Carduus Marianuksen annos-vastetutkimus dyslipidemian sataprosenttisessa mittakaavassa klimakterisilla ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Annos-vastetutkimus Carduus Marianuksen tehosta ja turvallisuudesta sadasosaisessa dyslipidemiassa ylipainoisilla tai liikalihavilla naisilla peri- ja postmenopaussissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aineenvaihduntahäiriöitä, kuten hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa, esiintyy klimakterisilla naisilla.
Carduus marianus on homeopaattinen lääke, jota on perinteisesti käytetty maksasairauksiin.
Sitä on käytetty myös hyperkolesterolemian ja hypertriglyseridemian vähentämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Carduus marianuksen tehokkain annos sadan mittakaavan mittakaavassa (6cH, 12cH, 30cH, lumelääke) sekä ruokavalio ja harjoitus hypertriglyseridemian ja/tai hyperkolesterolemian vähentämiseksi klimakterisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntahäiriöiden, mukaan lukien dyslipidemian, esiintyvyys lisääntyy naisten siirtyessä premenopaussista postmenopaussiin. Tämä lisää riskiä sairastua ja kuolla sydän- ja verisuonitauteihin. Carduus marianus on homeopaattinen lääke, jota on perinteisesti käytetty maksasairauksiin. Carduus marianuksesta eristetyn silymariinin terapeuttiset ja hepatoprotektiiviset vaikutukset johtuvat sen vahvoista antioksidanttisista ja anti-inflammatorisista ominaisuuksista. Carduus marianusta käytetään usein kliinisessä käytännössä ja se alentaa plasman triglyseridien, kokonaiskolesterolin ja LDL:n tasoa ihmisillä, joilla on dyslipidemia. Kaikki homeopaatit eivät ole samaa mieltä annostuksesta ja tehosta, kun he määräävät homeopaattisia lääkkeitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida: (1) Carduus marianuksen tehokkain annos sataprosenttisesti hypertriglyseridemian ja/tai hyperkolesterolemian vähentämiseksi klimakteerisillä naisilla; (2) Carduus marianuksen vaikutus muihin aineenvaihduntaparametreihin (glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini, insuliiniresistenssi, paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta).
Tämä on 8 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkais-, neljän ryhmän, annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan Carduus marianuksen turvallisuutta ja tehoa 6cH:ssa, 12cH:ssa, 30cH:ssa ja lumelääkkeessä sekä ruokavaliossa ja liikunnassa hypertriglyseridemian ja/ tai hyperkolesterolemia klimakteerisillä naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital Nacional Homeopático
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat naiset, joilla on varhainen tai myöhäinen siirtymävaihe vaihdevuodet tai postmenopaussi STRAW-luokituksen mukaan
- hypertriglyseridemia [>150 200 mg/dl]
- ylipaino tai liikalihavuus [BMI > 25 kg/m2]
- paastoglukoosi
- glykosyloitunut hemoglobiini
- olla halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitauti tai sepelvaltimoriskiä vastaavat
- diabetes mellituksen, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairauksien aiheuttama sekundaarinen hyperlipidemia
- hypolipideemiset aineet, diabeteslääkkeet, hormonikorvaushoito, tamoksifeeni, raloksifeeni, danatsoli, isotretinoiini, atsitretiini, syklosporiini, atsatiopriini, proteaasi-inhibiittorit (amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), psykoosilääkkeet (valbatsepiini), sematsapiini (klotsapiini) , fenobarbitaali, fenytoiini) joko meneillään tai milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana
- mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa potilaan vahingon riskin tutkimuksen aikana tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustietojen tulkintaan
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + liikunta + Carduus marianus 6cH
Ruokavalio (1600 cal/vrk) + aerobinen harjoitus (30 min päivässä) + Carduus marianus 6cH, 24 tippaa laimennettuna 20 ml:aan vettä, suun kautta, 8 tunnin välein 8 viikon ajan.
|
aerobinen harjoitus, 30 minuuttia, päivittäin
1600 kaloria
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + liikunta + Carduus marianus 12cH
Ruokavalio (1600 cal/vrk) + aerobinen harjoitus (30 min päivässä) + Carduus marianus 12cH, 24 tippaa laimennettuna 20 ml:aan vettä, suun kautta, 8 tunnin välein 8 viikon ajan.
|
aerobinen harjoitus, 30 minuuttia, päivittäin
1600 kaloria
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + liikunta + Carduus marianus 30cH
Ruokavalio (1600 cal/vrk) + aerobinen harjoitus (30 min päivässä) + Carduus marianus 30c, 24 tippaa laimennettuna 20 ml:aan vettä, suun kautta, 8 tunnin välein 8 viikon ajan.
|
aerobinen harjoitus, 30 minuuttia, päivittäin
1600 kaloria
|
|
Placebo Comparator: Ruokavalio + liikunta + lumelääke
Ruokavalio (1600 cal/vrk) + aerobinen harjoitus (30 min päivässä) + lumelääke (87° alkoholi), 24 tippaa laimennettuna 20 ml:aan vettä, suun kautta, 8 tunnin välein 8 viikon ajan.
|
aerobinen harjoitus, 30 minuuttia, päivittäin
1600 kaloria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos kokonaiskolesterolin lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos HDL-kolesterolin lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos paastoglukoosin lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos glykosyloidun hemoglobiinin lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta [HOMA-IR=insuliini(mU/ml) X glukoosi (mg/dl)/405] 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtöpainosta (kg) 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteen painoindeksistä (kg/m2) 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan (cm) perustasosta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeiden käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeiden käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HospitalNHMexico
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .