Исследование доза-реакция Carduus Marianus в сотенной шкале для дислипидемии у женщин с климактерическим избыточным весом или ожирением.
26 февраля 2019 г. обновлено: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Исследование доза-реакция эффективности и безопасности Carduus Marianus по сотенной шкале при дислипидемии у женщин с избыточным весом или ожирением в пери- и постменопаузе: рандомизированное контролируемое исследование
Метаболические нарушения, включая гиперхолестеринемию и гипертриглицеридемию, присутствуют у женщин в климактерическом периоде.
Carduus marianus — это гомеопатическое лекарство, которое традиционно используется при заболеваниях печени.
Он также использовался для снижения гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии.
Целью данного исследования является изучение наиболее эффективной дозы Carduus marianus по сотенной шкале (6cH, 12cH, 30cH, плацебо) в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения гипертриглицеридемии и/или гиперхолестеринемии у женщин в климактерическом периоде.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Распространенность метаболических нарушений, включая дислипидемию, увеличивается по мере перехода женщин от пременопаузы к постменопаузе. Это увеличивает риск заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Carduus marianus — это гомеопатическое лекарство, которое традиционно используется при заболеваниях печени. Силимарин, выделенный из Carduus marianus, своим терапевтическим и гепатопротекторным действием обязан сильным антиоксидантным и противовоспалительным свойствам. Carduus marianus часто используется в клинической практике и снижает уровень триглицеридов, общего холестерина и ЛПНП в плазме крови у людей с дислипидемией. Не все гомеопаты согласны с дозировкой и эффективностью при назначении гомеопатических лекарств. Целью данного исследования является оценка: (1) наиболее эффективной дозы Carduus marianus в сотенной шкале для снижения гипертриглицеридемии и/или гиперхолестеринемии у женщин в климактерическом периоде; (2) влияние Carduus marianus на другие метаболические параметры (глюкоза, гликозилированный гемоглобин, резистентность к инсулину, вес, индекс массы тела, окружность талии).
Это 8-недельное, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, четырехгрупповое исследование доза-реакция для оценки безопасности и эффективности Carduus marianus в 6cH, 12cH, 30cH и плацебо плюс диета и физические упражнения для снижения гипертриглицеридемии и/ или гиперхолестеринемия у женщин в климактерическом периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Hospital Nacional Homeopático
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины 40-65 лет в раннем или позднем переходе к менопаузе или постменопаузе по классификации STRAW
- гипертриглицеридемия [>150 200 мг/дл]
- избыточный вес или ожирение [ИМТ > 25 кг/м2]
- глюкоза натощак
- гликозилированный гемоглобин
- быть готовым и способным следовать процедурам обучения.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний или эквивалентов коронарного риска
- вторичная гиперлипидемия, вызванная сахарным диабетом, заболеваниями почек, печени или щитовидной железы
- гиполипидемические препараты, противодиабетические препараты, заместительная гормональная терапия, тамоксифен, ралоксифен, даназол, изотретиноин, ацитретин, циклоспорин, азатиоприн, ингибиторы протеазы (ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), нейролептики (клозапин), противосудорожные препараты (карбамазепин, вальпроевая кислота). , фенобарбитал, фенитоин) либо в настоящее время, либо в любое время в течение предыдущих 2 месяцев
- любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску причинения вреда во время исследования или может неблагоприятно повлиять на интерпретацию данных исследования
- беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета + упражнения + Carduus marianus 6cH
Диета (1600 кал/день) + аэробные упражнения (30 минут в день) + Carduus marianus 6cH, 24 капли, разведенные в 20 мл воды, внутрь, каждые 8 часов в течение 8 недель.
|
аэробные упражнения, 30 минут, ежедневно
1600 калорий
|
|
Экспериментальный: Диета + упражнения + Carduus marianus 12cH
Диета (1600 кал/день) + аэробные упражнения (30 минут в день) + Carduus marianus 12cH, 24 капли, разведенные в 20 мл воды, внутрь, каждые 8 часов в течение 8 недель.
|
аэробные упражнения, 30 минут, ежедневно
1600 калорий
|
|
Экспериментальный: Диета + упражнения + Carduus marianus 30cH
Диета (1600 кал/день) + аэробные упражнения (30 минут в день) + Carduus marianus 30c, 24 капли, растворенные в 20 мл воды, внутрь, каждые 8 часов в течение 8 недель.
|
аэробные упражнения, 30 минут, ежедневно
1600 калорий
|
|
Плацебо Компаратор: Диета + упражнения + плацебо
Диета (1600 кал/день) + аэробные упражнения (30 минут в день) + плацебо (87° алкоголь), 24 капли, разведенные в 20 мл воды, внутрь, каждые 8 часов в течение 8 недель.
|
аэробные упражнения, 30 минут, ежедневно
1600 калорий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем [HOMA-IR = инсулин (мЕд/мл) X глюкоза (мг/дл)/405] через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
|
|
Изменение исходного веса (кг) через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (кг/м2) через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
|
|
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
Через 4 и 8 недель после рандомизации
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
|
Неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с употреблением наркотиков людьми, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
|
Через 4 недели после рандомизации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с употреблением наркотиков людьми, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
|
8 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HospitalNHMexico
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .