- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02775474
Zabraňuje intraoperační metadon pooperační bolesti v bariatrické chirurgii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory nedávnému vývoji v oblasti kontroly pooperační bolesti mnoho pacientů po operaci stále trpí středně silnou až silnou bolestí. Odhaduje se, že pooperační silná bolest se vyskytuje u 20 až 40 % chirurgických výkonů. S nedávným nárůstem výskytu obezity v posledních letech je potřeba bariatrické chirurgické intervence větší. Léčba pooperační bolesti u obézních pacientů je zvláště důležitá, protože tato populace má peroperačně zvýšenou náchylnost ke kardiovaskulárním, plicním a tromboembolickým onemocněním.
Jednou ze strategií ke zlepšení zvládání bolesti v perioperačním období je intraoperační použití intravenózního metadonu, vzhledem k jeho farmakokinetickému profilu, zvláště u těch pacientů, u kterých je regionální anestezie kontraindikována. Metadon je agonista opioidního μ (MOR) receptoru, také antagonista glutamátu tím, že blokuje N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptor a zpětné vychytávání serotoninu a inhibitoru noradrenalinu. Intraoperační analgezie vyvolaná podáním 20 až 30 mg metadonu může trvat 24 až 36 hodin. Existují také důkazy, že metadon v dávce 0,2 až 0,3 mg/kg není spojen se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků ve srovnání s jinými opioidy s krátkým nebo středním trváním účinku, jako je fentanyl, sufentanyl a morfin.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intraoperačního metadonu při snižování pooperační bolesti a spotřeby opioidů u pacientů podstupujících otevřenou gastroplastiku s přidruženou Roux Y nebo bez ní. Pacienti budou podstupovat standardizovanou celkovou anestezii a opioidem použitým při úvodu do anestezie je metadon 0,15 mg / kg fentanylu nebo 6 mcg / kg bolus s dalšími v případě potřeby. Po extubaci bude již na operačním sále k dispozici intravenózní morfinem kontrolovaný analgetický přístroj. Skupiny budou porovnány z hlediska spotřeby opioidů, skóre bolesti, vedlejších účinků, spokojenosti pacientů a rozvoje chronické pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřená bariatrická chirurgie
- Žádné kontraindikace pro žádné léky používané během studie
- Přečtěte si, pochopte a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Laparoskopická bariatrická chirurgie
- Známá alergie na jakékoli léky použité během studie
- Kardiovaskulární onemocnění
- Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min/1,73 m2
- Chronické užívání opioidů
- Historie poruchy osobnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metadon
Metadon použitý jako anestetický opioid: indukce 0,15 mg/kg intravenózně metadonu.
Bolusy 0,05 mg/kg intravenózně metadonu podle potřeby během operace
|
Intervenční skupině bude podán intravenózně metadon ve fixní indukční dávce (0,15 mg/kg) a intraoperační bolusy, jak to anesteziolog uzná za nutné
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl používaný jako anestetický opioid: indukce 6 mcg/kg intravenózně fentanylu.
Bolusy 2 ug / kg intravenózního fentanylu podle potřeby intraoperačně
|
Aktivní kontrolní skupině bude podán intravenózně fentanyl ve fixní indukční dávce (6 mg/kg) a intraoperační bolusy, jak to anesteziolog uzná za nutné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí verbální numerické škály bolesti (v rozsahu od 0 do 10)
|
Do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Pooperační spotřeba opioidů bude hodnocena v pevně stanovených pooperačních časech: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h a 3 měsíce
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Nevolnost, zvracení, svědění, retence moči, respirační deprese, sedace budou hodnoceny v pevně stanovených pooperačních časech: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h a 3 měsíce
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pacienti budou hodnoceni na chronickou bolest 3 měsíce po operaci prostřednictvím dotazníku, který obsahuje otázky týkající se číselné verbální škály bolesti za poslední tři měsíce, spotřeby analgetik a spokojenosti s analgetickým režimem
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Ředitel studie: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Methadone produces prolonged postoperative analgesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Feb 27;284(6316):630-1. doi: 10.1136/bmj.284.6316.630. No abstract available.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Shaiova L, Berger A, Blinderman CD, Bruera E, Davis MP, Derby S, Inturrisi C, Kalman J, Mehta D, Pappagallo M, Perlov E. Consensus guideline on parenteral methadone use in pain and palliative care. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):165-76. doi: 10.1017/S1478951508000254. Erratum In: Palliat Support Care. 2008 Sep;6(3):321.
- Toombs JD, Kral LA. Methadone treatment for pain states. Am Fam Physician. 2005 Apr 1;71(7):1353-8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Inturrisi CE. Pharmacology of methadone and its isomers. Minerva Anestesiol. 2005 Jul-Aug;71(7-8):435-7.
- Udelsmann A, Maciel FG, Servian DC, Reis E, de Azevedo TM, Melo Mde S. Methadone and morphine during anesthesia induction for cardiac surgery. Repercussion in postoperative analgesia and prevalence of nausea and vomiting. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):695-701. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70078-2. English, Multiple languages.
- Fernandez AZ Jr, Demaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Multivariate analysis of risk factors for death following gastric bypass for treatment of morbid obesity. Ann Surg. 2004 May;239(5):698-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/01.sla.0000124295.41578.ab.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Fentanyl
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- 52792616.9.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Použití intraoperačního intravenózního metadonu
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý