Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhindrer intraoperativ metadon postoperativ smerte i fedmekirurgi?

25. januar 2017 opdateret af: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Den seneste stigning i fedme har ført til et øget behov for fedmekirurgi. Hos denne patientgruppe er den postoperative smertebehandling af vital betydning. En strategi til at forbedre postoperativ analgesi er brugen af ​​intraoperativ metadon, især hos de patienter, hvor regional anæstesi ikke er mulig. Der er evidens for, at brugen af ​​intraoperativ metadon kan føre til en analgesi, der varer 24 til 36 timer, mens den ikke er forbundet med øgede bivirkninger sammenlignet med andre opioider med kort eller mellemlang virkningsvarighed. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ metadon til at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den seneste udvikling inden for postoperativ smertekontrol lider mange patienter stadig af moderate til svære smerter efter operationen. Det anslås, at postoperative svære smerter forekommer i 20 til 40 % af kirurgiske indgreb. Med den seneste stigning i fedmeforekomsten i de seneste år er behovet for fedmekirurgisk indgreb større. Håndteringen af ​​postoperativ smerte hos overvægtige patienter er særlig vigtig, da denne population har øget modtagelighed for kardiovaskulær, pulmonal og tromboembolisk perioperativt.

En af strategierne til at forbedre smertebehandlingen i den perioperative periode er intraoperativ brug af intravenøs metadon, givet dets farmakokinetiske profil, specielt hos de patienter, hvor regionalbedøvelse er kontraindiceret. Metadon er en opioid μ (MOR) receptoragonist, også en glutamatantagonist ved at blokere N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren og en genoptagelse af serotonin og noradrenalinhæmmer. Intraoperativ analgesi genereret ved administration af 20 til 30 mg metadon kan vare 24 til 36 timer. Der er også evidens for, at metadon ved 0,2 til 0,3 mg/kg ikke er forbundet med en øget forekomst af bivirkninger sammenlignet med andre opioider med kort eller mellemlang virkningsvarighed, såsom fentanyl, sufentanyl og morfin.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ metadon til at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår åben gastroplastik med eller uden associeret Roux Y. Patienterne vil gennemgå standardiseret generel anæstesi, og det opioid, der anvendes til induktion af anæstesi, er metadon 0,15 mg / kg fentanyl eller 6 mcg / kg bolus med yderligere om nødvendigt. Efter ekstubation vil et intravenøst ​​morfinpatientstyret analgesi-apparat allerede være tilgængeligt på operationsstuen. Grupper vil blive sammenlignet med hensyn til opioidforbrug, smertescore, bivirkninger, patienttilfredshed og udvikling af kroniske postoperative smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åben bariatrisk kirurgi
  • Ingen kontraindikationer for medicin brugt under forsøget
  • Læst, forstået og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopisk fedmekirurgi
  • Kendt allergi over for medicin brugt under forsøget
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Kreatininclearance lavere end 60 ml/min/1,73 m2
  • Kronisk brug af opioider
  • Historie om personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon
Metadon brugt som anæstesiopioid: induktion med 0,15 mg/kg intravenøs metadon. Bolus på 0,05 mg/kg intravenøs metadon efter behov intraoperativt
Medicin: Brug af intraoperativ intravenøs metadon
Interventionsgruppen vil få intravenøs metadon i en fast induktionsdosis (0,15 mg/kg) og intraoperative boluser, som vurderes nødvendigt af anæstesiologen
Andre navne:
  • Metadon
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl brugt som anæstesiopioid: induktion med 6 mcg/kg intravenøs fentanyl. Bolus af 2 krus/kg intravenøs fentanyl efter behov intraoperativt
Medicin: Brug af intraoperativ intravenøs fentanyl
Den aktive kontrolgruppe vil få intravenøs fentanyl i en fast induktionsdosis (6 mg/kg) og intraoperative boluser, som vurderes nødvendigt af anæstesiologen
Andre navne:
  • Metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter operationen
Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala (spænder fra 0 til 10)
Indtil 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter operationen
Postoperativt opioidforbrug vil blive evalueret på faste postoperative tidspunkter: 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 3 måneder
Indtil 3 måneder efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter operationen
Kvalme, opkastning, kløe, urinretention, respirationsdepression, sedation vil blive evalueret på faste postoperative tidspunkter: 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 3 måneder.
Indtil 3 måneder efter operationen
Kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Patienterne vil blive evalueret for kroniske smerter 3 måneder postoperativt gennem et spørgeskema, som indeholder spørgsmål om numerisk verbal skala af smerte i de sidste tre måneder, smertestillende forbrug og tilfredshed med analgesi regime
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studieleder: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52792616.9.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Brug af intraoperativ intravenøs metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner