispetto al peso basale (kg) a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale (Kg/m2) a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione dalla circonferenza vita (cm) al basale a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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Evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
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4 settimane dopo la randomizzazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HospitalNHMexico
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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