Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращает ли интраоперационный метадон послеоперационную боль при бариатрической хирургии?

25 января 2017 г. обновлено: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Недавний рост ожирения привел к увеличению потребности в бариатрической хирургии. У этой группы пациентов послеоперационное обезболивание имеет жизненно важное значение. Одной из стратегий улучшения послеоперационного обезболивания является использование интраоперационного метадона, особенно у тех пациентов, у которых регионарная анестезия невозможна. Имеются данные о том, что интраоперационное применение метадона может привести к обезболиванию продолжительностью от 24 до 36 часов, при этом не связано с усилением побочных эффектов по сравнению с другими опиоидами с короткой или средней продолжительностью действия. В этом исследовании исследователи будут оценивать эффективность интраоперационного метадона в снижении послеоперационной боли и потребления опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на недавние разработки в области послеоперационного контроля боли, многие пациенты по-прежнему страдают от умеренной до сильной боли после операции. Подсчитано, что послеоперационная сильная боль возникает в 20–40% хирургических вмешательств. В связи с недавним ростом заболеваемости ожирением в последние годы возрастает потребность в бариатрическом хирургическом вмешательстве. Лечение послеоперационной боли у пациентов с ожирением особенно важно, так как эта популяция имеет повышенную предрасположенность к сердечно-сосудистым, легочным и тромбоэмболическим осложнениям в периоперационный период.

Одной из стратегий улучшения обезболивания в периоперационном периоде является интраоперационное внутривенное введение метадона, учитывая его фармакокинетический профиль, особенно у тех пациентов, которым противопоказана регионарная анестезия. Метадон является агонистом опиоидных рецепторов μ (MOR), а также антагонистом глутамата за счет блокирования рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) и обратного захвата серотонина и ингибитора норадреналина. Интраоперационная анальгезия, вызванная введением 20–30 мг метадона, может длиться от 24 до 36 часов. Имеются также данные о том, что метадон в дозе от 0,2 до 0,3 мг/кг не связан с повышенной частотой побочных эффектов по сравнению с другими опиоидами с короткой или средней продолжительностью действия, такими как фентанил, суфентанил и морфин.

Целью данного исследования является оценка эффективности интраоперационного метадона в уменьшении послеоперационной боли и потребления опиоидов у пациентов, перенесших открытую гастропластику с ассоциированной Y-образной формой Ру или без нее. Пациентам будет проведена стандартная общая анестезия, а опиоид, используемый для индукции анестезии, представляет собой метадон в дозе 0,15 мг. /кг фентанила или 6 мкг/кг болюсно с доп. при необходимости. После экстубации в операционной уже имеется устройство для внутривенного введения морфина, контролируемое пациентом. Группы будут сравниваться в отношении потребления опиоидов, оценки боли, побочных эффектов, удовлетворенности пациентов и развития хронической послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Открытая бариатрическая хирургия
  • Нет противопоказаний для каких-либо препаратов, используемых во время исследования
  • Прочли, поняли и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лапароскопическая бариатрическая хирургия
  • Известная аллергия на какие-либо препараты, использовавшиеся во время исследования.
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Клиренс креатинина ниже 60 мл/мин/1,73 м2
  • Хроническое употребление опиоидов
  • История расстройства личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадон
Метадон используется в качестве опиоида для анестезии: индукция метадоном 0,15 мг/кг внутривенно. Болюсы метадона 0,05 мг/кг внутривенно по мере необходимости интраоперационно
Лекарство: Использование интраоперационного внутривенного метадона
Группа вмешательства будет получать метадон внутривенно в фиксированной вводной дозе (0,15 мг/кг) и интраоперационно болюсно, как сочтет необходимым анестезиолог.
Другие имена:
  • Метадон
Активный компаратор: Фентанил
Фентанил, используемый в качестве опиоида для анестезии: индукция 6 мкг/кг фентанила внутривенно. Болюсы 2 мкг/кг фентанила внутривенно по мере необходимости во время операции
Лекарство: Использование интраоперационного внутривенного фентанила
Группе активного контроля будет вводиться внутривенно фентанил в фиксированной индукционной дозе (6 мг/кг) и интраоперационные болюсы по усмотрению анестезиолога.
Другие имена:
  • Метадон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием вербальной числовой шкалы боли (от 0 до 10).
До 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Послеоперационное потребление опиоидов будет оцениваться в фиксированные послеоперационные периоды: 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 3 месяца.
До 3 месяцев после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Тошнота, рвота, зуд, задержка мочи, угнетение дыхания, седативный эффект будут оцениваться в фиксированные послеоперационные сроки: 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 3 месяца.
До 3 месяцев после операции
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Пациенты будут оцениваться на наличие хронической боли через 3 месяца после операции с помощью анкеты, которая включает вопросы о числовой вербальной шкале боли за последние три месяца, потреблении анальгетиков и удовлетворенности режимом обезболивания.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Директор по исследованиям: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52792616.9.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться