Dos-respons-studie av Carduus Marianus i Centesimal Scale for Dyslipidemia in Climacteric Overweight or Obese Women.
26 februari 2019 uppdaterad av: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Dos-respons-studie av effektiviteten och säkerheten av Carduus Marianus i Centesimal Scale för dyslipidemi hos överviktiga eller feta kvinnor i peri- och postmenopaus: en randomiserad kontrollerad studie
Metaboliska störningar inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi förekommer hos kvinnor i klimakteriet.
Carduus marianus är ett homeopatiskt läkemedel som traditionellt har använts mot leversjukdomar.
Det har också använts för att minska hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.
Syftet med denna studie är att undersöka den mest effektiva dosen av Carduus marianus i centesimal skala (6cH, 12cH, 30cH, placebo) plus diet och motion för att minska hypertriglyceridemi och/eller hyperkolesterolemi hos kvinnor i klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av metabola störningar inklusive dyslipidemi ökar när kvinnor övergår från premenopaus till postmenopaus. Detta ökar risken för sjuklighet och dödlighet i hjärt- och kärlsjukdomar. Carduus marianus är ett homeopatiskt läkemedel som traditionellt har använts mot leversjukdomar. Silymarin, isolerad från Carduus marianus, har sina terapeutiska och leverskyddande effekter tack vare sina starka antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper. Carduus marianus används ofta i klinisk praxis och minskar plasmanivån av triglycerider, totalt kolesterol och LDL hos människor med dyslipidemi. Alla homeopater är inte överens om dosering och styrka när de förskriver homeopatiska läkemedel. Syftet med denna studie är att bedöma: (1) den mest effektiva dosen av Carduus marianus i centesimal skala för att minska hypertriglyceridemi och/eller hyperkolesterolemi hos kvinnor i klimakteriet; (2) effekten av Carduus marianus i andra metaboliska parametrar (glukos, glykosylerat hemoglobin, insulinresistens, vikt, kroppsmassaindex, midjemått).
Detta är en 8-veckors, dubbelblind, randomiserad, parallell dos-responsstudie i fyra grupper för att bedöma säkerheten och effekten av Carduus marianus i 6cH, 12cH, 30cH och placebo plus diet och träning, för att minska hypertriglyceridemi och/ eller hyperkolesterolemi hos kvinnor i klimakteriet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital Nacional Homeopático
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor 40-65 år i tidig eller sen övergång till klimakteriet eller postmenopaus enligt STRAW-klassificering
- hypertriglyceridemi [>150 200 mg/dL]
- övervikt eller fetma [BMI >25 kg/m2]
- fasteglukos
- glykosylerat hemoglobin
- vara villig och kapabel att följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- historia av hjärt-kärlsjukdom eller ekvivalenter för kranskärlsrisk
- sekundär hyperlipidemi orsakad av diabetes mellitus, njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdomar
- hypolipidemiska medel, antidiabetiska läkemedel, hormonersättningsterapi, tamoxifen, raloxifen, danazol, isotretinoin, acitretin, cyklosporin, azatioprin, proteashämmare (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antipsykotika (clozepinsyra, valprokarizurapinsyra), , fenobarbital, fenytoin) antingen pågående eller när som helst under de senaste 2 månaderna
- någon annan kliniskt signifikant sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan innebära risk för patienten att skadas under studien eller kan påverka tolkningen av studiedata negativt
- graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kost + träning + Carduus marianus 6cH
Diet (1600 cal/dag) + aerob träning (30 min dagligen) + Carduus marianus 6cH, 24 droppar utspädda i 20 ml vatten, genom munnen, var 8:e timme i 8 veckor.
|
aerob träning, 30 minuter, dagligen
1600 kalorier
|
|
Experimentell: Kost + träning + Carduus marianus 12cH
Diet (1600 cal/dag) + aerob träning (30 min dagligen) + Carduus marianus 12cH, 24 droppar utspädda i 20 ml vatten, genom munnen, var 8:e timme i 8 veckor.
|
aerob träning, 30 minuter, dagligen
1600 kalorier
|
|
Experimentell: Kost + träning + Carduus marianus 30cH
Diet (1600 cal/dag) + aerob träning (30 min dagligen) + Carduus marianus 30c, 24 droppar utspädda i 20 ml vatten, genom munnen, var 8:e timme i 8 veckor.
|
aerob träning, 30 minuter, dagligen
1600 kalorier
|
|
Placebo-jämförare: Kost + träning + placebo
Diet (1600 cal/dag) + aerob träning (30 min dagligen) + placebo (87°alkohol), 24 droppar utspädda i 20 ml vatten, genom munnen, var 8:e timme i 8 veckor.
|
aerob träning, 30 minuter, dagligen
1600 kalorier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjenivån av triglycerider vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 och 8 veckor efter randomisering
|
4 och 8 veckor efter randomisering
|
|
Ändring från baslinjenivån för totalkolesterol vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 och 8 veckor efter randomisering
|
4 och 8 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjenivån för LDL-kolesterol vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 och 8 veckor efter randomisering
|
4 och 8 veckor efter randomisering
|
|
|
Ändring från baslinjenivån för HDL-kolesterol vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 och 8 veckor efter randomisering
|
4 och 8 veckor efter randomisering
|
|
|
Ändring från baslinjenivån för fasteglukos vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 och 8 veckor efter randomisering
|
4 och 8 veckor efter randomisering
|
|
|
Ändring från baslinjenivån för glykosylerat hemoglobin vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 och 8 veckor efter randomisering
|
4 och 8 veckor efter randomisering
|
|
|
Ändring från baslinjen [HOMA-IR=insulin(mU/ml) X glukos (mg/dl)/405] vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 och 8 veckor efter randomisering
|
4 och 8 veckor efter randomisering
|
|
|
Ändring från baslinjevikten (kg) vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 och 8 veckor efter randomisering
|
4 och 8 veckor efter randomisering
|
|
|
Förändring från baseline body mass index (Kg/m2) vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 och 8 veckor efter randomisering
|
4 och 8 veckor efter randomisering
|
|
|
Ändring från baslinjens midjemått (cm) vid 4 och 8 veckor.
Tidsram: 4 och 8 veckor efter randomisering
|
4 och 8 veckor efter randomisering
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Otillåten medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte.
|
4 veckor efter randomisering
|
|
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Otillåten medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte.
|
8 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HospitalNHMexico
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .