Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy śródoperacyjny metadon zapobiega bólowi pooperacyjnemu w chirurgii bariatrycznej?

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Niedawny wzrost otyłości doprowadził do wzrostu zapotrzebowania na chirurgię bariatryczną. W tej grupie chorych leczenie bólu pooperacyjnego ma ogromne znaczenie. Jedną ze strategii poprawy analgezji pooperacyjnej jest zastosowanie śródoperacyjnego metadonu, zwłaszcza u pacjentów, u których znieczulenie regionalne nie jest możliwe. Istnieją dowody na to, że śródoperacyjne stosowanie metadonu może prowadzić do analgezji trwającej od 24 do 36 godzin, ale nie wiąże się ze zwiększonymi działaniami niepożądanymi w porównaniu z innymi opioidami o krótkim lub pośrednim czasie działania. W tym badaniu badacze ocenią skuteczność śródoperacyjnego metadonu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo ostatnich postępów w kontroli bólu pooperacyjnego, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu umiarkowanego do silnego bólu po operacji. Szacuje się, że silny ból pooperacyjny występuje w 20 do 40% zabiegów chirurgicznych. Wraz z ostatnim wzrostem zachorowalności na otyłość w ostatnich latach, potrzeba bariatrycznej interwencji chirurgicznej jest większa. Leczenie bólu pooperacyjnego u otyłych pacjentów jest szczególnie ważne, ponieważ populacja ta ma zwiększoną podatność na choroby sercowo-naczyniowe, płucne i zakrzepowo-zatorowe w okresie okołooperacyjnym.

Jedną ze strategii poprawy leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym jest śródoperacyjne podanie metadonu dożylnie, ze względu na jego profil farmakokinetyczny, zwłaszcza u chorych, u których znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane. Metadon jest agonistą receptora opioidowego μ (MOR), a także antagonistą glutaminianu poprzez blokowanie receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) oraz wychwyt zwrotny serotoniny i inhibitora noradrenaliny. Śródoperacyjna analgezja wywołana podaniem 20 do 30 mg metadonu może trwać od 24 do 36 godzin. Istnieją również dowody na to, że metadon w dawce od 0,2 do 0,3 mg/kg nie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu z innymi opioidami o krótkim lub pośrednim czasie działania, takimi jak fentanyl, sufentanyl i morfina.

Celem tego badania jest ocena skuteczności śródoperacyjnego metadonu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu zużycia opioidów u pacjentów poddawanych zabiegowi otwartej gastroplastyki z towarzyszącym Roux Y lub bez. Pacjenci będą poddawani standaryzowanemu znieczuleniu ogólnemu, a opioidem stosowanym do indukcji znieczulenia jest metadon 0,15 mg / kg fentanylu lub 6 mcg / kg bolus z dodatkiem w razie potrzeby. Po ekstubacji na sali operacyjnej będzie już dostępne urządzenie do podawania dożylnej morfiny kontrolowanej przez pacjenta. Grupy zostaną porównane pod względem spożycia opioidów, oceny bólu, skutków ubocznych, zadowolenia pacjentów i rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otwarta chirurgia bariatryczna
  • Brak przeciwwskazań do stosowania jakichkolwiek leków podczas badania
  • Przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Laparoskopowa chirurgia bariatryczna
  • Znana alergia na jakiekolwiek leki stosowane podczas badania
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Historia zaburzeń osobowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon
Metadon stosowany jako opioid do znieczulenia: indukcja metadonem dożylnym w dawce 0,15 mg/kg. Bolusy 0,05 mg/kg dożylnie metadonu w razie potrzeby śródoperacyjnie
Grupa interwencyjna otrzyma dożylnie metadon w ustalonej dawce indukcyjnej (0,15 mg/kg) oraz bolusy śródoperacyjne, jeśli anestezjolog uzna to za konieczne
Inne nazwy:
  • Metadon
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl stosowany jako opioid do znieczulenia: indukcja 6 mcg/kg dożylnie fentanylu. Bolusy 2 μg / kg fentanylu dożylnie w razie potrzeby śródoperacyjnie
Aktywna grupa kontrolna otrzyma dożylnie fentanyl w ustalonej dawce indukującej (6 mg/kg mc.) oraz śródoperacyjne bolusy, jeśli anestezjolog uzna to za konieczne
Inne nazwy:
  • Metadon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą werbalnej numerycznej skali bólu (w zakresie od 0 do 10)
Do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Pooperacyjne spożycie opioidów będzie oceniane w określonych odstępach czasu po operacji: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h i 3 miesiące
Do 3 miesięcy po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa, sedacja będą oceniane w ustalonych terminach pooperacyjnych: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h i 3 miesiące
Do 3 miesięcy po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji za pomocą kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące numerycznej werbalnej skali bólu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zużycia leków przeciwbólowych i zadowolenia ze schematu analgezji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Dyrektor Studium: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Subskrybuj