Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar intraoperativ metadon postoperativ smärta vid bariatrisk kirurgi?

25 januari 2017 uppdaterad av: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Den senaste tidens ökning av fetma har lett till ett ökat behov av bariatrisk kirurgi. Hos denna patientgrupp är postoperativ smärtbehandling av avgörande betydelse. En strategi för att förbättra postoperativ analgesi är användningen av intraoperativ metadon, speciellt hos de patienter där regional anestesi inte är möjlig. Det finns bevis för att användningen av intraoperativ metadon kan leda till en analgesi som varar 24 till 36 timmar, men inte associerad med ökade biverkningar jämfört med andra opioider med kort eller medellång verkan. I denna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av intraoperativt metadon för att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den senaste utvecklingen inom postoperativ smärtkontroll lider många patienter fortfarande av måttlig till svår smärta efter operationen. Det uppskattas att postoperativ svår smärta förekommer i 20 till 40 % av kirurgiska ingrepp. Med den senaste tidens ökning av förekomsten av fetma under de senaste åren är behovet av bariatrisk kirurgi större. Hanteringen av postoperativ smärta hos överviktiga patienter är särskilt viktig, eftersom denna population har ökad känslighet för kardiovaskulär, pulmonell och tromboembolisk perioperativt.

En av strategierna för att förbättra smärtbehandlingen under den perioperativa perioden är intraoperativ användning av intravenöst metadon, med tanke på dess farmakokinetiska profil, speciellt hos de patienter där regionalbedövning är kontraindicerad. Metadon är en opioid μ (MOR) receptoragonist, även en glutamatantagonist genom att blockera N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorn och ett återupptag av serotonin och noradrenalinhämmare. Intraoperativ analgesi genererad av administrering av 20 till 30 mg metadon kan pågå i 24 till 36 timmar. Det finns också bevis för att metadon vid 0,2 till 0,3 mg/kg inte är associerat med en ökad förekomst av biverkningar jämfört med andra opioider med kort eller medellång verkningslängd, såsom fentanyl, sufentanyl och morfin.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intraoperativ metadon för att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos patienter som genomgår öppen gastroplastik med eller utan associerad Roux Y. Patienterna kommer att genomgå standardiserad generell anestesi, och den opioid som används vid anestesiinduktion är metadon 0,15 mg / kg fentanyl eller 6 mcg / kg bolus med ytterligare vid behov. Efter extubation kommer en intravenös morfinpatientkontrollerad analgesiapparat redan att finnas tillgänglig i operationssalen. Grupper kommer att jämföras avseende opioidkonsumtion, smärtpoäng, biverkningar, patientnöjdhet och utveckling av kronisk postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppen bariatrisk kirurgi
  • Inga kontraindikationer för några läkemedel som används under försöket
  • Läste, förstod och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Laparoskopisk bariatrisk kirurgi
  • Känd allergi mot alla läkemedel som används under försöket
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Kreatininclearance lägre än 60 ml/min/1,73 m2
  • Kronisk användning av opioider
  • Historia om personlighetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadon
Metadon som används som anestesiopioid: induktion med 0,15 mg/kg intravenöst metadon. Bolus på 0,05 mg/kg intravenöst metadon vid behov intraoperativt
Läkemedel: Användning av intraoperativ intravenös metadon
Interventionsgruppen kommer att ges intravenöst metadon i en fast induktionsdos (0,15 mg/kg) och intraoperativa bolusdoser som bedöms nödvändiga av anestesiologen
Andra namn:
  • Metadon
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl används som anestesiopioid: induktion med 6 mcg / kg intravenös fentanyl. Bolus med 2 mugg/kg intravenös fentanyl efter behov intraoperativt
Läkemedel: Användning av intraoperativ intravenös fentanyl
Den aktiva kontrollgruppen kommer att ges intravenös fentanyl i en fast induktionsdos (6 mg/kg) och intraoperativa bolusdoser som bedöms nödvändiga av anestesiologen
Andra namn:
  • Metadon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Fram till 3 månader efter operationen
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av en verbal numerisk smärtskala (från 0 till 10)
Fram till 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Fram till 3 månader efter operationen
Postoperativ opioidkonsumtion kommer att utvärderas vid fasta postoperativa tider: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h och 3 månader
Fram till 3 månader efter operationen
Bieffekter
Tidsram: Fram till 3 månader efter operationen
Illamående, kräkningar, klåda, urinretention, andningsdepression, sedering kommer att utvärderas vid fasta postoperativa tider: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h och 3 månader
Fram till 3 månader efter operationen
Kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på kronisk smärta 3 månader postoperativt genom ett frågeformulär som inkluderar frågor om numerisk verbal skala av smärta under de senaste tre månaderna, analgetikakonsumtion och tillfredsställelse med analgesikim
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studierektor: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52792616.9.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera