Studie závislosti odpovědi na dávce Carduus Marianus v centesimální škále pro dyslipidémii u klimakterických převážených nebo obézních žen.
26. února 2019 aktualizováno: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Studie závislosti odpovědi na dávce účinnosti a bezpečnosti Carduus Marianus v centesimální škále pro dyslipidémii u žen s nadváhou nebo obezitou v peri- a postmenopauze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Metabolické poruchy včetně hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie jsou přítomny u klimakterických žen.
Carduus marianus je homeopatický lék, který se tradičně používá při onemocněních jater.
Používá se také ke snížení hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie.
Cílem této studie je zjistit nejúčinnější dávku Carduus marianus v centesimálním měřítku (6cH, 12cH, 30cH, placebo) plus dieta a cvičení pro snížení hypertriglyceridémie a/nebo hypercholesterolémie u klimakterických žen.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Prevalence metabolických poruch včetně dyslipidémie se zvyšuje s přechodem žen z premenopauzy do postmenopauzy. To zvyšuje riziko morbidity a mortality na kardiovaskulární onemocnění. Carduus marianus je homeopatický lék, který se tradičně používá při onemocněních jater. Silymarin, izolovaný z Carduus marianus, vděčí za své terapeutické a hepatoprotektivní účinky svým silným antioxidačním a protizánětlivým vlastnostem. Carduus marianus je často používán v klinické praxi a snižuje plazmatické hladiny triglyceridů, celkového cholesterolu a LDL u lidí s dyslipidémií. Ne všichni homeopaté se shodnou na dávkování a potenci při předepisování homeopatik. Cílem této studie je posoudit: (1) nejúčinnější dávku Carduus marianus v centesimálním měřítku pro snížení hypertriglyceridémie a/nebo hypercholesterolémie u klimakterických žen; (2) vliv Carduus marianus na další metabolické parametry (glukóza, glykosylovaný hemoglobin, inzulinová rezistence, hmotnost, body mass index, obvod pasu).
Toto je 8týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, čtyřskupinová studie závislosti odpovědi na dávce k posouzení bezpečnosti a účinnosti Carduus marianus v 6cH, 12cH, 30cH a placebu plus dieta a cvičení, ke snížení hypertriglyceridemie a/ nebo hypercholesterolémie u klimakterických žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital Nacional Homeopático
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy 40-65 let v časném nebo pozdním přechodu do menopauzy nebo postmenopauzy podle klasifikace STRAW
- hypertriglyceridémie [>150 200 mg/dl]
- nadváha nebo obezita [BMI > 25 kg/m2]
- glukózy nalačno
- glykosylovaný hemoglobin
- být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo ekvivalenty koronárního rizika
- sekundární hyperlipidemie způsobená diabetes mellitus, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
- hypolipidemika, antidiabetika, hormonální substituční terapie, tamoxifen, raloxifen, danazol, isotretinoin, acitretin, cyklosporin, azathioprin, inhibitory proteázy (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antipsychotika (valozapin), léky proti záchvatům promazinu , fenobarbital, fenytoin) buď průběžně nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců
- jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo pacienta vystavit riziku poškození během studie nebo by mohlo nepříznivě ovlivnit interpretaci údajů ze studie
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta + cvičení + Carduus marianus 6cH
Dieta (1600 kcal/den) + aerobní cvičení (30 min denně) + Carduus marianus 6cH, 24 kapek zředěných ve 20 ml vody, ústy, každých 8 hodin po dobu 8 týdnů.
|
aerobní cvičení, 30 minut, denně
1600 kalorií
|
|
Experimentální: Dieta + cvičení + Carduus marianus 12cH
Dieta (1600 kcal/den) + aerobní cvičení (30 min denně) + Carduus marianus 12cH, 24 kapek zředěných ve 20 ml vody, ústy, každých 8 hodin po dobu 8 týdnů.
|
aerobní cvičení, 30 minut, denně
1600 kalorií
|
|
Experimentální: Dieta + cvičení + Carduus marianus 30cH
Dieta (1600 kcal/den) + aerobní cvičení (30 min denně) + Carduus marianus 30c, 24 kapek zředěných ve 20 ml vody, ústy, každých 8 hodin po dobu 8 týdnů.
|
aerobní cvičení, 30 minut, denně
1600 kalorií
|
|
Komparátor placeba: Dieta + cvičení + placebo
Dieta (1600 kcal/den) + aerobní cvičení (30 min denně) + placebo (87°alkohol), 24 kapek zředěných ve 20 ml vody, ústy, každých 8 hodin po dobu 8 týdnů.
|
aerobní cvičení, 30 minut, denně
1600 kalorií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny triglyceridů ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4 a 8 týdnů po randomizaci
|
4 a 8 týdnů po randomizaci
|
|
Změna od výchozí hladiny celkového cholesterolu ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4 a 8 týdnů po randomizaci
|
4 a 8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny LDL cholesterolu ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4 a 8 týdnů po randomizaci
|
4 a 8 týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna od výchozí hladiny HDL cholesterolu ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4 a 8 týdnů po randomizaci
|
4 a 8 týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna od výchozí hladiny glukózy nalačno ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4 a 8 týdnů po randomizaci
|
4 a 8 týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna od výchozí hladiny glykosylovaného hemoglobinu ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4 a 8 týdnů po randomizaci
|
4 a 8 týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty [HOMA-IR=inzulin(mU/ml) x glukóza (mg/dl)/405] ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4 a 8 týdnů po randomizaci
|
4 a 8 týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna od výchozí hmotnosti (kg) ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4 a 8 týdnů po randomizaci
|
4 a 8 týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4 a 8 týdnů po randomizaci
|
4 a 8 týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna od výchozího obvodu pasu (cm) ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4 a 8 týdnů po randomizaci
|
4 a 8 týdnů po randomizaci
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním drog u lidí, ať už se to považuje za související s drogou či nikoli.
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním drog u lidí, ať už se to považuje za související s drogou či nikoli.
|
8 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HospitalNHMexico
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .