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術中メサドンは肥満手術における術後疼痛を予防しますか?

2017年1月25日 更新者:Felipe Chiodini Machado、University of Sao Paulo General Hospital
最近の肥満の増加により、肥満手術の必要性が増加しています。 このグループの患者では、術後の痛みの管理が非常に重要です。 術後の鎮痛を改善する戦略の 1 つは、特に局所麻酔が不可能な患者に術中メサドンを使用することです。 術中メサドンの使用は、鎮痛効果が 24 ~ 36 時間持続する可能性がある一方で、作用持続時間が短いまたは中程度の他のオピオイドと比較した場合、副作用の増加とは関連していないという証拠があります。 この研究では、研究者らは術後の痛みとオピオイド消費を軽減する術中メサドンの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

術後疼痛管理の最近の発展にも関わらず、多くの患者は依然として術後中程度から重度の痛みに苦しんでいます。 術後の激痛は、外科手術の 20 ~ 40% で発生すると推定されています。 近年、肥満の発生率が増加しているため、肥満の外科的介入の必要性が高まっています。 肥満患者は周術期に心血管疾患、肺疾患、血栓塞栓症に対する感受性が高まっているため、肥満患者の術後疼痛の管理は特に重要です。

周術期の疼痛管理を改善するための戦略の 1 つは、薬物動態プロファイルを考慮した場合、特に局所麻酔が禁忌である患者におけるメサドンの静脈内使用です。 メサドンは、オピオイドμ (MOR) 受容体アゴニストであり、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体とセロトニンおよびノルアドレナリン阻害剤の再取り込みをブロックすることによりグルタミン酸アンタゴニストでもあります。 20 ~ 30 mg のメサドンの投与によって生じる術中鎮痛は、24 ~ 36 時間持続します。 また、0.2~0.3 mg / kgのメサドンは、フェンタニル、スフェンタニル、モルヒネなどの作用持続時間が短いまたは中程度の他のオピオイドと比較して、副作用の発生率の増加と関連していないという証拠もあります。

この研究の目的は、ルー Y の合併の有無に関係なく開腹胃形成術を受ける患者の術後疼痛とオピオイド消費量を軽減する術中メサドンの有効性を評価することです。患者は標準化された全身麻酔を受け、麻酔導入に使用されるオピオイドはメサドン 0.15 mg です。 / kg フェンタニルまたは 6 mcg / kg ボーラス、必要に応じて追加。 抜管後は、静脈内モルヒネによる患者制御鎮痛装置が手術室にすでに用意されています。 グループは、オピオイド摂取量、疼痛スコア、副作用、患者満足度、慢性術後疼痛の発症に関して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 観血的肥満手術
  • 治験中に使用される薬剤に禁忌はない
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する

除外基準:

  • 腹腔鏡下肥満手術
  • 治験中に使用された薬物に対する既知のアレルギー
  • 循環器疾患
  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/min/1.73 未満 平方メートル
  • オピオイドの慢性使用
  • パーソナリティ障害の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メタドン
麻酔オピオイドとして使用されるメサドン: 0.15 mg / kg の静脈内メサドンによる導入。 術中に必要に応じて 0.05 mg / kg のメサドンを静脈内ボーラス投与
介入群には、固定導入用量(0.15 mg / kg)でメサドンが静脈内投与され、麻酔科医が必要と判断した場合には術中にボーラスが投与されます。
他の名前:
  • メタドン
アクティブコンパレータ:フェンタニル
フェンタニルを麻酔オピオイドとして使用: 6 mcg / kg フェンタニル静脈内投与による導入。 術中に必要に応じて 2 mg/kg フェンタニルを静脈内ボーラス投与
実薬対照群には、固定導入用量(6 mg / kg)でフェンタニルが静脈内投与され、麻酔科医が必要と判断した場合には術中にボーラスが投与されます。
他の名前:
  • メタドン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後3ヶ月まで
術後の痛みは、言葉による痛みの数値スケール (0 ~ 10 の範囲) を使用して評価されます。
術後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠:術後3ヶ月まで
術後のオピオイド摂取は、術後の固定時間(2時間、6時間、24時間、48時間、72時間、3ヶ月)で評価されます。
術後3ヶ月まで
副作用
時間枠:術後3ヶ月まで
吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制、鎮静は術後の固定時間(2時間、6時間、24時間、48時間、72時間、3ヶ月)で評価されます。
術後3ヶ月まで
慢性的な術後の痛み
時間枠:術後3ヶ月
患者は、術後 3 か月後の慢性疼痛について、過去 3 か月間の痛みの数値による口頭スケール、鎮痛剤の摂取量、および鎮痛療法の満足度に関する質問を含むアンケートによって評価されます。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Claudia Palmeira, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
  • スタディディレクター:Hazem Ashmawi, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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