- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02775474
Czy śródoperacyjny metadon zapobiega bólowi pooperacyjnemu w chirurgii bariatrycznej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo ostatnich postępów w kontroli bólu pooperacyjnego, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu umiarkowanego do silnego bólu po operacji. Szacuje się, że silny ból pooperacyjny występuje w 20 do 40% zabiegów chirurgicznych. Wraz z ostatnim wzrostem zachorowalności na otyłość w ostatnich latach, potrzeba bariatrycznej interwencji chirurgicznej jest większa. Leczenie bólu pooperacyjnego u otyłych pacjentów jest szczególnie ważne, ponieważ populacja ta ma zwiększoną podatność na choroby sercowo-naczyniowe, płucne i zakrzepowo-zatorowe w okresie okołooperacyjnym.
Jedną ze strategii poprawy leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym jest śródoperacyjne podanie metadonu dożylnie, ze względu na jego profil farmakokinetyczny, zwłaszcza u chorych, u których znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane. Metadon jest agonistą receptora opioidowego μ (MOR), a także antagonistą glutaminianu poprzez blokowanie receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) oraz wychwyt zwrotny serotoniny i inhibitora noradrenaliny. Śródoperacyjna analgezja wywołana podaniem 20 do 30 mg metadonu może trwać od 24 do 36 godzin. Istnieją również dowody na to, że metadon w dawce od 0,2 do 0,3 mg/kg nie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu z innymi opioidami o krótkim lub pośrednim czasie działania, takimi jak fentanyl, sufentanyl i morfina.
Celem tego badania jest ocena skuteczności śródoperacyjnego metadonu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu zużycia opioidów u pacjentów poddawanych zabiegowi otwartej gastroplastyki z towarzyszącym Roux Y lub bez. Pacjenci będą poddawani standaryzowanemu znieczuleniu ogólnemu, a opioidem stosowanym do indukcji znieczulenia jest metadon 0,15 mg / kg fentanylu lub 6 mcg / kg bolus z dodatkiem w razie potrzeby. Po ekstubacji na sali operacyjnej będzie już dostępne urządzenie do podawania dożylnej morfiny kontrolowanej przez pacjenta. Grupy zostaną porównane pod względem spożycia opioidów, oceny bólu, skutków ubocznych, zadowolenia pacjentów i rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwarta chirurgia bariatryczna
- Brak przeciwwskazań do stosowania jakichkolwiek leków podczas badania
- Przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Laparoskopowa chirurgia bariatryczna
- Znana alergia na jakiekolwiek leki stosowane podczas badania
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Historia zaburzeń osobowości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metadon
Metadon stosowany jako opioid do znieczulenia: indukcja metadonem dożylnym w dawce 0,15 mg/kg.
Bolusy 0,05 mg/kg dożylnie metadonu w razie potrzeby śródoperacyjnie
|
Grupa interwencyjna otrzyma dożylnie metadon w ustalonej dawce indukcyjnej (0,15 mg/kg) oraz bolusy śródoperacyjne, jeśli anestezjolog uzna to za konieczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl stosowany jako opioid do znieczulenia: indukcja 6 mcg/kg dożylnie fentanylu.
Bolusy 2 μg / kg fentanylu dożylnie w razie potrzeby śródoperacyjnie
|
Aktywna grupa kontrolna otrzyma dożylnie fentanyl w ustalonej dawce indukującej (6 mg/kg mc.) oraz śródoperacyjne bolusy, jeśli anestezjolog uzna to za konieczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą werbalnej numerycznej skali bólu (w zakresie od 0 do 10)
|
Do 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjne spożycie opioidów będzie oceniane w określonych odstępach czasu po operacji: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h i 3 miesiące
|
Do 3 miesięcy po operacji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
|
Nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa, sedacja będą oceniane w ustalonych terminach pooperacyjnych: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h i 3 miesiące
|
Do 3 miesięcy po operacji
|
|
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji za pomocą kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące numerycznej werbalnej skali bólu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zużycia leków przeciwbólowych i zadowolenia ze schematu analgezji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Dyrektor Studium: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Methadone produces prolonged postoperative analgesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Feb 27;284(6316):630-1. doi: 10.1136/bmj.284.6316.630. No abstract available.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Shaiova L, Berger A, Blinderman CD, Bruera E, Davis MP, Derby S, Inturrisi C, Kalman J, Mehta D, Pappagallo M, Perlov E. Consensus guideline on parenteral methadone use in pain and palliative care. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):165-76. doi: 10.1017/S1478951508000254. Erratum In: Palliat Support Care. 2008 Sep;6(3):321.
- Toombs JD, Kral LA. Methadone treatment for pain states. Am Fam Physician. 2005 Apr 1;71(7):1353-8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Inturrisi CE. Pharmacology of methadone and its isomers. Minerva Anestesiol. 2005 Jul-Aug;71(7-8):435-7.
- Udelsmann A, Maciel FG, Servian DC, Reis E, de Azevedo TM, Melo Mde S. Methadone and morphine during anesthesia induction for cardiac surgery. Repercussion in postoperative analgesia and prevalence of nausea and vomiting. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):695-701. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70078-2. English, Multiple languages.
- Fernandez AZ Jr, Demaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Multivariate analysis of risk factors for death following gastric bypass for treatment of morbid obesity. Ann Surg. 2004 May;239(5):698-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/01.sla.0000124295.41578.ab.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Fentanyl
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52792616.9.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja