- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02775474
¿La Metadona Intraoperatoria Previene el Dolor Postoperatorio en Cirugía Bariátrica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances recientes en el control del dolor posoperatorio, muchos pacientes todavía sufren de dolor moderado a intenso después de la cirugía. Se estima que el dolor severo postoperatorio ocurre en 20 a 40% de los procedimientos quirúrgicos. Con el reciente aumento de la incidencia de obesidad en los últimos años, la necesidad de intervención quirúrgica bariátrica es mayor. El manejo del dolor postoperatorio en pacientes obesos es particularmente importante, ya que esta población tiene una mayor susceptibilidad a sufrir enfermedades cardiovasculares, pulmonares y tromboembólicas en el perioperatorio.
Una de las estrategias para mejorar el manejo del dolor en el perioperatorio es el uso intraoperatorio de metadona intravenosa, dado su perfil farmacocinético, especialmente en aquellos pacientes en los que la anestesia regional está contraindicada. La metadona es un agonista del receptor opioide μ (MOR), también un antagonista del glutamato al bloquear el receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) y un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina. La analgesia intraoperatoria generada por la administración de 20 a 30 mg de metadona puede durar de 24 a 36 horas. También hay evidencia de que la metadona en dosis de 0,2 a 0,3 mg/kg no se asocia con una mayor incidencia de efectos secundarios en comparación con otros opioides con una duración de acción corta o intermedia, como el fentanilo, el sufentanilo y la morfina.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la metadona intraoperatoria para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opioides en pacientes sometidos a gastroplastia abierta con o sin Y de Roux asociada. Los pacientes se someterán a anestesia general estandarizada y el opioide utilizado en la inducción anestésica es metadona 0,15 mg. / kg de fentanilo o 6 mcg / kg en bolo con adicional si es necesario. Después de la extubación ya estará disponible en el quirófano un dispositivo de analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa. Los grupos se compararán con respecto al consumo de opioides, las puntuaciones de dolor, los efectos secundarios, la satisfacción del paciente y el desarrollo de dolor posoperatorio crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía bariátrica abierta
- Sin contraindicaciones para ningún fármaco utilizado durante el ensayo.
- Leer, comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica laparoscópica
- Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado durante el ensayo.
- Enfermedad cardiovascular
- Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min/1,73 m2
- Uso crónico de opioides.
- Historia del trastorno de la personalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metadona
Metadona utilizada como opioide anestésico: inducción con 0,15 mg/kg de metadona intravenosa.
Bolos de 0,05 mg/kg de metadona intravenosa según necesidad intraoperatoria
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El grupo de intervención recibirá metadona intravenosa a una dosis fija de inducción (0,15 mg/kg) y bolos intraoperatorios según lo considere necesario el anestesiólogo
Otros nombres:
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Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo utilizado como opioide anestésico: inducción con 6 mcg/kg de fentanilo intravenoso.
Bolos de fentanilo intravenoso de 2 mug/kg según sea necesario intraoperatoriamente
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El grupo de control activo recibirá fentanilo intravenoso a una dosis de inducción fija (6 mg/kg) y bolos intraoperatorios según lo considere necesario el anestesiólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala de dolor numérica verbal (que va de 0 a 10)
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Hasta 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Se evaluará el consumo de opioides postoperatorios en tiempos fijos de postoperatorio: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h y 3 meses
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Hasta 3 meses después de la operación
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria, sedación serán evaluados en tiempos postoperatorios fijos: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h y 3 meses
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Hasta 3 meses después de la operación
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Dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Los pacientes serán evaluados por dolor crónico a los 3 meses del postoperatorio a través de un cuestionario que incluye preguntas sobre escala verbal numérica de dolor en los últimos tres meses, consumo de analgésicos y satisfacción con el régimen analgésico.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Director de estudio: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Fentanilo
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 52792616.9.0000.0068
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