Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megakadályozza-e az intraoperatív metadon a posztoperatív fájdalmat a bariatric sebészetben?

2017. január 25. frissítette: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Az elhízás közelmúltbeli növekedése a bariátriai műtétek iránti igény növekedéséhez vezetett. Ebben a betegcsoportban a posztoperatív fájdalomkezelés létfontosságú. A posztoperatív fájdalomcsillapítás javításának egyik stratégiája az intraoperatív metadon alkalmazása, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a regionális érzéstelenítés nem kivitelezhető. Bizonyíték van arra, hogy az intraoperatív metadon alkalmazása 24-36 órán át tartó fájdalomcsillapításhoz vezethet, miközben nem jár fokozott mellékhatásokkal, összehasonlítva más, rövid vagy közepes hatástartamú opioidokkal. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelik az intraoperatív metadon hatékonyságát a posztoperatív fájdalom és opioidfogyasztás csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalomcsillapítás közelmúltbeli fejleményei ellenére sok beteg még mindig mérsékelt vagy súlyos fájdalomtól szenved a műtét után. Becslések szerint a műtét utáni súlyos fájdalom a műtéti eljárások 20-40%-ában fordul elő. Az elmúlt években az elhízás előfordulásának közelmúltbeli növekedése miatt egyre nagyobb szükség van a bariátriai sebészeti beavatkozásra. Az elhízott betegek posztoperatív fájdalmainak kezelése különösen fontos, mivel ez a populáció perioperatívan fokozottan hajlamos a kardiovaszkuláris, pulmonalis és tromboembóliára.

A perioperatív időszakban a fájdalomcsillapítás javításának egyik stratégiája az intravénás metadon intraoperatív alkalmazása, tekintettel annak farmakokinetikai profiljára, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt. A metadon egy opioid μ (MOR) receptor agonista, egyben glutamát antagonista is, mivel gátolja az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptort, valamint a szerotonin és noradrenalin gátló újrafelvételét. A 20-30 mg metadon beadásával előidézett intraoperatív fájdalomcsillapítás 24-36 óráig tarthat. Arra is bizonyíték van, hogy a metadon 0,2-0,3 mg/kg dózisban nem jár együtt a mellékhatások gyakoriságának növekedésével, összehasonlítva más, rövid vagy közepes hatástartamú opioidokkal, mint például a fentanil, a szufentanil és a morfin.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intraoperatív metadon hatékonyságát a műtét utáni fájdalom és opioidfogyasztás csökkentésében azoknál a betegeknél, akik nyílt gyomorplasztikán esnek át Roux Y-vel vagy anélkül. A betegek standardizált általános érzéstelenítésen esnek át, és az érzéstelenítés kiváltására használt opioid 0,15 mg metadon. / kg fentanilt vagy 6 mcg / kg bolust, szükség esetén további adaggal. Az extubálást követően a műtőben már elérhető lesz az intravénás morfiummal kezelt fájdalomcsillapító készülék. A csoportokat összehasonlítják az opioidfogyasztás, a fájdalompontszámok, a mellékhatások, a betegek elégedettsége és a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulása tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt bariátriai műtét
  • Nincs ellenjavallat a vizsgálat során használt gyógyszereknek
  • Elolvasta, megértette és aláírta a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Laparoszkópos bariátriai műtét
  • Ismert allergia a vizsgálat során használt bármely gyógyszerre
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Kreatinin-clearance kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2
  • Az opioidok krónikus használata
  • A személyiségzavar története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadon
Anesztéziás opioidként használt metadon: indukció 0,15 mg/kg intravénás metadonnal. 0,05 mg/kg-os intravénás metadon bolusok intraoperatívan szükség szerint
Az intervenciós csoport intravénás metadont kap fix indukciós dózisban (0,15 mg/ttkg) és intraoperatív bolusokat, amint azt az aneszteziológus szükségesnek ítéli.
Más nevek:
  • Metadon
Aktív összehasonlító: Fentanil
Fentanil érzéstelenítő opioidként: indukció 6 mcg/kg intravénás fentanillal. 2 bögre/ttkg intravénás fentanilt tartalmazó bolusok, szükség szerint intraoperatívan
Az aktív kontrollcsoport intravénás fentanilt kap fix indukciós dózisban (6 mg/ttkg) és intraoperatív bólusokat, amint azt az aneszteziológus szükségesnek ítéli.
Más nevek:
  • Metadon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapig
A posztoperatív fájdalmat verbális numerikus fájdalomskála segítségével értékelik (0 és 10 között)
A műtét utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapig
A posztoperatív opioidfogyasztást rögzített posztoperatív időpontokban értékeljük: 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 3 hónap
A műtét utáni 3 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapig
Hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, légzésdepresszió, szedáció a műtét után rögzített időpontokban kerül értékelésre: 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 3 hónap
A műtét utáni 3 hónapig
Krónikus posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A betegek krónikus fájdalmát 3 hónappal a műtét után értékelik egy kérdőív segítségével, amely kérdéseket tartalmaz a fájdalom számszerű verbális skálájára vonatkozóan az elmúlt három hónapban, a fájdalomcsillapítók fogyasztásával és a fájdalomcsillapítással való elégedettséggel kapcsolatban.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel