Estudio dosis-respuesta de Carduus Marianus en escala centesimal para dislipemia en mujeres climatéricas con sobrepeso u obesidad.
26 de febrero de 2019 actualizado por: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico
Estudio de dosis-respuesta de la eficacia y seguridad de Carduus Marianus en escala centesimal para dislipidemia en mujeres con sobrepeso u obesas en perimenopausia y posmenopausia: un ensayo controlado aleatorizado
Los trastornos metabólicos que incluyen hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia están presentes en mujeres climatéricas.
Carduus marianus es un medicamento homeopático que tradicionalmente se ha utilizado para las enfermedades hepáticas.
También se ha utilizado para reducir la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia.
El objetivo de este estudio es investigar la dosis más efectiva de Carduus marianus en escala centesimal (6cH, 12cH, 30cH, placebo) más dieta y ejercicio para reducir la hipertrigliceridemia y/o hipercolesterolemia en mujeres climatéricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de trastornos metabólicos, incluida la dislipidemia, aumenta a medida que las mujeres pasan de la premenopausia a la posmenopausia. Esto aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares. Carduus marianus es un medicamento homeopático que tradicionalmente se ha utilizado para las enfermedades hepáticas. La silimarina, aislada de Carduus marianus, debe sus efectos terapéuticos y hepatoprotectores a sus fuertes propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Carduus marianus se usa con frecuencia en la práctica clínica y reduce el nivel plasmático de triglicéridos, colesterol total y LDL en humanos con dislipidemia. No todos los homeópatas están de acuerdo con la dosis y la potencia al prescribir medicamentos homeopáticos. El objetivo de este estudio es evaluar: (1) la dosis más efectiva de Carduus marianus en escala centesimal para reducir la hipertrigliceridemia y/o hipercolesterolemia en mujeres climatéricas; (2) el efecto de Carduus marianus en otros parámetros metabólicos (glucosa, hemoglobina glicosilada, resistencia a la insulina, peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura).
Este es un estudio de dosis-respuesta de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, paralelo, de cuatro grupos para evaluar la seguridad y eficacia de Carduus marianus en 6cH, 12cH, 30cH y placebo más dieta y ejercicio, para reducir la hipertrigliceridemia y/ o hipercolesterolemia en mujeres climatéricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- Hospital Nacional Homeopático
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 40 a 65 años en transición temprana o tardía a la menopausia o posmenopausia según la clasificación STRAW
- hipertrigliceridemia [>150 200mg/dL]
- sobrepeso u obesidad [IMC >25 Kg/m2]
- glucosa en ayuno
- hemoglobina glicosilada
- estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardiovascular o equivalentes de riesgo coronario
- hiperlipidemia secundaria causada por diabetes mellitus, enfermedades renales, hepáticas o tiroideas
- hipolipidemiantes, medicación antidiabética, terapia de reemplazo hormonal, tamoxifeno, raloxifeno, danazol, isotretinoína, acitretina, ciclosporina, azatioprina, inhibidores de la proteasa (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antipsicóticos (clozapina), anticonvulsivos (carbamazepina, ácido valproico , fenobarbital, fenitoína) ya sea en curso o en cualquier momento en los 2 meses anteriores
- cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo de daño durante el estudio o pueda afectar negativamente la interpretación de los datos del estudio
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta + ejercicio + Carduus marianus 6cH
Dieta (1600 cal/día) + ejercicio aeróbico (30 min diarios) + Carduus marianus 6cH, 24 gotas diluidas en 20 ml de agua, vía oral, cada 8 horas durante 8 semanas.
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ejercicio aeróbico, 30 minutos, diario
1600 calorías
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Experimental: Dieta + ejercicio + Carduus marianus 12cH
Dieta (1600 cal/día) + ejercicio aeróbico (30 min diarios) + Carduus marianus 12cH, 24 gotas diluidas en 20 ml de agua, vía oral, cada 8 horas durante 8 semanas.
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ejercicio aeróbico, 30 minutos, diario
1600 calorías
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Experimental: Dieta + ejercicio + Carduus marianus 30cH
Dieta (1600 cal/día) + ejercicio aeróbico (30 min diarios) + Carduus marianus 30c, 24 gotas diluidas en 20 ml de agua, vía oral, cada 8 horas durante 8 semanas.
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ejercicio aeróbico, 30 minutos, diario
1600 calorías
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Comparador de placebos: Dieta + ejercicio + placebo
Dieta (1600 cal/día) + ejercicio aeróbico (30 min diarios) + placebo (alcohol 87°), 24 gotas diluidas en 20 ml de agua, por vía oral, cada 8 horas durante 8 semanas.
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ejercicio aeróbico, 30 minutos, diario
1600 calorías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el nivel inicial de triglicéridos a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol LDL a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol HDL a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio desde el nivel inicial de glucosa en ayunas a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio desde el nivel inicial de hemoglobina glicosilada a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio [HOMA-IR=insulina (mU/ml) X glucosa (mg/dl)/405] a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio desde el peso inicial (kg) a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio del índice de masa corporal inicial (Kg/m2) a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio desde la circunferencia de cintura inicial (cm) a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Suceso médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
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4 semanas después de la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Suceso médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
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8 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HospitalNHMexico
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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