Carduus Marianus 对更年期超重或肥胖女性血脂异常的百分制剂量反应研究。
2019年2月26日 更新者：Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD、Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Carduus Marianus 对围绝经期和绝经后超重或肥胖妇女血脂异常的疗效和安全性的剂量反应研究：一项随机对照试验
更年期妇女存在代谢紊乱，包括高胆固醇血症和高甘油三酯血症。
Carduus marianus 是一种传统上用于治疗肝病的顺势疗法药物。
它也被用于降低高胆固醇血症和高甘油三酯血症。
本研究的目的是调查百分制（6cH、12cH、30cH、安慰剂）加饮食和运动对降低更年期妇女高甘油三酯血症和/或高胆固醇血症的最有效剂量 Carduus marianus。
研究概览
详细说明
随着女性从绝经前过渡到绝经后，包括血脂异常在内的代谢紊乱的患病率增加。 这增加了心血管疾病发病率和死亡率的风险。 Carduus marianus 是一种传统上用于治疗肝病的顺势疗法药物。 水飞蓟素是从 Carduus marianus 中分离出来的，其治疗和保肝作用归功于其强大的抗氧化和抗炎特性。 Carduus marianus 经常用于临床实践，可降低血脂异常患者的血浆甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白水平。 在开具顺势疗法药物处方时，并非所有顺势疗法医师都同意剂量和效力。 本研究的目的是评估：(1) 百分制的 Carduus marianus 降低更年期妇女高甘油三酯血症和/或高胆固醇血症的最有效剂量； (2) Carduus marianus 对其他代谢参数（葡萄糖、糖化血红蛋白、胰岛素抵抗、体重、体重指数、腰围）的影响。
这是一项为期 8 周、双盲、随机、平行、四组、剂量反应的研究，旨在评估 Carduus marianus 在 6cH、12cH、30cH 和安慰剂加饮食和运动中的安全性和有效性，以降低高甘油三酯血症和/或更年期妇女的高胆固醇血症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥
- Hospital Nacional Homeopático
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 STRAW 分类，40-65 岁的女性提前或延迟过渡到更年期或绝经后
- 高甘油三酯血症 [>150 200mg/dL]
- 超重或肥胖 [BMI >25 Kg/m2]
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 愿意并有能力遵循学习程序。
排除标准：
- 心血管疾病史或冠心病风险等同物
- 糖尿病、肾脏、肝脏或甲状腺疾病引起的继发性高脂血症
- 降血脂药、抗糖尿病药、激素替代疗法、他莫昔芬、雷洛昔芬、达那唑、异维A酸、阿维A、环孢菌素、硫唑嘌呤、蛋白酶抑制剂（安普那韦、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦）、抗精神病药（氯氮平）、癫痫药（卡马西平、丙戊酸） , 苯巴比妥, 苯妥英) 持续或前 2 个月内的任何时间
- 研究者认为可能使患者在研究过程中受到伤害或可能对研究数据的解释产生不利影响的任何其他具有临床意义的疾病
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食+运动+Carduus marianus 6cH
饮食（1600 卡路里/天）+ 有氧运动（每天 30 分钟）+ Carduus marianus 6cH，24 滴稀释在 20 毫升水中，口服，每 8 小时一次，持续 8 周。
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有氧运动，每天30分钟
1600卡路里
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实验性的：节食+运动+Carduus marianus 12cH
饮食（1600 卡路里/天）+ 有氧运动（每天 30 分钟）+ Carduus marianus 12cH，24 滴稀释在 20 毫升水中，口服，每 8 小时一次，持续 8 周。
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有氧运动，每天30分钟
1600卡路里
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实验性的：节食+运动+Carduus marianus 30cH
饮食（1600 卡路里/天）+ 有氧运动（每天 30 分钟）+ Carduus marianus 30c，24 滴稀释在 20 毫升水中，口服，每 8 小时一次，持续 8 周。
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有氧运动，每天30分钟
1600卡路里
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安慰剂比较：节食+运动+安慰剂
饮食（1600 卡路里/天）+ 有氧运动（每天 30 分钟）+ 安慰剂（87°酒精），24 滴稀释在 20 毫升水中，口服，每 8 小时一次，持续 8 周。
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有氧运动，每天30分钟
1600卡路里
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 4 周和第 8 周甘油三酯基线水平的变化。
大体时间：随机分组后 4 周和 8 周
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随机分组后 4 周和 8 周
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4 周和 8 周时总胆固醇基线水平的变化。
大体时间：随机分组后 4 周和 8 周
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随机分组后 4 周和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周和 8 周时低密度脂蛋白胆固醇基线水平的变化。
大体时间：随机分组后 4 周和 8 周
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随机分组后 4 周和 8 周
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4 周和 8 周时 HDL 胆固醇基线水平的变化。
大体时间：随机分组后 4 周和 8 周
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随机分组后 4 周和 8 周
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4 周和 8 周空腹血糖基线水平的变化。
大体时间：随机分组后 4 周和 8 周
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随机分组后 4 周和 8 周
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第 4 周和第 8 周糖化血红蛋白基线水平的变化。
大体时间：随机分组后 4 周和 8 周
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随机分组后 4 周和 8 周
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第 4 周和第 8 周时相对于基线的变化 [HOMA-IR=胰岛素 (mU/ml) X 葡萄糖 (mg/dl)/405]。
大体时间：随机分组后 4 周和 8 周
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随机分组后 4 周和 8 周
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第 4 周和第 8 周时基线体重 (kg) 的变化。
大体时间：随机分组后 4 周和 8 周
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随机分组后 4 周和 8 周
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第 4 周和第 8 周时基线体重指数 (Kg/m2) 的变化。
大体时间：随机分组后 4 周和 8 周
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随机分组后 4 周和 8 周
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第 4 周和第 8 周时基线腰围 (cm) 的变化。
大体时间：随机分组后 4 周和 8 周
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随机分组后 4 周和 8 周
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不良事件
大体时间：随机分组后 4 周
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与人类使用药物相关的不良医疗事件，无论是否被认为与药物有关。
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随机分组后 4 周
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不良事件
大体时间：随机分组后 8 周
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与人类使用药物相关的不良医疗事件，无论是否被认为与药物有关。
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随机分组后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD、Hospital Nacional Homeopático
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月13日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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