- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02775474
Megakadályozza-e az intraoperatív metadon a posztoperatív fájdalmat a bariatric sebészetben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalomcsillapítás közelmúltbeli fejleményei ellenére sok beteg még mindig mérsékelt vagy súlyos fájdalomtól szenved a műtét után. Becslések szerint a műtét utáni súlyos fájdalom a műtéti eljárások 20-40%-ában fordul elő. Az elmúlt években az elhízás előfordulásának közelmúltbeli növekedése miatt egyre nagyobb szükség van a bariátriai sebészeti beavatkozásra. Az elhízott betegek posztoperatív fájdalmainak kezelése különösen fontos, mivel ez a populáció perioperatívan fokozottan hajlamos a kardiovaszkuláris, pulmonalis és tromboembóliára.
A perioperatív időszakban a fájdalomcsillapítás javításának egyik stratégiája az intravénás metadon intraoperatív alkalmazása, tekintettel annak farmakokinetikai profiljára, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt. A metadon egy opioid μ (MOR) receptor agonista, egyben glutamát antagonista is, mivel gátolja az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptort, valamint a szerotonin és noradrenalin gátló újrafelvételét. A 20-30 mg metadon beadásával előidézett intraoperatív fájdalomcsillapítás 24-36 óráig tarthat. Arra is bizonyíték van, hogy a metadon 0,2-0,3 mg/kg dózisban nem jár együtt a mellékhatások gyakoriságának növekedésével, összehasonlítva más, rövid vagy közepes hatástartamú opioidokkal, mint például a fentanil, a szufentanil és a morfin.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intraoperatív metadon hatékonyságát a műtét utáni fájdalom és opioidfogyasztás csökkentésében azoknál a betegeknél, akik nyílt gyomorplasztikán esnek át Roux Y-vel vagy anélkül. A betegek standardizált általános érzéstelenítésen esnek át, és az érzéstelenítés kiváltására használt opioid 0,15 mg metadon. / kg fentanilt vagy 6 mcg / kg bolust, szükség esetén további adaggal. Az extubálást követően a műtőben már elérhető lesz az intravénás morfiummal kezelt fájdalomcsillapító készülék. A csoportokat összehasonlítják az opioidfogyasztás, a fájdalompontszámok, a mellékhatások, a betegek elégedettsége és a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt bariátriai műtét
- Nincs ellenjavallat a vizsgálat során használt gyógyszereknek
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Laparoszkópos bariátriai műtét
- Ismert allergia a vizsgálat során használt bármely gyógyszerre
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Kreatinin-clearance kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2
- Az opioidok krónikus használata
- A személyiségzavar története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metadon
Anesztéziás opioidként használt metadon: indukció 0,15 mg/kg intravénás metadonnal.
0,05 mg/kg-os intravénás metadon bolusok intraoperatívan szükség szerint
|
Az intervenciós csoport intravénás metadont kap fix indukciós dózisban (0,15 mg/ttkg) és intraoperatív bolusokat, amint azt az aneszteziológus szükségesnek ítéli.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fentanil
Fentanil érzéstelenítő opioidként: indukció 6 mcg/kg intravénás fentanillal.
2 bögre/ttkg intravénás fentanilt tartalmazó bolusok, szükség szerint intraoperatívan
|
Az aktív kontrollcsoport intravénás fentanilt kap fix indukciós dózisban (6 mg/ttkg) és intraoperatív bólusokat, amint azt az aneszteziológus szükségesnek ítéli.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapig
|
A posztoperatív fájdalmat verbális numerikus fájdalomskála segítségével értékelik (0 és 10 között)
|
A műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapig
|
A posztoperatív opioidfogyasztást rögzített posztoperatív időpontokban értékeljük: 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 3 hónap
|
A műtét utáni 3 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapig
|
Hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, légzésdepresszió, szedáció a műtét után rögzített időpontokban kerül értékelésre: 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 3 hónap
|
A műtét utáni 3 hónapig
|
|
Krónikus posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A betegek krónikus fájdalmát 3 hónappal a műtét után értékelik egy kérdőív segítségével, amely kérdéseket tartalmaz a fájdalom számszerű verbális skálájára vonatkozóan az elmúlt három hónapban, a fájdalomcsillapítók fogyasztásával és a fájdalomcsillapítással való elégedettséggel kapcsolatban.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Tanulmányi igazgató: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Methadone produces prolonged postoperative analgesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Feb 27;284(6316):630-1. doi: 10.1136/bmj.284.6316.630. No abstract available.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Shaiova L, Berger A, Blinderman CD, Bruera E, Davis MP, Derby S, Inturrisi C, Kalman J, Mehta D, Pappagallo M, Perlov E. Consensus guideline on parenteral methadone use in pain and palliative care. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):165-76. doi: 10.1017/S1478951508000254. Erratum In: Palliat Support Care. 2008 Sep;6(3):321.
- Toombs JD, Kral LA. Methadone treatment for pain states. Am Fam Physician. 2005 Apr 1;71(7):1353-8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Inturrisi CE. Pharmacology of methadone and its isomers. Minerva Anestesiol. 2005 Jul-Aug;71(7-8):435-7.
- Udelsmann A, Maciel FG, Servian DC, Reis E, de Azevedo TM, Melo Mde S. Methadone and morphine during anesthesia induction for cardiac surgery. Repercussion in postoperative analgesia and prevalence of nausea and vomiting. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):695-701. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70078-2. English, Multiple languages.
- Fernandez AZ Jr, Demaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Multivariate analysis of risk factors for death following gastric bypass for treatment of morbid obesity. Ann Surg. 2004 May;239(5):698-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/01.sla.0000124295.41578.ab.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Fentanil
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52792616.9.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .