Carduus Marianus dózis-válasz vizsgálata a diszlipidémia százas skáláján a klimaxos túlsúlyos vagy elhízott nőknél.
2019. február 26. frissítette: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Dózis-válasz vizsgálat a Carduus Marianus hatásosságáról és biztonságosságáról százas skálán a diszlipidémia miatt túlsúlyos vagy elhízott nőknél peri- és posztmenopauzában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Anyagcsere-rendellenességek, köztük a hiperkoleszterinémia és a hipertrigliceridémia jelen vannak a klimaxos nőkben.
A Carduus marianus egy homeopátiás gyógyszer, amelyet hagyományosan májbetegségek kezelésére használnak.
A hiperkoleszterinémia és a hipertrigliceridémia csökkentésére is alkalmazták.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Carduus marianus leghatékonyabb dózisának vizsgálata centezimális skálán (6cH, 12cH, 30cH, placebo), valamint diétával és testmozgással a hipertrigliceridémia és/vagy a hiperkoleszterinémia csökkentésére klimaxos nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az anyagcsere-rendellenességek, köztük a diszlipidémia gyakorisága növekszik, ahogy a nők a premenopauzából a posztmenopauzába kerülnek. Ez növeli a szív- és érrendszeri betegségekből eredő morbiditás és mortalitás kockázatát. A Carduus marianus egy homeopátiás gyógyszer, amelyet hagyományosan májbetegségek kezelésére használnak. A Carduus marianusból izolált szilimarin terápiás és májvédő hatását erős antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságainak köszönheti. A Carduus marianust gyakran használják a klinikai gyakorlatban, és csökkenti a plazma triglicerid-, összkoleszterin- és LDL-szintjét diszlipidémiában szenvedő emberekben. A homeopátiás gyógyszerek felírásakor nem minden homeopata ért egyet az adagolásban és a hatásosságban. A tanulmány célja a következők felmérése: (1) a Carduus marianus leghatékonyabb dózisa centezimális skálán a hipertrigliceridémia és/vagy hiperkoleszterinémia csökkentésére klimaxos nőknél; (2) a Carduus marianus hatása más metabolikus paraméterekre (glükóz, glikozilált hemoglobin, inzulinrezisztencia, testsúly, testtömeg-index, derékkörfogat).
Ez egy 8 hetes, kettős-vak, randomizált, párhuzamos, négycsoportos, dózis-válasz vizsgálat a Carduus marianus biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 6cH, 12cH, 30cH és placebo, valamint diéta és testmozgás esetén, a hipertrigliceridémia és/ vagy hiperkoleszterinémia klimaxos nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital Nacional Homeopático
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 éves korai vagy késői menopauzában vagy posztmenopauzában lévő nők a STRAW osztályozás szerint
- hipertrigliceridémia [>150 200 mg/dl]
- túlsúly vagy elhízás [BMI >25 kg/m2]
- éhomi glükóz
- glikozilált hemoglobin
- hajlandó és képes követni a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy koszorúér-kockázati ekvivalensek
- diabetes mellitus, vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegségek által okozott másodlagos hiperlipidémia
- hipolipidémiás szerek, cukorbetegség elleni gyógyszerek, hormonpótló terápia, tamoxifen, raloxifen, danazol, izotretinoin, acitretin, ciklosporin, azatioprin, proteáz-gátlók (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir), antipszichotikumok (valpromazizure gyógyszer (klozapin) , fenobarbitál, fenitoin) akár folyamatban lévő, akár bármikor az előző 2 hónapban
- bármely más klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget a vizsgálat során károsodás kockázatának teheti ki, vagy hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését
- terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diéta + edzés + Carduus marianus 6cH
Diéta (1600 cal/nap) + aerob edzés (30 perc naponta) + Carduus marianus 6cH, 24 csepp 20 ml vízben hígítva, szájon át, 8 óránként 8 héten keresztül.
|
aerob edzés, napi 30 perc
1600 kalória
|
|
Kísérleti: Diéta + edzés + Carduus marianus 12cH
Diéta (1600 cal/nap) + aerob edzés (30 perc naponta) + Carduus marianus 12cH, 24 csepp 20 ml vízben hígítva, szájon át, 8 óránként 8 héten keresztül.
|
aerob edzés, napi 30 perc
1600 kalória
|
|
Kísérleti: Diéta + edzés + Carduus marianus 30cH
Diéta (1600 cal/nap) + aerob edzés (30 perc naponta) + Carduus marianus 30c, 24 csepp 20 ml vízben hígítva, szájon át, 8 óránként 8 héten keresztül.
|
aerob edzés, napi 30 perc
1600 kalória
|
|
Placebo Comparator: Diéta + edzés + placebo
Diéta (1600 cal/nap) + aerob edzés (30 perc naponta) + placebo (87°-os alkohol), 24 csepp 20 ml vízben hígítva, szájon át, 8 óránként 8 héten keresztül.
|
aerob edzés, napi 30 perc
1600 kalória
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a trigliceridek kiindulási szintjéhez képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: 4 és 8 héttel a randomizálás után
|
4 és 8 héttel a randomizálás után
|
|
Változás az összkoleszterin kiindulási szintjéhez képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: 4 és 8 héttel a randomizálás után
|
4 és 8 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az LDL-koleszterin kiindulási szintjéhez képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: 4 és 8 héttel a randomizálás után
|
4 és 8 héttel a randomizálás után
|
|
|
Változás a HDL-koleszterin kiindulási szintjéhez képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: 4 és 8 héttel a randomizálás után
|
4 és 8 héttel a randomizálás után
|
|
|
Változás az éhomi glükóz kiindulási szintjéhez képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: 4 és 8 héttel a randomizálás után
|
4 és 8 héttel a randomizálás után
|
|
|
Változás a glikozilált hemoglobin kiindulási szintjéhez képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: 4 és 8 héttel a randomizálás után
|
4 és 8 héttel a randomizálás után
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest [HOMA-IR=inzulin(mU/ml) x glükóz (mg/dl)/405] a 4. és 8. héten.
Időkeret: 4 és 8 héttel a randomizálás után
|
4 és 8 héttel a randomizálás után
|
|
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest (kg) a 4. és a 8. héten.
Időkeret: 4 és 8 héttel a randomizálás után
|
4 és 8 héttel a randomizálás után
|
|
|
Változás a kiindulási testtömegindexhez (kg/m2) képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: 4 és 8 héttel a randomizálás után
|
4 és 8 héttel a randomizálás után
|
|
|
Változás a kiindulási derékkörfogathoz (cm) képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: 4 és 8 héttel a randomizálás után
|
4 és 8 héttel a randomizálás után
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
8 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HospitalNHMexico
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .