Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňuje intraoperační metadon pooperační bolesti v bariatrické chirurgii?

25. ledna 2017 aktualizováno: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Nedávný nárůst obezity vedl ke zvýšení potřeby bariatrických operací. U této skupiny pacientů má zásadní význam léčba pooperační bolesti. Jednou strategií ke zlepšení pooperační analgezie je použití intraoperačního metadonu, zvláště u těch pacientů, u kterých není regionální anestezie proveditelná. Existují důkazy, že použití intraoperačního metadonu může vést k analgezii trvající 24 až 36 hodin, přičemž není spojeno se zvýšenými vedlejšími účinky ve srovnání s jinými opioidy s krátkým nebo středním trváním účinku. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost intraoperačního metadonu při snižování pooperační bolesti a spotřeby opiátů.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory nedávnému vývoji v oblasti kontroly pooperační bolesti mnoho pacientů po operaci stále trpí středně silnou až silnou bolestí. Odhaduje se, že pooperační silná bolest se vyskytuje u 20 až 40 % chirurgických výkonů. S nedávným nárůstem výskytu obezity v posledních letech je potřeba bariatrické chirurgické intervence větší. Léčba pooperační bolesti u obézních pacientů je zvláště důležitá, protože tato populace má peroperačně zvýšenou náchylnost ke kardiovaskulárním, plicním a tromboembolickým onemocněním.

Jednou ze strategií ke zlepšení zvládání bolesti v perioperačním období je intraoperační použití intravenózního metadonu, vzhledem k jeho farmakokinetickému profilu, zvláště u těch pacientů, u kterých je regionální anestezie kontraindikována. Metadon je agonista opioidního μ (MOR) receptoru, také antagonista glutamátu tím, že blokuje N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptor a zpětné vychytávání serotoninu a inhibitoru noradrenalinu. Intraoperační analgezie vyvolaná podáním 20 až 30 mg metadonu může trvat 24 až 36 hodin. Existují také důkazy, že metadon v dávce 0,2 až 0,3 mg/kg není spojen se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků ve srovnání s jinými opioidy s krátkým nebo středním trváním účinku, jako je fentanyl, sufentanyl a morfin.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intraoperačního metadonu při snižování pooperační bolesti a spotřeby opioidů u pacientů podstupujících otevřenou gastroplastiku s přidruženou Roux Y nebo bez ní. Pacienti budou podstupovat standardizovanou celkovou anestezii a opioidem použitým při úvodu do anestezie je metadon 0,15 mg / kg fentanylu nebo 6 mcg / kg bolus s dalšími v případě potřeby. Po extubaci bude již na operačním sále k dispozici intravenózní morfinem kontrolovaný analgetický přístroj. Skupiny budou porovnány z hlediska spotřeby opioidů, skóre bolesti, vedlejších účinků, spokojenosti pacientů a rozvoje chronické pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otevřená bariatrická chirurgie
  • Žádné kontraindikace pro žádné léky používané během studie
  • Přečtěte si, pochopte a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Laparoskopická bariatrická chirurgie
  • Známá alergie na jakékoli léky použité během studie
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min/1,73 m2
  • Chronické užívání opioidů
  • Historie poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
Metadon použitý jako anestetický opioid: indukce 0,15 mg/kg intravenózně metadonu. Bolusy 0,05 mg/kg intravenózně metadonu podle potřeby během operace
Intervenční skupině bude podán intravenózně metadon ve fixní indukční dávce (0,15 mg/kg) a intraoperační bolusy, jak to anesteziolog uzná za nutné
Ostatní jména:
  • Metadon
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl používaný jako anestetický opioid: indukce 6 mcg/kg intravenózně fentanylu. Bolusy 2 ug / kg intravenózního fentanylu podle potřeby intraoperačně
Aktivní kontrolní skupině bude podán intravenózně fentanyl ve fixní indukční dávce (6 mg/kg) a intraoperační bolusy, jak to anesteziolog uzná za nutné.
Ostatní jména:
  • Metadon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí verbální numerické škály bolesti (v rozsahu od 0 do 10)
Do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Pooperační spotřeba opioidů bude hodnocena v pevně stanovených pooperačních časech: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h a 3 měsíce
Do 3 měsíců po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Nevolnost, zvracení, svědění, retence moči, respirační deprese, sedace budou hodnoceny v pevně stanovených pooperačních časech: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h a 3 měsíce
Do 3 měsíců po operaci
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti budou hodnoceni na chronickou bolest 3 měsíce po operaci prostřednictvím dotazníku, který obsahuje otázky týkající se číselné verbální škály bolesti za poslední tři měsíce, spotřeby analgetik a spokojenosti s analgetickým režimem
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Ředitel studie: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Použití intraoperačního intravenózního metadonu

Předplatit