Dose-respons-studie av Carduus Marianus i Centesimal Scale for Dyslipidemia in Climacteric Overweight or Obese Women.
26. februar 2019 oppdatert av: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Dose-respons-studie av effekten og sikkerheten til Carduus Marianus i Centesimal Scale for dyslipidemi hos overvektige eller obese kvinner i peri- og postmenopause: en randomisert kontrollert studie
Metabolske forstyrrelser inkludert hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi er tilstede hos klimakvinner.
Carduus marianus er en homøopatisk medisin som tradisjonelt har blitt brukt mot leversykdommer.
Det har også blitt brukt for å redusere hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi.
Målet med denne studien er å undersøke den mest effektive dosen av Carduus marianus i centesimal skala (6cH, 12cH, 30cH, placebo) pluss kosthold og trening for å redusere hypertriglyseridemi og/eller hyperkolesterolemi hos klimakvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av metabolske forstyrrelser inkludert dyslipidemi øker når kvinner går fra premenopause til postmenopause. Dette øker risikoen for sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdommer. Carduus marianus er en homøopatisk medisin som tradisjonelt har blitt brukt mot leversykdommer. Silymarin, isolert fra Carduus marianus, skylder sin terapeutiske og hepatobeskyttende effekt til sine sterke antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper. Carduus marianus brukes ofte i klinisk praksis og reduserer plasmanivået av triglyserider, totalkolesterol og LDL hos mennesker med dyslipidemi. Ikke alle homeopater er enige om dosering og styrke når de forskriver homøopatiske legemidler. Målet med denne studien er å vurdere: (1) den mest effektive dosen av Carduus marianus i centesimal skala for å redusere hypertriglyseridemi og/eller hyperkolesterolemi hos klimakvinner; (2) effekten av Carduus marianus i andre metabolske parametere (glukose, glykosylert hemoglobin, insulinresistens, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets).
Dette er en 8-ukers, dobbeltblind, randomisert, parallell, fire-gruppe, dose-respons studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Carduus marianus i 6cH, 12cH, 30cH og placebo pluss diett og trening, for å redusere hypertriglyseridemi og/ eller hyperkolesterolemi hos klimakvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Nacional Homeopático
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 40-65 år i tidlig eller sen overgang til overgangsalder eller postmenopause i henhold til STRAW-klassifisering
- hypertriglyseridemi [>150 200 mg/dL]
- overvekt eller fedme [BMI >25 kg/m2]
- fastende glukose
- glykosylert hemoglobin
- være villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerte- og karsykdommer eller tilsvarende koronarrisiko
- sekundær hyperlipidemi forårsaket av diabetes mellitus, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
- hypolipidemiske midler, antidiabetiske medisiner, hormonerstatningsterapi, tamoksifen, raloksifen, danazol, isotretinoin, acitretin, cyklosporin, azatioprin, proteasehemmere (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), antipsykotika (klozepinsyre), antipsykotika (klozepinsyre), , fenobarbital, fenytoin) enten pågående eller når som helst i løpet av de siste 2 månedene
- enhver annen klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare for skade under studien eller kan ha en negativ innvirkning på tolkningen av studiedataene
- graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold + trening + Carduus marianus 6cH
Diett (1600 cal/dag) + aerobic trening (30 min daglig) + Carduus marianus 6cH, 24 dråper fortynnet i 20 ml vann, gjennom munnen, hver 8. time i 8 uker.
|
aerobic trening, 30 minutter, daglig
1600 kalorier
|
|
Eksperimentell: Kosthold + trening + Carduus marianus 12cH
Diett (1600 cal/dag) + aerob trening (30 min daglig) + Carduus marianus 12cH, 24 dråper fortynnet i 20 ml vann, gjennom munnen, hver 8. time i 8 uker.
|
aerobic trening, 30 minutter, daglig
1600 kalorier
|
|
Eksperimentell: Kosthold + trening + Carduus marianus 30cH
Diett (1600 cal/dag) + aerobic trening (30 min daglig) + Carduus marianus 30c, 24 dråper fortynnet i 20 ml vann, gjennom munnen, hver 8. time i 8 uker.
|
aerobic trening, 30 minutter, daglig
1600 kalorier
|
|
Placebo komparator: Kosthold + trening + placebo
Diett (1600 cal/dag) + aerob trening (30 min daglig) + placebo (87°alkohol), 24 dråper fortynnet i 20 ml vann, gjennom munnen, hver 8. time i 8 uker.
|
aerobic trening, 30 minutter, daglig
1600 kalorier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline nivå av triglyserider ved 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 og 8 uker etter randomisering
|
4 og 8 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline nivå av totalt kolesterol ved 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 og 8 uker etter randomisering
|
4 og 8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline nivå av LDL-kolesterol ved 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 og 8 uker etter randomisering
|
4 og 8 uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra baseline nivå av HDL-kolesterol ved 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 og 8 uker etter randomisering
|
4 og 8 uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra baseline nivå av fastende glukose ved 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 og 8 uker etter randomisering
|
4 og 8 uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra baseline nivå av glykosylert hemoglobin ved 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 og 8 uker etter randomisering
|
4 og 8 uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra baseline [HOMA-IR=insulin(mU/ml) X glukose (mg/dl)/405] ved 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 og 8 uker etter randomisering
|
4 og 8 uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra baseline vekt (kg) ved 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 og 8 uker etter randomisering
|
4 og 8 uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra baseline kroppsmasseindeks (Kg/m2) ved 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 og 8 uker etter randomisering
|
4 og 8 uker etter randomisering
|
|
|
Endring fra baseline midjeomkrets (cm) ved 4 og 8 uker.
Tidsramme: 4 og 8 uker etter randomisering
|
4 og 8 uker etter randomisering
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, uansett om det anses som narkotikarelatert eller ikke.
|
4 uker etter randomisering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, uansett om det anses som narkotikarelatert eller ikke.
|
8 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HospitalNHMexico
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .