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术中美沙酮能预防减肥手术的术后疼痛吗?

2017年1月25日 更新者:Felipe Chiodini Machado、University of Sao Paulo General Hospital
最近肥胖症的增加导致对减肥手术的需求增加。 在这组患者中,术后疼痛管理至关重要。 改善术后镇痛的一种策略是使用术中美沙酮,特别是对于那些无法进行区域麻醉的患者。 有证据表明,术中使用美沙酮可导致持续 24 至 36 小时的镇痛,而与作用时间较短或中等的其他阿片类药物相比,不会增加副作用。 在这项研究中,研究人员将评估术中美沙酮在减少术后疼痛和阿片类药物消耗方面的疗效。

研究概览

详细说明

尽管最近在术后疼痛控制方面取得了进展,但许多患者在手术后仍然遭受中度至重度疼痛。 据估计,术后剧烈疼痛发生在 20% 至 40% 的外科手术中。 随着最近几年肥胖发病率的增加,对减肥手术干预的需求更大。 肥胖患者术后疼痛的管理尤为重要,因为该人群在围手术期对心血管、肺和血栓栓塞的易感性增加。

改善围手术期疼痛管理的策略之一是术中静脉注射美沙酮,鉴于其药代动力学特征,特别是在禁忌区域麻醉的患者中。 美沙酮是一种阿片类 μ (MOR) 受体激动剂,也是一种谷氨酸拮抗剂,通过阻断 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体以及血清素和去甲肾上腺素抑制剂的再摄取。 给予 20 至 30 毫克美沙酮产生的术中镇痛可持续 24 至 36 小时。 还有证据表明,与芬太尼、舒芬太尼和吗啡等具有短期或中期作用持续时间的其他阿片类药物相比,0.2 至 0.3 毫克/千克的美沙酮不会增加副作用的发生率。

本研究的目的是评估术中美沙酮在减少伴有或不伴有 Roux Y 的开腹胃成形术患者术后疼痛和阿片类药物消耗方面的疗效。患者将接受标准化全身麻醉,麻醉诱导中使用的阿片类药物为美沙酮 0.15 mg / kg 芬太尼或 6 mcg / kg 推注,必要时追加。 拔管后,手术室将准备好静脉注射吗啡患者自控镇痛装置。 将比较各组的阿片类药物消耗量、疼痛评分、副作用、患者满意度和慢性术后疼痛的发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 开放式减肥手术
  • 试验期间使用的任何药物均无禁忌症
  • 阅读、理解并签署知情同意书

排除标准:

  • 腹腔镜减肥手术
  • 已知对试验期间使用的任何药物过敏
  • 心血管疾病
  • 肌酐清除率低于 60 mL/min/1.73 平方米
  • 长期使用阿片类药物
  • 人格障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美沙酮
用作麻醉阿片类药物的美沙酮:使用 0,15 mg / kg 静脉注射美沙酮进行诱导。 术中根据需要推注 0,05 mg / kg 静脉注射美沙酮
干预组将以固定的诱导剂量(0.15 mg / kg)静脉注射美沙酮,并根据麻醉师的判断在术中推注
其他名称:
  • 美沙酮
有源比较器:芬太尼
用作麻醉阿片类药物的芬太尼:用 6 mcg / kg 静脉注射芬太尼进行诱导。 术中根据需要推注 2 杯/千克静脉注射芬太尼
活性对照组将以固定诱导剂量(6 mg / kg)静脉注射芬太尼,并根据麻醉师的判断在术中推注
其他名称:
  • 美沙酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:直到术后3个月
将使用口头数字疼痛量表(范围从 0 到 10)评估术后疼痛
直到术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗
大体时间:直到术后3个月
将在固定的术后时间评估术后阿片类药物消耗量:2 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 3 个月
直到术后3个月
副作用
大体时间:直到术后3个月
恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留、呼吸抑制、镇静将在固定的术后时间进行评估:2 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 3 个月
直到术后3个月
慢性术后疼痛
大体时间:术后3个月
术后 3 个月将通过问卷评估患者的慢性疼痛,其中包括有关过去三个月疼痛的数字口头量表、镇痛剂消耗量和镇痛方案满意度的问题
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Claudia Palmeira, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
  • 研究主任:Hazem Ashmawi, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月16日

首次发布 (估计)

2016年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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