Étude dose-réponse de Carduus Marianus à l'échelle centésimale pour la dyslipidémie chez les femmes climatériques en surpoids ou obèses.
26 février 2019 mis à jour par: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Étude dose-réponse de l'efficacité et de l'innocuité de Carduus Marianus à l'échelle centésimale pour la dyslipidémie chez les femmes en surpoids ou obèses en péri- et postménopause : un essai contrôlé randomisé
Des troubles métaboliques incluant l'hypercholestérolémie et l'hypertriglycéridémie sont présents chez les femmes climatériques.
Carduus marianus est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour les maladies hépatiques.
Il a également été utilisé pour réduire l'hypercholestérolémie et l'hypertriglycéridémie.
Le but de cette étude est d'étudier la dose la plus efficace de Carduus marianus à l'échelle centésimale (6cH, 12cH, 30cH, placebo) plus un régime alimentaire et de l'exercice pour réduire l'hypertriglycéridémie et/ou l'hypercholestérolémie chez les femmes climatériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La prévalence des troubles métaboliques, y compris la dyslipidémie, augmente à mesure que les femmes passent de la préménopause à la postménopause. Cela augmente le risque de morbidité et de mortalité par maladies cardiovasculaires. Carduus marianus est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour les maladies hépatiques. La silymarine, isolée de Carduus marianus, doit ses effets thérapeutiques et hépatoprotecteurs à ses fortes propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires. Carduus marianus est fréquemment utilisé en pratique clinique et réduit le taux plasmatique de triglycérides, de cholestérol total et de LDL chez les humains atteints de dyslipidémie. Tous les homéopathes ne sont pas d'accord sur le dosage et la puissance lors de la prescription de médicaments homéopathiques. Le but de cette étude est d'évaluer : (1) la dose la plus efficace de Carduus marianus à l'échelle centésimale pour réduire l'hypertriglycéridémie et/ou l'hypercholestérolémie chez les femmes climatériques ; (2) l'effet de Carduus marianus sur d'autres paramètres métaboliques (glucose, hémoglobine glycosylée, résistance à l'insuline, poids, indice de masse corporelle, tour de taille).
Il s'agit d'une étude dose-réponse de 8 semaines, en double aveugle, randomisée, parallèle, à quatre groupes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Carduus marianus dans 6ch, 12ch, 30ch et placebo plus régime et exercice, pour réduire l'hypertriglycéridémie et/ ou hypercholestérolémie chez les femmes climatériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Hospital Nacional Homeopático
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 40 à 65 ans en transition précoce ou tardive vers la ménopause ou la postménopause selon la classification STRAW
- hypertriglycéridémie [>150 200mg/dL]
- surpoids ou obésité [IMC >25 Kg/m2]
- glycémie à jeun
- hémoglobine glycosylée
- être disposé et capable de suivre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'équivalents de risque coronarien
- hyperlipidémie secondaire causée par le diabète sucré, les maladies rénales, hépatiques ou thyroïdiennes
- agents hypolipidémiants, médicaments antidiabétiques, hormonothérapie substitutive, tamoxifène, raloxifène, danazol, isotrétinoïne, acitrétine, cyclosporine, azathioprine, inhibiteurs de la protéase (amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antipsychotiques (clozapine), anticonvulsivants (carbamazépine, acide valproïque) , phénobarbital, phénytoïne) en cours ou à tout moment au cours des 2 mois précédents
- toute autre maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le patient en danger pendant l'étude ou pourrait affecter négativement l'interprétation des données de l'étude
- grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime + exercice + Carduus marianus 6ch
Régime (1600 cal/jour) + exercice aérobie (30 min par jour) + Carduus marianus 6ch, 24 gouttes diluées dans 20 ml d'eau, par voie orale, toutes les 8 heures pendant 8 semaines.
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exercice aérobique, 30 minutes, tous les jours
1600 calories
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Expérimental: Régime + exercice + Carduus marianus 12ch
Régime (1600 cal/jour) + exercice aérobie (30 min par jour) + Carduus marianus 12ch, 24 gouttes diluées dans 20 ml d'eau, par voie orale, toutes les 8 heures pendant 8 semaines.
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exercice aérobique, 30 minutes, tous les jours
1600 calories
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Expérimental: Régime + exercice + Carduus marianus 30cH
Régime (1600 cal/jour) + exercice aérobie (30 min par jour) + Carduus marianus 30c, 24 gouttes diluées dans 20 ml d'eau, par voie orale, toutes les 8 heures pendant 8 semaines.
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exercice aérobique, 30 minutes, tous les jours
1600 calories
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Comparateur placebo: Régime + exercice + placebo
Régime (1600 cal/jour) + exercice aérobie (30 min par jour) + placebo (alcool à 87°), 24 gouttes diluées dans 20 ml d'eau, par voie orale, toutes les 8 heures pendant 8 semaines.
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exercice aérobique, 30 minutes, tous les jours
1600 calories
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au niveau initial de triglycérides à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 et 8 semaines après la randomisation
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4 et 8 semaines après la randomisation
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Changement par rapport au niveau de référence du cholestérol total à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 et 8 semaines après la randomisation
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4 et 8 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau initial de cholestérol LDL à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 et 8 semaines après la randomisation
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4 et 8 semaines après la randomisation
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Changement par rapport au niveau initial de cholestérol HDL à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 et 8 semaines après la randomisation
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4 et 8 semaines après la randomisation
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Changement par rapport au niveau de référence de la glycémie à jeun à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 et 8 semaines après la randomisation
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4 et 8 semaines après la randomisation
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Changement par rapport au niveau initial d'hémoglobine glycosylée à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 et 8 semaines après la randomisation
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4 et 8 semaines après la randomisation
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Changement par rapport au départ [HOMA-IR = insuline (mU/ml) X glucose (mg/dl)/405] à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 et 8 semaines après la randomisation
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4 et 8 semaines après la randomisation
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Changement par rapport au poids initial (kg) à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 et 8 semaines après la randomisation
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4 et 8 semaines après la randomisation
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base (Kg/m2) à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 et 8 semaines après la randomisation
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4 et 8 semaines après la randomisation
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Changement par rapport au tour de taille initial (cm) à 4 et 8 semaines.
Délai: 4 et 8 semaines après la randomisation
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4 et 8 semaines après la randomisation
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines après la randomisation
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Événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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4 semaines après la randomisation
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Événements indésirables
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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8 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Première publication (Estimation)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HospitalNHMexico
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .