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¿La Metadona Intraoperatoria Previene el Dolor Postoperatorio en Cirugía Bariátrica?

25 de enero de 2017 actualizado por: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
El reciente aumento de la obesidad ha llevado a un aumento en la necesidad de cirugía bariátrica. En este grupo de pacientes el manejo del dolor postoperatorio es de vital importancia. Una estrategia para mejorar la analgesia postoperatoria es el uso de metadona intraoperatoria, especialmente en aquellos pacientes en los que no es factible la anestesia regional. Hay evidencia de que el uso de metadona intraoperatoria puede conducir a una analgesia que dura de 24 a 36 horas, mientras que no se asocia con un aumento de los efectos secundarios en comparación con otros opioides con una duración de acción corta o intermedia. En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de la metadona intraoperatoria para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los avances recientes en el control del dolor posoperatorio, muchos pacientes todavía sufren de dolor moderado a intenso después de la cirugía. Se estima que el dolor severo postoperatorio ocurre en 20 a 40% de los procedimientos quirúrgicos. Con el reciente aumento de la incidencia de obesidad en los últimos años, la necesidad de intervención quirúrgica bariátrica es mayor. El manejo del dolor postoperatorio en pacientes obesos es particularmente importante, ya que esta población tiene una mayor susceptibilidad a sufrir enfermedades cardiovasculares, pulmonares y tromboembólicas en el perioperatorio.

Una de las estrategias para mejorar el manejo del dolor en el perioperatorio es el uso intraoperatorio de metadona intravenosa, dado su perfil farmacocinético, especialmente en aquellos pacientes en los que la anestesia regional está contraindicada. La metadona es un agonista del receptor opioide μ (MOR), también un antagonista del glutamato al bloquear el receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) y un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina. La analgesia intraoperatoria generada por la administración de 20 a 30 mg de metadona puede durar de 24 a 36 horas. También hay evidencia de que la metadona en dosis de 0,2 a 0,3 mg/kg no se asocia con una mayor incidencia de efectos secundarios en comparación con otros opioides con una duración de acción corta o intermedia, como el fentanilo, el sufentanilo y la morfina.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la metadona intraoperatoria para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opioides en pacientes sometidos a gastroplastia abierta con o sin Y de Roux asociada. Los pacientes se someterán a anestesia general estandarizada y el opioide utilizado en la inducción anestésica es metadona 0,15 mg. / kg de fentanilo o 6 mcg / kg en bolo con adicional si es necesario. Después de la extubación ya estará disponible en el quirófano un dispositivo de analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa. Los grupos se compararán con respecto al consumo de opioides, las puntuaciones de dolor, los efectos secundarios, la satisfacción del paciente y el desarrollo de dolor posoperatorio crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía bariátrica abierta
  • Sin contraindicaciones para ningún fármaco utilizado durante el ensayo.
  • Leer, comprender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica laparoscópica
  • Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado durante el ensayo.
  • Enfermedad cardiovascular
  • Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • Uso crónico de opioides.
  • Historia del trastorno de la personalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metadona
Metadona utilizada como opioide anestésico: inducción con 0,15 mg/kg de metadona intravenosa. Bolos de 0,05 mg/kg de metadona intravenosa según necesidad intraoperatoria
El grupo de intervención recibirá metadona intravenosa a una dosis fija de inducción (0,15 mg/kg) y bolos intraoperatorios según lo considere necesario el anestesiólogo
Otros nombres:
  • Metadona
Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo utilizado como opioide anestésico: inducción con 6 mcg/kg de fentanilo intravenoso. Bolos de fentanilo intravenoso de 2 mug/kg según sea necesario intraoperatoriamente
El grupo de control activo recibirá fentanilo intravenoso a una dosis de inducción fija (6 mg/kg) y bolos intraoperatorios según lo considere necesario el anestesiólogo.
Otros nombres:
  • Metadona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
El dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala de dolor numérica verbal (que va de 0 a 10)
Hasta 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
Se evaluará el consumo de opioides postoperatorios en tiempos fijos de postoperatorio: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h y 3 meses
Hasta 3 meses después de la operación
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
Náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria, sedación serán evaluados en tiempos postoperatorios fijos: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h y 3 meses
Hasta 3 meses después de la operación
Dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Los pacientes serán evaluados por dolor crónico a los 3 meses del postoperatorio a través de un cuestionario que incluye preguntas sobre escala verbal numérica de dolor en los últimos tres meses, consumo de analgésicos y satisfacción con el régimen analgésico.
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Director de estudio: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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