Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons undersøgelse af Carduus Marianus i Centesimal Scale for Dyslipidæmi hos Climacteric Overwegade eller Obese Women.

26. februar 2019 opdateret af: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico

Dosis-respons undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Carduus Marianus i Centesimal Scale for Dyslipidæmi hos overvægtige eller fede kvinder i peri- og postmenopause: et randomiseret kontrolleret forsøg

Stofskifteforstyrrelser, herunder hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi, er til stede hos kvinder i klimakteriet. Carduus marianus er et homøopatisk lægemiddel, der traditionelt er blevet brugt til leversygdomme. Det er også blevet brugt til at reducere hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den mest effektive dosis af Carduus marianus i centesimal skala (6cH, 12cH, 30cH, placebo) plus kost og motion til at reducere hypertriglyceridæmi og/eller hyperkolesterolæmi hos kvinder i klimakteriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​metaboliske forstyrrelser, herunder dyslipidæmi, stiger, efterhånden som kvinder går fra præmenopause til postmenopause. Dette øger risikoen for sygelighed og dødelighed af hjerte-kar-sygdomme. Carduus marianus er et homøopatisk lægemiddel, der traditionelt er blevet brugt til leversygdomme. Silymarin, isoleret fra Carduus marianus, skylder dets terapeutiske og leverbeskyttende virkninger til dets stærke antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber. Carduus marianus bruges ofte i klinisk praksis og reducerer plasmaniveauet af triglycerider, total kolesterol og LDL hos mennesker med dyslipidæmi. Ikke alle homøopater er enige om dosering og styrke, når de udskriver homøopatiske lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere: (1) den mest effektive dosis af Carduus marianus i centesimal skala til reduktion af hypertriglyceridæmi og/eller hyperkolesterolæmi hos kvinder i klimakteriet; (2) virkningen af ​​Carduus marianus i andre metaboliske parametre (glukose, glykosyleret hæmoglobin, insulinresistens, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds).

Dette er en 8-ugers, dobbeltblind, randomiseret, parallel, fire-gruppe, dosis-respons undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effekten af ​​Carduus marianus i 6cH, 12cH, 30cH og placebo plus diæt og motion, til reduktion af hypertriglyceridæmi og/ eller hyperkolesterolæmi hos kvinder i klimakteriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Nacional Homeopático

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder 40-65 år i tidlig eller sen overgang til overgangsalder eller postmenopause i henhold til STRAW-klassificering
  2. hypertriglyceridæmi [>150 200 mg/dL]
  3. overvægt eller fedme [BMI >25 kg/m2]
  4. fastende glukose
  5. glykosyleret hæmoglobin
  6. være villig og i stand til at følge studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med kardiovaskulær sygdom eller tilsvarende koronarrisiko
  2. sekundær hyperlipidæmi forårsaget af diabetes mellitus, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdomme
  3. hypolipidæmiske midler, antidiabetisk medicin, hormonsubstitutionsterapi, tamoxifen, raloxifen, danazol, isotretinoin, acitretin, cyclosporin, azathioprin, proteasehæmmere (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antipsykotika (clozepinsyre, valprobaizurezapin), , phenobarbital, phenytoin) enten igangværende eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 2 måneder
  4. enhver anden klinisk signifikant sygdom, der efter investigators mening kan bringe patienten i fare for skade under undersøgelsen eller kan have en negativ indvirkning på fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  5. graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost + motion + Carduus marianus 6cH
Kost (1600 cal/dag) + aerob træning (30 min dagligt) + Carduus marianus 6cH, 24 dråber fortyndet i 20 ml vand, gennem munden, hver 8. time i 8 uger.
Medicin: Carduus marianus 6cH
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
aerob træning, 30 minutter, dagligt
Andet: Kost
1600 kalorier
Eksperimentel: Kost + motion + Carduus marianus 12cH
Kost (1600 cal/dag) + aerob træning (30 min dagligt) + Carduus marianus 12cH, 24 dråber fortyndet i 20 ml vand, gennem munden, hver 8. time i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
aerob træning, 30 minutter, dagligt
Andet: Kost
1600 kalorier
Medicin: Carduus marianus 12cH
Eksperimentel: Kost + motion + Carduus marianus 30cH
Kost (1600 cal/dag) + aerob træning (30 min dagligt) + Carduus marianus 30c, 24 dråber fortyndet i 20 ml vand, gennem munden, hver 8. time i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
aerob træning, 30 minutter, dagligt
Andet: Kost
1600 kalorier
Medicin: Carduus marianus 30cH
Placebo komparator: Kost + motion + placebo
Kost (1600 cal/dag) + aerob træning (30 min dagligt) + placebo (87°alkohol), 24 dråber fortyndet i 20 ml vand, gennem munden, hver 8. time i 8 uger.
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
aerob træning, 30 minutter, dagligt
Andet: Kost
1600 kalorier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline niveau af triglycerider efter 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 og 8 uger efter randomisering
4 og 8 uger efter randomisering
Ændring fra baseline niveau af total kolesterol efter 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 og 8 uger efter randomisering
4 og 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline niveau af LDL-kolesterol efter 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 og 8 uger efter randomisering
4 og 8 uger efter randomisering
Ændring fra baseline niveau af HDL-kolesterol efter 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 og 8 uger efter randomisering
4 og 8 uger efter randomisering
Ændring fra baseline niveau af fastende glukose efter 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 og 8 uger efter randomisering
4 og 8 uger efter randomisering
Ændring fra baseline niveau af glykosyleret hæmoglobin efter 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 og 8 uger efter randomisering
4 og 8 uger efter randomisering
Ændring fra baseline [HOMA-IR=insulin(mU/ml) X glucose (mg/dl)/405] efter 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 og 8 uger efter randomisering
4 og 8 uger efter randomisering
Ændring fra baselinevægt (kg) efter 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 og 8 uger efter randomisering
4 og 8 uger efter randomisering
Ændring fra baseline body mass index (Kg/m2) efter 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 og 8 uger efter randomisering
4 og 8 uger efter randomisering
Ændring fra baseline taljeomkreds (cm) ved 4 og 8 uger.
Tidsramme: 4 og 8 uger efter randomisering
4 og 8 uger efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
4 uger efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
8 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Nacional Homeopático, Mexico

Samarbejdspartnere

Laboratorio Similia, México

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HospitalNHMexico

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner