Estudo Dose-Resposta do Carduus Marianus na Escala Centesimal para Dislipidemia em Mulheres Climatéricas com Sobrepeso ou Obesas.
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Estudo dose-resposta da eficácia e segurança do carduus marianus na escala centesimal para dislipidemia em mulheres com sobrepeso ou obesas na peri e pós-menopausa: um estudo controlado randomizado
Distúrbios metabólicos, incluindo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, estão presentes em mulheres climatéricas.
Carduus marianus é um medicamento homeopático que tradicionalmente tem sido usado para doenças hepáticas.
Tem sido usado para reduzir a hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia também.
O objetivo deste estudo é investigar a dose mais eficaz de Carduus marianus em escala centesimal (6cH, 12cH, 30cH, placebo) mais dieta e exercício para reduzir a hipertrigliceridemia e/ou hipercolesterolemia em mulheres climatéricas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de distúrbios metabólicos, incluindo dislipidemia, aumenta à medida que as mulheres passam da pré-menopausa para a pós-menopausa. Isso aumenta o risco de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares. Carduus marianus é um medicamento homeopático que tradicionalmente tem sido usado para doenças hepáticas. A silimarina, isolada de Carduus marianus, deve seus efeitos terapêuticos e hepatoprotetores às suas fortes propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. Carduus marianus é frequentemente utilizado na prática clínica e reduz o nível plasmático de triglicerídeos, colesterol total e LDL em humanos com dislipidemia. Nem todos os homeopatas concordam com a dosagem e a potência ao prescrever medicamentos homeopáticos. O objetivo deste estudo é avaliar: (1) a dose mais eficaz de Carduus marianus em escala centesimal para reduzir a hipertrigliceridemia e/ou hipercolesterolemia em mulheres climatéricas; (2) o efeito de Carduus marianus em outros parâmetros metabólicos (glicose, hemoglobina glicosilada, resistência à insulina, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura).
Este é um estudo dose-resposta de 8 semanas, duplo-cego, randomizado, paralelo, de quatro grupos para avaliar a segurança e eficácia de Carduus marianus em 6cH, 12cH, 30cH e placebo mais dieta e exercício, para reduzir hipertrigliceridemia e/ ou hipercolesterolemia em mulheres climatéricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México
- Hospital Nacional Homeopático
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 40 a 65 anos em transição precoce ou tardia para a menopausa ou pós-menopausa de acordo com a classificação STRAW
- hipertrigliceridemia [>150 200mg/dL]
- sobrepeso ou obesidade [IMC >25 Kg/m2]
- glicose em jejum
- hemoglobina glicosilada
- estar disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- história de doença cardiovascular ou equivalentes de risco coronariano
- hiperlipidemia secundária causada por diabetes mellitus, doenças renais, hepáticas ou da tireoide
- agentes hipolipidêmicos, medicação antidiabética, terapia de reposição hormonal, tamoxifeno, raloxifeno, danazol, isotretinoína, acitretina, ciclosporina, azatioprina, inibidores de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antipsicóticos (clozapina), medicamentos para convulsões (carbamazepina, ácido valpróico , fenobarbital, fenitoína) em curso ou em qualquer momento nos 2 meses anteriores
- qualquer outra doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco de danos durante o estudo ou possa afetar adversamente a interpretação dos dados do estudo
- gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta + exercício + Carduus marianus 6cH
Dieta (1600 cal/dia) + exercício aeróbico (30 min diários) + Carduus marianus 6cH, 24 gotas diluídas em 20 ml de água, via oral, a cada 8 horas por 8 semanas.
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exercício aeróbico, 30 minutos, diariamente
1600 calorias
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Experimental: Dieta + exercício + Carduus marianus 12cH
Dieta (1600 cal/dia) + exercício aeróbico (30 min diários) + Carduus marianus 12cH, 24 gotas diluídas em 20 ml de água, via oral, a cada 8 horas por 8 semanas.
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exercício aeróbico, 30 minutos, diariamente
1600 calorias
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Experimental: Dieta + exercício + Carduus marianus 30cH
Dieta (1600 cal/dia) + exercício aeróbico (30 min diários) + Carduus marianus 30c, 24 gotas diluídas em 20 ml de água, via oral, a cada 8 horas por 8 semanas.
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exercício aeróbico, 30 minutos, diariamente
1600 calorias
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Comparador de Placebo: Dieta + exercício + placebo
Dieta (1600 cal/dia) + exercício aeróbico (30 min diários) + placebo (álcool 87°), 24 gotas diluídas em 20 ml de água, via oral, a cada 8 horas por 8 semanas.
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exercício aeróbico, 30 minutos, diariamente
1600 calorias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do nível basal de triglicerídeos em 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 e 8 semanas após a randomização
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4 e 8 semanas após a randomização
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Mudança do nível basal de colesterol total em 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 e 8 semanas após a randomização
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4 e 8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível basal de colesterol LDL em 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 e 8 semanas após a randomização
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4 e 8 semanas após a randomização
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Alteração do nível basal de colesterol HDL em 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 e 8 semanas após a randomização
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4 e 8 semanas após a randomização
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Mudança do nível basal de glicose em jejum em 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 e 8 semanas após a randomização
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4 e 8 semanas após a randomização
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Alteração do nível basal de hemoglobina glicosilada em 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 e 8 semanas após a randomização
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4 e 8 semanas após a randomização
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Mudança da linha de base [HOMA-IR=insulina(mU/ml) X glicose (mg/dl)/405] em 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 e 8 semanas após a randomização
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4 e 8 semanas após a randomização
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Mudança do peso inicial (kg) em 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 e 8 semanas após a randomização
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4 e 8 semanas após a randomização
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Alteração do índice de massa corporal basal (Kg/m2) em 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 e 8 semanas após a randomização
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4 e 8 semanas após a randomização
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Mudança da circunferência da cintura basal (cm) em 4 e 8 semanas.
Prazo: 4 e 8 semanas após a randomização
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4 e 8 semanas após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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4 semanas após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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8 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HospitalNHMexico
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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