- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02775474
La méthadone peropératoire prévient-elle la douleur postopératoire en chirurgie bariatrique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré les développements récents dans le contrôle de la douleur postopératoire, de nombreux patients souffrent encore de douleurs modérées à sévères après la chirurgie. On estime que des douleurs sévères postopératoires surviennent dans 20 à 40 % des interventions chirurgicales. Avec l'augmentation récente de l'incidence de l'obésité au cours des dernières années, le besoin d'une intervention chirurgicale bariatrique est plus important. La prise en charge de la douleur postopératoire chez les patients obèses est particulièrement importante, car cette population présente une susceptibilité accrue aux pathologies cardiovasculaires, pulmonaires et thromboemboliques en périopératoire.
L'une des stratégies pour améliorer la gestion de la douleur dans la période périopératoire est l'utilisation peropératoire de méthadone intraveineuse, compte tenu de son profil pharmacocinétique, en particulier chez les patients chez qui l'anesthésie régionale est contre-indiquée. La méthadone est un agoniste des récepteurs opioïdes μ (MOR), également un antagoniste du glutamate en bloquant le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et une recapture de la sérotonine et de l'inhibiteur de la noradrénaline. L'analgésie peropératoire générée par l'administration de 20 à 30 mg de méthadone peut durer de 24 à 36 heures. Il existe également des preuves que la méthadone à 0,2 à 0,3 mg / kg n'est pas associée à une incidence accrue d'effets secondaires par rapport aux autres opioïdes à durée d'action courte ou intermédiaire, tels que le fentanyl, le sufentanyl et la morphine.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méthadone peropératoire pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une gastroplastie ouverte avec ou sans Roux Y associé. Les patients subiront une anesthésie générale standardisée, et l'opioïde utilisé dans l'induction de l'anesthésie est la méthadone 0,15 mg /kg de fentanyl ou bolus de 6 mcg/kg avec supplément si nécessaire. Après l'extubation, un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient à base de morphine intraveineuse sera déjà disponible dans la salle d'opération. Les groupes seront comparés en ce qui concerne la consommation d'opioïdes, les scores de douleur, les effets secondaires, la satisfaction des patients et le développement de la douleur postopératoire chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie bariatrique ouverte
- Aucune contre-indication pour les médicaments utilisés pendant l'essai
- Lire, comprendre et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique laparoscopique
- Allergie connue à tout médicament utilisé pendant l'essai
- Maladie cardiovasculaire
- Clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min/1,73 m2
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Antécédents de trouble de la personnalité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthadone
Méthadone utilisée comme opioïde d'anesthésie : induction avec 0,15 mg/kg de méthadone intraveineuse.
Bolus de 0,05 mg/kg de méthadone intraveineuse au besoin en peropératoire
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Le groupe d'intervention recevra de la méthadone par voie intraveineuse à une dose d'induction fixe (0,15 mg / kg) et des bolus peropératoires jugés nécessaires par l'anesthésiste
Autres noms:
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Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl utilisé comme opioïde d'anesthésie : induction avec 6 mcg/kg de fentanyl intraveineux.
Bolus de 2 mug/kg de fentanyl par voie intraveineuse selon les besoins peropératoires
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Le groupe témoin actif recevra du fentanyl par voie intraveineuse à une dose d'induction fixe (6 mg/kg) et des bolus peropératoires jugés nécessaires par l'anesthésiste
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur numérique verbale (allant de 0 à 10)
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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La consommation postopératoire d'opioïdes sera évaluée à des temps postopératoires fixes : 2h, 6h, 24h, 48h, 72h et 3 mois
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Nausées, vomissements, démangeaisons, rétention urinaire, dépression respiratoire, sédation seront évalués à des temps postopératoires fixes : 2h, 6h, 24h, 48h, 72h et 3 mois
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Douleur postopératoire chronique
Délai: 3 mois après l'opération
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Les patients seront évalués pour la douleur chronique 3 mois après l'opération grâce à un questionnaire qui comprend des questions sur l'échelle verbale numérique de la douleur au cours des trois derniers mois, la consommation d'analgésiques et la satisfaction avec le régime d'analgésie
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Directeur d'études: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Methadone produces prolonged postoperative analgesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Feb 27;284(6316):630-1. doi: 10.1136/bmj.284.6316.630. No abstract available.
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- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Shaiova L, Berger A, Blinderman CD, Bruera E, Davis MP, Derby S, Inturrisi C, Kalman J, Mehta D, Pappagallo M, Perlov E. Consensus guideline on parenteral methadone use in pain and palliative care. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):165-76. doi: 10.1017/S1478951508000254. Erratum In: Palliat Support Care. 2008 Sep;6(3):321.
- Toombs JD, Kral LA. Methadone treatment for pain states. Am Fam Physician. 2005 Apr 1;71(7):1353-8.
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- Inturrisi CE. Pharmacology of methadone and its isomers. Minerva Anestesiol. 2005 Jul-Aug;71(7-8):435-7.
- Udelsmann A, Maciel FG, Servian DC, Reis E, de Azevedo TM, Melo Mde S. Methadone and morphine during anesthesia induction for cardiac surgery. Repercussion in postoperative analgesia and prevalence of nausea and vomiting. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):695-701. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70078-2. English, Multiple languages.
- Fernandez AZ Jr, Demaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Multivariate analysis of risk factors for death following gastric bypass for treatment of morbid obesity. Ann Surg. 2004 May;239(5):698-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/01.sla.0000124295.41578.ab.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Fentanyl
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- 52792616.9.0000.0068
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