- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02775474
Forhindrer intraoperativ metadon postoperativ smerte ved fedmekirurgi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den siste utviklingen innen postoperativ smertekontroll, lider mange pasienter fortsatt av moderate til sterke smerter etter operasjonen. Det er anslått at postoperative alvorlige smerter forekommer i 20 til 40 % av kirurgiske inngrep. Med den siste økningen i fedmeforekomst de siste årene, er behovet for bariatrisk kirurgisk inngrep større. Behandling av postoperativ smerte hos overvektige pasienter er spesielt viktig, siden denne populasjonen har økt mottakelighet for kardiovaskulær, pulmonal og tromboembolisk perioperativt.
En av strategiene for å forbedre smertebehandlingen i den perioperative perioden er intraoperativ bruk av intravenøs metadon, gitt dets farmakokinetiske profil, spesielt hos de pasientene hvor regional anestesi er kontraindisert. Metadon er en opioid μ (MOR) reseptoragonist, også en glutamatantagonist ved å blokkere N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren og et gjenopptak av serotonin og noradrenalinhemmer. Intraoperativ analgesi generert ved administrering av 20 til 30 mg metadon kan vare i 24 til 36 timer. Det er også bevis for at metadon ved 0,2 til 0,3 mg/kg ikke er assosiert med økt forekomst av bivirkninger sammenlignet med andre opioider med kort eller middels virkningsvarighet, som fentanyl, sufentanyl og morfin.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av intraoperativ metadon for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår åpen gastroplastikk med eller uten assosiert Roux Y. Pasienter vil gjennomgå standardisert generell anestesi, og opioidet som brukes i anestesi-induksjon er metadon 0,15 mg / kg fentanyl eller 6 mcg / kg bolus med tillegg om nødvendig. Etter ekstubering vil en intravenøs morfinpasientkontrollert smertestillende enhet allerede være tilgjengelig på operasjonssalen. Grupper vil bli sammenlignet med hensyn til opioidforbruk, smerteskår, bivirkninger, pasienttilfredshet og utvikling av kronisk postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpen fedmekirurgi
- Ingen kontraindikasjoner for legemidler brukt under forsøket
- Les, forstått og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopisk fedmekirurgi
- Kjent allergi mot alle legemidler som ble brukt under forsøket
- Hjerte-og karsykdommer
- Kreatininclearance lavere enn 60 ml/min/1,73 m2
- Kronisk bruk av opioider
- Historie om personlighetsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metadon
Metadon brukt som anestesiopioid: induksjon med 0,15 mg/kg intravenøs metadon.
Boluser på 0,05 mg/kg intravenøs metadon etter behov intraoperativt
|
Intervensjonsgruppen vil få intravenøs metadon i en fast induksjonsdose (0,15 mg/kg) og intraoperative boluser som anestesilege vurderer nødvendig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl brukt som anestesiopioid: induksjon med 6 mcg / kg intravenøs fentanyl.
Boluser på 2 kr/kg intravenøs fentanyl etter behov intraoperativt
|
Den aktive kontrollgruppen vil få intravenøs fentanyl i en fast induksjonsdose (6 mg/kg) og intraoperative boluser som anestesilege vurderer nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert ved hjelp av en verbal numerisk smerteskala (fra 0 til 10)
|
Inntil 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 3 måneder postoperativt
|
Postoperativt opioidforbruk vil bli evaluert til faste postoperative tidspunkter: 2t, 6t, 24t, 48t, 72t og 3 måneder
|
Inntil 3 måneder postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 måneder postoperativt
|
Kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon, sedasjon vil bli evaluert ved faste postoperative tidspunkter: 2t, 6t, 24t, 48t, 72t og 3 måneder
|
Inntil 3 måneder postoperativt
|
|
Kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Pasienter vil bli evaluert for kroniske smerter 3 måneder postoperativt gjennom et spørreskjema som inkluderer spørsmål om numerisk verbal smerteskala de siste tre månedene, smertestillende forbruk og tilfredshet med analgesiregimet
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Studieleder: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Methadone produces prolonged postoperative analgesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Feb 27;284(6316):630-1. doi: 10.1136/bmj.284.6316.630. No abstract available.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Shaiova L, Berger A, Blinderman CD, Bruera E, Davis MP, Derby S, Inturrisi C, Kalman J, Mehta D, Pappagallo M, Perlov E. Consensus guideline on parenteral methadone use in pain and palliative care. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):165-76. doi: 10.1017/S1478951508000254. Erratum In: Palliat Support Care. 2008 Sep;6(3):321.
- Toombs JD, Kral LA. Methadone treatment for pain states. Am Fam Physician. 2005 Apr 1;71(7):1353-8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Inturrisi CE. Pharmacology of methadone and its isomers. Minerva Anestesiol. 2005 Jul-Aug;71(7-8):435-7.
- Udelsmann A, Maciel FG, Servian DC, Reis E, de Azevedo TM, Melo Mde S. Methadone and morphine during anesthesia induction for cardiac surgery. Repercussion in postoperative analgesia and prevalence of nausea and vomiting. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):695-701. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70078-2. English, Multiple languages.
- Fernandez AZ Jr, Demaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Multivariate analysis of risk factors for death following gastric bypass for treatment of morbid obesity. Ann Surg. 2004 May;239(5):698-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/01.sla.0000124295.41578.ab.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Fentanyl
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- 52792616.9.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .