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Verhindert intraoperatives Methadon postoperative Schmerzen in der bariatrischen Chirurgie?

25. Januar 2017 aktualisiert von: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Die jüngste Zunahme der Fettleibigkeit hat zu einem erhöhten Bedarf an bariatrischen Operationen geführt. Bei dieser Patientengruppe ist die postoperative Schmerzbehandlung von entscheidender Bedeutung. Eine Strategie zur Verbesserung der postoperativen Analgesie ist der Einsatz von intraoperativem Methadon, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie nicht möglich ist. Es gibt Hinweise darauf, dass die intraoperative Anwendung von Methadon zu einer 24 bis 36 Stunden anhaltenden Analgesie führen kann, ohne dass dies im Vergleich zu anderen Opioiden mit kurzer oder mittlerer Wirkungsdauer mit erhöhten Nebenwirkungen einhergeht. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von intraoperativem Methadon bei der Reduzierung bewerten postoperative Schmerzen und Opioidkonsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der jüngsten Entwicklungen in der postoperativen Schmerzkontrolle leiden viele Patienten nach der Operation immer noch unter mäßigen bis starken Schmerzen. Es wird geschätzt, dass bei 20 bis 40 % der chirurgischen Eingriffe postoperative starke Schmerzen auftreten. Da in den letzten Jahren die Häufigkeit von Adipositas zugenommen hat, ist der Bedarf an bariatrischen chirurgischen Eingriffen größer geworden. Die Behandlung postoperativer Schmerzen bei adipösen Patienten ist besonders wichtig, da diese Patientengruppe perioperativ eine erhöhte Anfälligkeit für kardiovaskuläre, pulmonale und thromboembolische Erkrankungen aufweist.

Eine der Strategien zur Verbesserung der Schmerzbehandlung in der perioperativen Phase ist die intraoperative Anwendung von intravenösem Methadon aufgrund seines pharmakokinetischen Profils, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist. Methadon ist ein Opioid-μ(MOR)-Rezeptor-Agonist und außerdem ein Glutamat-Antagonist, indem es den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor blockiert und die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin hemmt. Die durch die Gabe von 20 bis 30 mg Methadon erzeugte intraoperative Analgesie kann 24 bis 36 Stunden anhalten. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Methadon bei 0,2 bis 0,3 mg/kg im Vergleich zu anderen Opioiden mit kurzer oder mittlerer Wirkungsdauer, wie Fentanyl, Sufentanyl und Morphin, nicht mit einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen verbunden ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intraoperativem Methadon bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums bei Patienten zu bewerten, die sich einer offenen Gastroplastik mit oder ohne assoziiertem Roux Y unterziehen. Die Patienten werden einer standardisierten Vollnarkose unterzogen, und das bei der Anästhesieeinleitung verwendete Opioid ist Methadon 0,15 mg / kg Fentanyl oder 6 µg / kg Bolus, ggf. zusätzlich. Nach der Extubation steht im Operationssaal bereits ein patientenkontrolliertes Analgesiegerät mit intravenösem Morphin zur Verfügung. Die Gruppen werden hinsichtlich Opioidkonsum, Schmerzwerten, Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit und Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene bariatrische Chirurgie
  • Keine Kontraindikationen für die während der Studie verwendeten Medikamente
  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laparoskopische bariatrische Chirurgie
  • Bekannte Allergie gegen während der Studie verwendete Medikamente
  • Herzkreislauferkrankung
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min/1,73 m2
  • Chronischer Konsum von Opioiden
  • Vorgeschichte einer Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon
Methadon als Anästhesie-Opioid: Einleitung mit 0,15 mg/kg intravenösem Methadon. Boli von 0,05 mg/kg intravenöses Methadon nach Bedarf intraoperativ
Arzneimittel: Verwendung von intraoperativem intravenösem Methadon
Der Interventionsgruppe wird intravenöses Methadon mit einer festen Induktionsdosis (0,15 mg/kg) und intraoperative Boli verabreicht, je nach Ermessen des Anästhesisten
Andere Namen:
  • Methadon
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl wird als Anästhesie-Opioid verwendet: Einleitung mit 6 µg/kg intravenösem Fentanyl. Boli von 2 µg/kg intravenösem Fentanyl nach intraoperativem Bedarf
Arzneimittel: Verwendung von intraoperativem intravenösem Fentanyl
Die aktive Kontrollgruppe erhält intravenöses Fentanyl in einer festen Induktionsdosis (6 mg/kg) und intraoperative Boli, wie vom Anästhesisten als notwendig erachtet
Andere Namen:
  • Methadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis 3 Monate postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala (im Bereich von 0 bis 10) bewertet.
Bis 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 3 Monate postoperativ
Der postoperative Opioidkonsum wird zu festgelegten postoperativen Zeitpunkten bewertet: 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate
Bis 3 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 3 Monate postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Atemdepression und Sedierung werden zu festgelegten postoperativen Zeitpunkten bewertet: 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 3 Monate
Bis 3 Monate postoperativ
Chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation anhand eines Fragebogens auf chronische Schmerzen untersucht, der Fragen zur numerischen verbalen Schmerzskala in den letzten drei Monaten, zum Analgetikakonsum und zur Zufriedenheit mit dem Analgesieschema enthält
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studienleiter: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52792616.9.0000.0068

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UNENTSCHIEDEN

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