Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomt intraoperatieve methadon postoperatieve pijn bij bariatrische chirurgie?

25 januari 2017 bijgewerkt door: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
De recente toename van obesitas heeft geleid tot een toename van de behoefte aan bariatrische chirurgie. Bij deze groep patiënten is de postoperatieve pijnbestrijding van levensbelang. Een strategie om postoperatieve analgesie te verbeteren, is het gebruik van intraoperatieve methadon, vooral bij patiënten bij wie regionale anesthesie niet haalbaar is. Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van intraoperatieve methadon kan leiden tot een analgesie die 24 tot 36 uur aanhoudt, zonder dat er meer bijwerkingen optreden in vergelijking met andere opioïden met een korte of middellange werkingsduur. In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van intraoperatieve methadon bij het verminderen van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks recente ontwikkelingen op het gebied van postoperatieve pijnbestrijding hebben veel patiënten na een operatie nog steeds last van matige tot ernstige pijn. Geschat wordt dat postoperatieve ernstige pijn optreedt bij 20 tot 40% van de chirurgische ingrepen. Met de recente toename van de incidentie van obesitas in de afgelopen jaren, is de behoefte aan bariatrische chirurgische ingrepen groter. Het behandelen van postoperatieve pijn bij patiënten met obesitas is bijzonder belangrijk, aangezien deze populatie perioperatief vatbaarder is voor cardiovasculaire, pulmonale en trombo-embolische aandoeningen.

Een van de strategieën om de pijnbehandeling in de perioperatieve periode te verbeteren, is het intraoperatieve gebruik van intraveneus methadon, gezien het farmacokinetische profiel ervan, vooral bij patiënten bij wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is. Methadon is een opioïde μ (MOR) -receptoragonist, ook een glutamaatantagonist door de N-methyl-D-aspartaat (NMDA) -receptor en een heropname van serotonine- en noradrenalineremmer te blokkeren. Intraoperatieve analgesie die wordt gegenereerd door toediening van 20 tot 30 mg methadon kan 24 tot 36 uur aanhouden. Er zijn ook aanwijzingen dat methadon in een dosis van 0,2 tot 0,3 mg/kg niet gepaard gaat met een verhoogde incidentie van bijwerkingen in vergelijking met andere opioïden met een korte of middellange werkingsduur, zoals fentanyl, sufentanyl en morfine.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraoperatieve methadon te evalueren bij het verminderen van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij patiënten die een open gastroplastiek ondergaan met of zonder geassocieerde Roux Y. Patiënten ondergaan gestandaardiseerde algemene anesthesie en het opioïde dat wordt gebruikt bij anesthesie-inductie is methadon 0,15 mg / kg fentanyl of 6 mcg / kg bolus met eventueel extra. Na extubatie zal er in de operatiekamer al een intraveneuze morfine-patiëntgestuurd analgesie-apparaat beschikbaar zijn. Groepen zullen worden vergeleken wat betreft opioïdengebruik, pijnscores, bijwerkingen, patiënttevredenheid en ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Open bariatrische chirurgie
  • Geen contra-indicaties voor medicijnen die tijdens de proef worden gebruikt
  • De geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Laparoscopische bariatrische chirurgie
  • Bekende allergie voor alle medicijnen die tijdens de proef zijn gebruikt
  • Hart-en vaatziekte
  • Creatinineklaring lager dan 60 ml/min/1,73 m2
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Geschiedenis van persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon
Methadon gebruikt als anesthesie-opioïde: inductie met 0,15 mg / kg intraveneus methadon. Bolussen van 0,05 mg/kg intraveneus methadon naar behoefte tijdens de operatie
Geneesmiddel: Gebruik van intraoperatieve intraveneuze methadon
De interventiegroep krijgt intraveneus methadon toegediend in een vaste inductiedosis (0,15 mg/kg) en intraoperatieve bolussen zoals de anesthesist dit nodig acht
Andere namen:
  • Methadon
Actieve vergelijker: Fentanyl
Fentanyl gebruikt als anesthesie-opioïde: inductie met 6 mcg / kg intraveneuze fentanyl. Bolussen van 2 mok / kg intraveneuze fentanyl indien nodig tijdens de operatie
Geneesmiddel: Gebruik van intraoperatieve intraveneuze fentanyl
De actieve controlegroep krijgt intraveneus fentanyl toegediend in een vaste inductiedosis (6 mg/kg) en intraoperatieve bolussen zoals noodzakelijk geacht door de anesthesioloog
Andere namen:
  • Methadon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van een verbale numerieke pijnschaal (variërend van 0 tot 10)
Tot 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Postoperatieve opioïdenconsumptie wordt geëvalueerd op vaste postoperatieve tijdstippen: 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 3 maanden
Tot 3 maanden postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Misselijkheid, braken, jeuk, urineretentie, ademhalingsdepressie, sedatie worden geëvalueerd op vaste postoperatieve tijdstippen: 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 3 maanden
Tot 3 maanden postoperatief
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Patiënten zullen 3 maanden na de operatie worden beoordeeld op chronische pijn door middel van een vragenlijst die vragen bevat over numerieke verbale schaal van pijn in de afgelopen drie maanden, gebruik van analgetica en tevredenheid met het analgesieregime
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studie directeur: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52792616.9.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren