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Dosis-Wirkungs-Studie von Carduus Marianus in Centesimal-Skala für Dyslipidämie bei klimakterischen übergewichtigen oder fettleibigen Frauen.

26. Februar 2019 aktualisiert von: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico

Dosis-Wirkungs-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carduus Marianus auf Centesimal-Skala für Dyslipidämie bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen in der Peri- und Postmenopause: eine randomisierte kontrollierte Studie

Stoffwechselstörungen einschließlich Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie sind bei Frauen im Klimakterium vorhanden. Carduus marianus ist ein homöopathisches Arzneimittel, das traditionell bei Lebererkrankungen eingesetzt wird. Es wurde auch zur Verringerung von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie verwendet. Das Ziel dieser Studie ist es, die effektivste Dosis von Carduus marianus in Centesimal-Skala (6cH, 12cH, 30cH, Placebo) plus Diät und Bewegung zur Reduzierung von Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie bei Frauen im Klimakterium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Stoffwechselstörungen einschließlich Dyslipidämie nimmt zu, wenn Frauen von der Prämenopause in die Postmenopause übergehen. Dies erhöht das Risiko für Morbidität und Mortalität durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Carduus marianus ist ein homöopathisches Arzneimittel, das traditionell bei Lebererkrankungen eingesetzt wird. Silymarin, isoliert aus Carduus marianus, verdankt seine therapeutische und hepatoprotektive Wirkung seinen starken antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Carduus marianus wird häufig in der klinischen Praxis verwendet und senkt den Plasmaspiegel von Triglyceriden, Gesamtcholesterin und LDL bei Menschen mit Dyslipidämie. Nicht alle Homöopathen sind sich bei der Verschreibung homöopathischer Arzneimittel über Dosierung und Wirksamkeit einig. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung: (1) der wirksamsten Dosis von Carduus marianus im Zentesimalmaßstab zur Verringerung von Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie bei Frauen im Klimakterium; (2) die Wirkung von Carduus marianus auf andere Stoffwechselparameter (Glukose, glykosyliertes Hämoglobin, Insulinresistenz, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang).

Dies ist eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, parallele Dosis-Wirkungs-Studie mit vier Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Carduus marianus bei 6cH, 12cH, 30cH und Placebo plus Diät und Bewegung zur Reduzierung von Hypertriglyceridämie und/ oder Hypercholesterinämie bei klimakterischen Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Nacional Homeopático

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen 40-65 Jahre im frühen oder späten Übergang in die Menopause oder Postmenopause gemäß STRAW-Klassifikation
  2. Hypertriglyzeridämie [>150 200 mg/dl]
  3. Übergewicht oder Fettleibigkeit [BMI >25 kg/m2]
  4. Nüchternglukose
  5. glykosyliertes Hämoglobin
  6. bereit und in der Lage sein, Studienverfahren zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder koronaren Risikoäquivalenten
  2. sekundäre Hyperlipidämie, verursacht durch Diabetes mellitus, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen
  3. Hypolipidämische Mittel, Antidiabetika, Hormonersatztherapie, Tamoxifen, Raloxifen, Danazol, Isotretinoin, Acitretin, Cyclosporin, Azathioprin, Proteasehemmer (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Antipsychotika (Clozapin), Medikamente gegen Krampfanfälle (Carbamazepin, Valproinsäure , Phenobarbital, Phenytoin) entweder laufend oder zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 2 Monaten
  4. jede andere klinisch signifikante Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten während der Studie schädigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung + Bewegung + Carduus marianus 6cH
Diät (1600 kcal/Tag) + aerobes Training (30 min täglich) + Carduus marianus 6cH, 24 Tropfen in 20 ml Wasser verdünnt, oral alle 8 Stunden für 8 Wochen.
Arzneimittel: Carduus marianus 6cH
Verhalten: Übung
Aerobic-Übungen, 30 Minuten, täglich
Sonstiges: Diät
1600 Kalorien
Experimental: Ernährung + Bewegung + Carduus marianus 12cH
Diät (1600 kcal/Tag) + aerobes Training (30 min täglich) + Carduus marianus 12cH, 24 Tropfen in 20 ml Wasser verdünnt, oral alle 8 Stunden für 8 Wochen.
Verhalten: Übung
Aerobic-Übungen, 30 Minuten, täglich
Sonstiges: Diät
1600 Kalorien
Arzneimittel: Carduus marianus 12cH
Experimental: Ernährung + Bewegung + Carduus marianus 30cH
Diät (1600 kcal/Tag) + aerobes Training (30 min täglich) + Carduus marianus C30, 24 Tropfen in 20 ml Wasser verdünnt, oral alle 8 Stunden für 8 Wochen.
Verhalten: Übung
Aerobic-Übungen, 30 Minuten, täglich
Sonstiges: Diät
1600 Kalorien
Arzneimittel: Carduus marianus 30cH
Placebo-Komparator: Ernährung + Bewegung + Placebo
Diät (1600 kcal/Tag) + aerobes Training (30 min täglich) + Placebo (87° Alkohol), 24 Tropfen in 20 ml Wasser verdünnt, oral alle 8 Stunden für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Übung
Aerobic-Übungen, 30 Minuten, täglich
Sonstiges: Diät
1600 Kalorien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der Triglyceride nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
4 und 8 Wochen nach Randomisierung
Veränderung vom Ausgangswert des Gesamtcholesterins nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
4 und 8 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des LDL-Cholesterins nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
4 und 8 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des HDL-Cholesterin-Ausgangswerts nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
4 und 8 Wochen nach Randomisierung
Veränderung vom Nüchternglukose-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
4 und 8 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
4 und 8 Wochen nach Randomisierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [HOMA-IR=Insulin (mU/ml) x Glukose (mg/dl)/405] nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
4 und 8 Wochen nach Randomisierung
Veränderung vom Ausgangsgewicht (kg) nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
4 und 8 Wochen nach Randomisierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index (kg/m2) nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
4 und 8 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn (cm) nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
4 und 8 Wochen nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
4 Wochen nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
8 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nacional Homeopático, Mexico

Mitarbeiter

Laboratorio Similia, México

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HospitalNHMexico

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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