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Il metadone intraoperatorio previene il dolore postoperatorio nella chirurgia bariatrica?

25 gennaio 2017 aggiornato da: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Il recente aumento dell'obesità ha portato ad un aumento della necessità di chirurgia bariatrica. In questo gruppo di pazienti la gestione del dolore postoperatorio è di vitale importanza. Una strategia per migliorare l'analgesia postoperatoria è l'uso del metadone intraoperatorio, specialmente in quei pazienti per i quali l'anestesia regionale non è praticabile. Esistono prove che l'uso intraoperatorio del metadone può portare ad un'analgesia della durata di 24-36 ore, pur non essendo associato a un aumento degli effetti collaterali rispetto ad altri oppioidi con durata d'azione breve o intermedia. In questo studio i ricercatori valuteranno l'efficacia del metadone intraoperatorio nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i recenti sviluppi nel controllo del dolore postoperatorio, molti pazienti soffrono ancora di dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico. Si stima che il dolore severo postoperatorio si verifichi nel 20-40% delle procedure chirurgiche. Con il recente aumento dell'incidenza dell'obesità negli ultimi anni, la necessità di un intervento chirurgico bariatrico è maggiore. La gestione del dolore postoperatorio nei pazienti obesi è particolarmente importante, poiché questa popolazione ha una maggiore suscettibilità perioperatoria cardiovascolare, polmonare e tromboembolica.

Una delle strategie per migliorare la gestione del dolore nel periodo perioperatorio è l'uso intraoperatorio di metadone per via endovenosa, dato il suo profilo farmacocinetico, specialmente in quei pazienti in cui l'anestesia regionale è controindicata. Il metadone è un agonista del recettore oppioide μ (MOR), anche un antagonista del glutammato bloccando il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina. L'analgesia intraoperatoria generata dalla somministrazione di 20-30 mg di metadone può durare da 24 a 36 ore. Vi sono anche prove che il metadone da 0,2 a 0,3 mg/kg non è associato a un'aumentata incidenza di effetti collaterali rispetto ad altri oppioidi con durata d'azione breve o intermedia, come fentanil, sufentanil e morfina.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del metadone intraoperatorio nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a gastroplastica aperta con o senza Roux Y associato. I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale standardizzata e l'oppioide utilizzato nell'induzione dell'anestesia è il metadone 0,15 mg /kg fentanil o 6 mcg/kg in bolo con aggiunta se necessario. Dopo l'estubazione sarà già disponibile in sala operatoria un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente con morfina endovenosa. I gruppi saranno confrontati per quanto riguarda il consumo di oppioidi, i punteggi del dolore, gli effetti collaterali, la soddisfazione del paziente e lo sviluppo del dolore cronico postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia bariatrica a cielo aperto
  • Nessuna controindicazione per eventuali farmaci utilizzati durante la sperimentazione
  • Letto, compreso e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia bariatrica laparoscopica
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato durante il processo
  • Malattia cardiovascolare
  • Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Uso cronico di oppioidi
  • Storia del disturbo di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone
Metadone usato come oppioide anestetico: induzione con 0,15 mg/kg di metadone per via endovenosa. Boli di 0,05 mg/kg di metadone per via endovenosa al bisogno intraoperatorio
Al gruppo di intervento verrà somministrato metadone per via endovenosa a una dose di induzione fissa (0,15 mg / kg) e boli intraoperatori come ritenuto necessario dall'anestesista
Altri nomi:
  • Metadone
Comparatore attivo: Fentanil
Fentanil utilizzato come oppioide anestetico: induzione con 6 mcg/kg di fentanil per via endovenosa. Boli di 2 mug/kg di fentanil per via endovenosa secondo necessità intraoperatoria
Il gruppo di controllo attivo riceverà fentanil per via endovenosa a una dose di induzione fissa (6 mg / kg) e boli intraoperatori come ritenuto necessario dall'anestesista
Altri nomi:
  • Metadone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala numerica verbale del dolore (che va da 0 a 10)
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il consumo postoperatorio di oppioidi sarà valutato in tempi postoperatori fissi: 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 3 mesi
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria, sedazione saranno valutati a tempi postoperatori fissi: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h e 3 mesi
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I pazienti saranno valutati per il dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento attraverso un questionario che include domande sulla scala verbale numerica del dolore negli ultimi tre mesi, consumo di analgesici e soddisfazione per il regime di analgesia
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Direttore dello studio: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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