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La méthadone peropératoire prévient-elle la douleur postopératoire en chirurgie bariatrique ?

25 janvier 2017 mis à jour par: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
L'augmentation récente de l'obésité a entraîné une augmentation du besoin de chirurgie bariatrique. Dans ce groupe de patients, la gestion de la douleur postopératoire est d'une importance vitale. Une stratégie pour améliorer l'analgésie postopératoire est l'utilisation de méthadone peropératoire, en particulier chez les patients pour lesquels une anesthésie régionale n'est pas réalisable. Il est prouvé que l'utilisation peropératoire de méthadone peut entraîner une analgésie d'une durée de 24 à 36 heures, sans être associée à une augmentation des effets secondaires par rapport à d'autres opioïdes à durée d'action courte ou intermédiaire. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité de la méthadone peropératoire pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré les développements récents dans le contrôle de la douleur postopératoire, de nombreux patients souffrent encore de douleurs modérées à sévères après la chirurgie. On estime que des douleurs sévères postopératoires surviennent dans 20 à 40 % des interventions chirurgicales. Avec l'augmentation récente de l'incidence de l'obésité au cours des dernières années, le besoin d'une intervention chirurgicale bariatrique est plus important. La prise en charge de la douleur postopératoire chez les patients obèses est particulièrement importante, car cette population présente une susceptibilité accrue aux pathologies cardiovasculaires, pulmonaires et thromboemboliques en périopératoire.

L'une des stratégies pour améliorer la gestion de la douleur dans la période périopératoire est l'utilisation peropératoire de méthadone intraveineuse, compte tenu de son profil pharmacocinétique, en particulier chez les patients chez qui l'anesthésie régionale est contre-indiquée. La méthadone est un agoniste des récepteurs opioïdes μ (MOR), également un antagoniste du glutamate en bloquant le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et une recapture de la sérotonine et de l'inhibiteur de la noradrénaline. L'analgésie peropératoire générée par l'administration de 20 à 30 mg de méthadone peut durer de 24 à 36 heures. Il existe également des preuves que la méthadone à 0,2 à 0,3 mg / kg n'est pas associée à une incidence accrue d'effets secondaires par rapport aux autres opioïdes à durée d'action courte ou intermédiaire, tels que le fentanyl, le sufentanyl et la morphine.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méthadone peropératoire pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une gastroplastie ouverte avec ou sans Roux Y associé. Les patients subiront une anesthésie générale standardisée, et l'opioïde utilisé dans l'induction de l'anesthésie est la méthadone 0,15 mg /kg de fentanyl ou bolus de 6 mcg/kg avec supplément si nécessaire. Après l'extubation, un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient à base de morphine intraveineuse sera déjà disponible dans la salle d'opération. Les groupes seront comparés en ce qui concerne la consommation d'opioïdes, les scores de douleur, les effets secondaires, la satisfaction des patients et le développement de la douleur postopératoire chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie bariatrique ouverte
  • Aucune contre-indication pour les médicaments utilisés pendant l'essai
  • Lire, comprendre et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique laparoscopique
  • Allergie connue à tout médicament utilisé pendant l'essai
  • Maladie cardiovasculaire
  • Clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min/1,73 m2
  • Utilisation chronique d'opioïdes
  • Antécédents de trouble de la personnalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone
Méthadone utilisée comme opioïde d'anesthésie : induction avec 0,15 mg/kg de méthadone intraveineuse. Bolus de 0,05 mg/kg de méthadone intraveineuse au besoin en peropératoire
Le groupe d'intervention recevra de la méthadone par voie intraveineuse à une dose d'induction fixe (0,15 mg / kg) et des bolus peropératoires jugés nécessaires par l'anesthésiste
Autres noms:
  • Méthadone
Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl utilisé comme opioïde d'anesthésie : induction avec 6 mcg/kg de fentanyl intraveineux. Bolus de 2 mug/kg de fentanyl par voie intraveineuse selon les besoins peropératoires
Le groupe témoin actif recevra du fentanyl par voie intraveineuse à une dose d'induction fixe (6 mg/kg) et des bolus peropératoires jugés nécessaires par l'anesthésiste
Autres noms:
  • Méthadone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur numérique verbale (allant de 0 à 10)
Jusqu'à 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
La consommation postopératoire d'opioïdes sera évaluée à des temps postopératoires fixes : 2h, 6h, 24h, 48h, 72h et 3 mois
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Nausées, vomissements, démangeaisons, rétention urinaire, dépression respiratoire, sédation seront évalués à des temps postopératoires fixes : 2h, 6h, 24h, 48h, 72h et 3 mois
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Douleur postopératoire chronique
Délai: 3 mois après l'opération
Les patients seront évalués pour la douleur chronique 3 mois après l'opération grâce à un questionnaire qui comprend des questions sur l'échelle verbale numérique de la douleur au cours des trois derniers mois, la consommation d'analgésiques et la satisfaction avec le régime d'analgésie
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Directeur d'études: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (Estimation)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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