- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02775474
Il metadone intraoperatorio previene il dolore postoperatorio nella chirurgia bariatrica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i recenti sviluppi nel controllo del dolore postoperatorio, molti pazienti soffrono ancora di dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico. Si stima che il dolore severo postoperatorio si verifichi nel 20-40% delle procedure chirurgiche. Con il recente aumento dell'incidenza dell'obesità negli ultimi anni, la necessità di un intervento chirurgico bariatrico è maggiore. La gestione del dolore postoperatorio nei pazienti obesi è particolarmente importante, poiché questa popolazione ha una maggiore suscettibilità perioperatoria cardiovascolare, polmonare e tromboembolica.
Una delle strategie per migliorare la gestione del dolore nel periodo perioperatorio è l'uso intraoperatorio di metadone per via endovenosa, dato il suo profilo farmacocinetico, specialmente in quei pazienti in cui l'anestesia regionale è controindicata. Il metadone è un agonista del recettore oppioide μ (MOR), anche un antagonista del glutammato bloccando il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina. L'analgesia intraoperatoria generata dalla somministrazione di 20-30 mg di metadone può durare da 24 a 36 ore. Vi sono anche prove che il metadone da 0,2 a 0,3 mg/kg non è associato a un'aumentata incidenza di effetti collaterali rispetto ad altri oppioidi con durata d'azione breve o intermedia, come fentanil, sufentanil e morfina.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del metadone intraoperatorio nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a gastroplastica aperta con o senza Roux Y associato. I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale standardizzata e l'oppioide utilizzato nell'induzione dell'anestesia è il metadone 0,15 mg /kg fentanil o 6 mcg/kg in bolo con aggiunta se necessario. Dopo l'estubazione sarà già disponibile in sala operatoria un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente con morfina endovenosa. I gruppi saranno confrontati per quanto riguarda il consumo di oppioidi, i punteggi del dolore, gli effetti collaterali, la soddisfazione del paziente e lo sviluppo del dolore cronico postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia bariatrica a cielo aperto
- Nessuna controindicazione per eventuali farmaci utilizzati durante la sperimentazione
- Letto, compreso e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bariatrica laparoscopica
- Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato durante il processo
- Malattia cardiovascolare
- Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
- Uso cronico di oppioidi
- Storia del disturbo di personalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metadone
Metadone usato come oppioide anestetico: induzione con 0,15 mg/kg di metadone per via endovenosa.
Boli di 0,05 mg/kg di metadone per via endovenosa al bisogno intraoperatorio
|
Al gruppo di intervento verrà somministrato metadone per via endovenosa a una dose di induzione fissa (0,15 mg / kg) e boli intraoperatori come ritenuto necessario dall'anestesista
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fentanil
Fentanil utilizzato come oppioide anestetico: induzione con 6 mcg/kg di fentanil per via endovenosa.
Boli di 2 mug/kg di fentanil per via endovenosa secondo necessità intraoperatoria
|
Il gruppo di controllo attivo riceverà fentanil per via endovenosa a una dose di induzione fissa (6 mg / kg) e boli intraoperatori come ritenuto necessario dall'anestesista
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala numerica verbale del dolore (che va da 0 a 10)
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Il consumo postoperatorio di oppioidi sarà valutato in tempi postoperatori fissi: 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 3 mesi
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria, sedazione saranno valutati a tempi postoperatori fissi: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h e 3 mesi
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
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Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I pazienti saranno valutati per il dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento attraverso un questionario che include domande sulla scala verbale numerica del dolore negli ultimi tre mesi, consumo di analgesici e soddisfazione per il regime di analgesia
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Direttore dello studio: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Methadone produces prolonged postoperative analgesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Feb 27;284(6316):630-1. doi: 10.1136/bmj.284.6316.630. No abstract available.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Shaiova L, Berger A, Blinderman CD, Bruera E, Davis MP, Derby S, Inturrisi C, Kalman J, Mehta D, Pappagallo M, Perlov E. Consensus guideline on parenteral methadone use in pain and palliative care. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):165-76. doi: 10.1017/S1478951508000254. Erratum In: Palliat Support Care. 2008 Sep;6(3):321.
- Toombs JD, Kral LA. Methadone treatment for pain states. Am Fam Physician. 2005 Apr 1;71(7):1353-8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Inturrisi CE. Pharmacology of methadone and its isomers. Minerva Anestesiol. 2005 Jul-Aug;71(7-8):435-7.
- Udelsmann A, Maciel FG, Servian DC, Reis E, de Azevedo TM, Melo Mde S. Methadone and morphine during anesthesia induction for cardiac surgery. Repercussion in postoperative analgesia and prevalence of nausea and vomiting. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):695-701. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70078-2. English, Multiple languages.
- Fernandez AZ Jr, Demaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Multivariate analysis of risk factors for death following gastric bypass for treatment of morbid obesity. Ann Surg. 2004 May;239(5):698-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/01.sla.0000124295.41578.ab.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Fentanil
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52792616.9.0000.0068
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