Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindrer intraoperativ metadon postoperativ smerte ved fedmekirurgi?

25. januar 2017 oppdatert av: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Den nylige økningen i fedme har ført til et økt behov for fedmekirurgi. Hos denne pasientgruppen er postoperativ smertebehandling av vital betydning. En strategi for å forbedre postoperativ analgesi er bruk av intraoperativ metadon, spesielt hos de pasienter som ikke er mulig med regional anestesi. Det er bevis for at bruk av intraoperativ metadon kan føre til en smertestillende effekt som varer 24 til 36 timer, men ikke assosiert med økte bivirkninger sammenlignet med andre opioider med kort eller middels virkningsvarighet. I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av intraoperativ metadon for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for den siste utviklingen innen postoperativ smertekontroll, lider mange pasienter fortsatt av moderate til sterke smerter etter operasjonen. Det er anslått at postoperative alvorlige smerter forekommer i 20 til 40 % av kirurgiske inngrep. Med den siste økningen i fedmeforekomst de siste årene, er behovet for bariatrisk kirurgisk inngrep større. Behandling av postoperativ smerte hos overvektige pasienter er spesielt viktig, siden denne populasjonen har økt mottakelighet for kardiovaskulær, pulmonal og tromboembolisk perioperativt.

En av strategiene for å forbedre smertebehandlingen i den perioperative perioden er intraoperativ bruk av intravenøs metadon, gitt dets farmakokinetiske profil, spesielt hos de pasientene hvor regional anestesi er kontraindisert. Metadon er en opioid μ (MOR) reseptoragonist, også en glutamatantagonist ved å blokkere N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren og et gjenopptak av serotonin og noradrenalinhemmer. Intraoperativ analgesi generert ved administrering av 20 til 30 mg metadon kan vare i 24 til 36 timer. Det er også bevis for at metadon ved 0,2 til 0,3 mg/kg ikke er assosiert med økt forekomst av bivirkninger sammenlignet med andre opioider med kort eller middels virkningsvarighet, som fentanyl, sufentanyl og morfin.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av intraoperativ metadon for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår åpen gastroplastikk med eller uten assosiert Roux Y. Pasienter vil gjennomgå standardisert generell anestesi, og opioidet som brukes i anestesi-induksjon er metadon 0,15 mg / kg fentanyl eller 6 mcg / kg bolus med tillegg om nødvendig. Etter ekstubering vil en intravenøs morfinpasientkontrollert smertestillende enhet allerede være tilgjengelig på operasjonssalen. Grupper vil bli sammenlignet med hensyn til opioidforbruk, smerteskår, bivirkninger, pasienttilfredshet og utvikling av kronisk postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpen fedmekirurgi
  • Ingen kontraindikasjoner for legemidler brukt under forsøket
  • Les, forstått og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopisk fedmekirurgi
  • Kjent allergi mot alle legemidler som ble brukt under forsøket
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Kreatininclearance lavere enn 60 ml/min/1,73 m2
  • Kronisk bruk av opioider
  • Historie om personlighetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon
Metadon brukt som anestesiopioid: induksjon med 0,15 mg/kg intravenøs metadon. Boluser på 0,05 mg/kg intravenøs metadon etter behov intraoperativt
Intervensjonsgruppen vil få intravenøs metadon i en fast induksjonsdose (0,15 mg/kg) og intraoperative boluser som anestesilege vurderer nødvendig.
Andre navn:
  • Metadon
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl brukt som anestesiopioid: induksjon med 6 mcg / kg intravenøs fentanyl. Boluser på 2 kr/kg intravenøs fentanyl etter behov intraoperativt
Den aktive kontrollgruppen vil få intravenøs fentanyl i en fast induksjonsdose (6 mg/kg) og intraoperative boluser som anestesilege vurderer nødvendig.
Andre navn:
  • Metadon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 3 måneder postoperativt
Postoperativ smerte vil bli evaluert ved hjelp av en verbal numerisk smerteskala (fra 0 til 10)
Inntil 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 3 måneder postoperativt
Postoperativt opioidforbruk vil bli evaluert til faste postoperative tidspunkter: 2t, 6t, 24t, 48t, 72t og 3 måneder
Inntil 3 måneder postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 måneder postoperativt
Kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon, sedasjon vil bli evaluert ved faste postoperative tidspunkter: 2t, 6t, 24t, 48t, 72t og 3 måneder
Inntil 3 måneder postoperativt
Kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Pasienter vil bli evaluert for kroniske smerter 3 måneder postoperativt gjennom et spørreskjema som inkluderer spørsmål om numerisk verbal smerteskala de siste tre månedene, smertestillende forbruk og tilfredshet med analgesiregimet
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studieleder: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere