갱년기 과체중 또는 비만 여성의 이상지질혈증에 대한 Centesimal Scale의 Carduus Marianus의 용량-반응 연구.
2019년 2월 26일 업데이트: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
폐경기 전후의 과체중 또는 비만 여성의 이상지질혈증에 대한 Centesimal Scale에서 Carduus Marianus의 효능 및 안전성에 대한 용량 반응 연구: 무작위 대조 시험
갱년기 여성에게는 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증을 포함한 대사 장애가 있습니다.
Carduus marianus는 전통적으로 간 질환에 사용되어 온 동종 요법 의약품입니다.
또한 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증을 감소시키는 데 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 갱년기 여성의 고중성지방혈증 및/또는 고콜레스테롤혈증을 감소시키기 위해 백분위 척도(6cH, 12cH, 30cH, 위약)와 식이요법 및 운동에서 Carduus marianus의 가장 효과적인 용량을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이상지질혈증을 포함한 대사 장애의 유병률은 여성이 폐경 전 단계에서 폐경 후 단계로 이행함에 따라 증가합니다. 이것은 심혈관 질환으로 인한 이환율과 사망률의 위험을 증가시킵니다. Carduus marianus는 전통적으로 간 질환에 사용되어 온 동종 요법 의약품입니다. Carduus marianus에서 분리한 실리마린은 강력한 항산화 및 항염증 특성으로 인해 치료 및 간 보호 효과가 있습니다. Carduus marianus는 임상 실습에 자주 사용되며 이상지질혈증이 있는 사람의 혈장 트리글리세리드, 총 콜레스테롤 및 LDL 수치를 감소시킵니다. 동종 요법 약을 처방할 때 모든 동종 요법 의사가 복용량과 효능에 동의하는 것은 아닙니다. 이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. (2) 다른 대사 매개변수(포도당, 글리코실화 헤모글로빈, 인슐린 저항성, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레)에 대한 Carduus marianus의 효과.
이것은 고중성지방혈증 및/또는 또는 갱년기 여성의 고콜레스테롤혈증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Hospital Nacional Homeopático
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- STRAW 분류에 따라 폐경 또는 폐경 후 초기 또는 후기 전환기에 있는 40-65세 여성
- 고중성지방혈증 [>150 200mg/dL]
- 과체중 또는 비만 [BMI >25 Kg/m2]
- 공복 포도당
- 당화 헤모글로빈
- 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환 또는 관상 동맥 위험 등가물의 병력
- 당뇨병, 신장, 간 또는 갑상선 질환으로 인한 속발성 고지혈증
- 고지혈증 치료제, 항당뇨병 약물, 호르몬 대체 요법, 타목시펜, 랄록시펜, 다나졸, 이소트레티노인, 아시트레틴, 사이클로스포린, 아자티오프린, 프로테아제 억제제(암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르), 항정신병제(클로자핀), 발작 약물(카르바마제핀, 발프로산) , 페노바르비탈, 페니토인) 진행 중 또는 이전 2개월 중 언제든지
- 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 + 운동 + Carduus marianus 6cH
다이어트(1600cal/일) + 유산소 운동(매일 30분) + Carduus marianus 6cH, 물 20ml에 희석한 24방울을 8주 동안 8시간마다 입으로.
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유산소 운동, 매일 30분
1600칼로리
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실험적: 다이어트 + 운동 + Carduus marianus 12cH
다이어트(1600cal/일) + 유산소 운동(매일 30분) + Carduus marianus 12cH, 물 20ml에 희석한 24방울을 8주 동안 8시간마다 입으로.
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유산소 운동, 매일 30분
1600칼로리
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실험적: 다이어트 + 운동 + Carduus marianus 30cH
다이어트(1600cal/일) + 유산소 운동(매일 30분) + Carduus marianus 30c, 물 20ml에 희석한 24방울, 8주 동안 8시간마다 입으로.
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유산소 운동, 매일 30분
1600칼로리
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위약 비교기: 다이어트 + 운동 + 플라시보
다이어트(1600cal/일) + 유산소 운동(매일 30분) + 위약(87°알코올), 20ml의 물에 희석한 24방울을 8주 동안 8시간마다 입으로.
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유산소 운동, 매일 30분
1600칼로리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주 및 8주에 트리글리세리드의 기준선 수준에서 변화.
기간: 무작위 배정 후 4주 및 8주
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무작위 배정 후 4주 및 8주
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4주 및 8주에 총 콜레스테롤의 기준선 수준에서 변화.
기간: 무작위 배정 후 4주 및 8주
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무작위 배정 후 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 및 8주에 LDL 콜레스테롤의 기준선 수준에서 변화.
기간: 무작위 배정 후 4주 및 8주
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무작위 배정 후 4주 및 8주
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4주 및 8주에 HDL 콜레스테롤의 기준선 수준에서 변화.
기간: 무작위 배정 후 4주 및 8주
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무작위 배정 후 4주 및 8주
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4주 및 8주에 공복 혈당의 기준선 수준에서 변화.
기간: 무작위 배정 후 4주 및 8주
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무작위 배정 후 4주 및 8주
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4주 및 8주에 글리코실화된 헤모글로빈의 기준선 수준에서 변화.
기간: 무작위 배정 후 4주 및 8주
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무작위 배정 후 4주 및 8주
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4주 및 8주에 기준선[HOMA-IR=인슐린(mU/ml) X 포도당(mg/dl)/405]에서 변화.
기간: 무작위 배정 후 4주 및 8주
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무작위 배정 후 4주 및 8주
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4주 및 8주에 기준선 체중(kg)에서 변경.
기간: 무작위 배정 후 4주 및 8주
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무작위 배정 후 4주 및 8주
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4주 및 8주에 기준 체질량 지수(Kg/m2)로부터의 변화.
기간: 무작위 배정 후 4주 및 8주
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무작위 배정 후 4주 및 8주
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4주 및 8주에 기준선 허리 둘레(cm)에서 변경합니다.
기간: 무작위 배정 후 4주 및 8주
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무작위 배정 후 4주 및 8주
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부작용
기간: 무작위 배정 후 4주
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약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 불쾌한 의학적 발생.
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무작위 배정 후 4주
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부작용
기간: 무작위 배정 후 8주
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약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 불쾌한 의학적 발생.
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무작위 배정 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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