- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02775474
Estääkö intraoperatiivinen metadoni leikkauksen jälkeistä kipua bariatrisessa kirurgiassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viimeaikaisesta postoperatiivisen kivunhallinnan kehityksestä, monet potilaat kärsivät edelleen kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta leikkauksen jälkeen. On arvioitu, että leikkauksen jälkeistä voimakasta kipua esiintyy 20–40 prosentissa kirurgisista toimenpiteistä. Lihavuuden ilmaantuvuuden lisääntyessä viime vuosina, bariatristen kirurgisten toimenpiteiden tarve on suurempi. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta liikalihavilla potilailla on erityisen tärkeää, koska näillä potilailla on lisääntynyt herkkyys sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja tromboembolialle perioperatiivisesti.
Yksi strategioista parantaa kivun hallintaa perioperatiivisella jaksolla on suonensisäisen metadonin käyttö leikkauksensisäisenä sen farmakokineettisen profiilin vuoksi, erityisesti niillä potilailla, joilla aluepuudutus on vasta-aiheinen. Metadoni on opioidi-μ (MOR) -reseptoriagonisti, myös glutamaattiantagonisti, koska se estää N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin sekä serotoniinin ja noradrenaliinin estäjän takaisinoton. Intraoperatiivinen analgesia, joka saadaan antamalla 20–30 mg metadonia, voi kestää 24–36 tuntia. On myös näyttöä siitä, että metadoni annoksella 0,2–0,3 mg/kg ei liity sivuvaikutusten lisääntymiseen verrattuna muihin opioideihin, joilla on lyhyt tai keskipitkä vaikutus, kuten fentanyyli, sufentanyyli ja morfiini.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen metadonin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään avoin gastroplastia joko Roux Y:n kanssa tai ilman sitä. Potilaille tehdään standardoitu yleisanestesia, ja anestesian induktiossa käytettävä opioidi on 0,15 mg metadonia. / kg fentanyyliä tai 6 mikrog / kg boluksena tarvittaessa lisää. Ekstuboinnin jälkeen leikkaussalissa on jo saatavilla suonensisäinen morfiinipotilasohjattu analgesialaite. Ryhmiä verrataan opioidien kulutuksen, kipupisteiden, sivuvaikutusten, potilastyytyväisyyden ja kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avoin bariatrinen leikkaus
- Ei vasta-aiheita kokeen aikana käytetyille lääkkeille
- Lue, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppinen bariatrinen leikkaus
- Tunnettu allergia kokeen aikana käytetyille lääkkeille
- Sydän-ja verisuonitauti
- Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min/1,73 m2
- Opioidien krooninen käyttö
- Persoonallisuushäiriön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni
Anestesian opioidina käytetty metadoni: induktio 0,15 mg/kg suonensisäisellä metadonia.
Bolukset 0,05 mg/kg suonensisäisesti metadonia tarpeen mukaan leikkauksen aikana
|
Interventioryhmälle annetaan suonensisäistä metadonia kiinteänä induktioannoksena (0,15 mg/kg) ja leikkauksensisäisiä boluksia anestesiologin tarpeelliseksi katsomana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyyli, jota käytetään anestesian opioidina: induktio 6 mcg/kg suonensisäisellä fentanyylillä.
Bolukset 2 muki/kg suonensisäistä fentanyyliä tarpeen mukaan leikkauksen aikana
|
Aktiiviselle kontrolliryhmälle annetaan suonensisäistä fentanyyliä kiinteänä induktioannoksena (6 mg/kg) ja leikkauksensisäisiä boluksia anestesiologin tarpeelliseksi katsomana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan sanallisen numeerisen kipuasteikon avulla (välillä 0-10)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus arvioidaan kiinteinä postoperatiivisina aikoina: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h ja 3kk
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, hengityslama, sedaatio arvioidaan kiinteinä postoperatiivisina aikoina: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h ja 3 kuukautta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Krooninen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden krooninen kipu arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä kivun numeerisesta verbaalisesta asteikosta viimeisen kolmen kuukauden aikana, analgeettien kulutuksesta ja tyytyväisyydestä kipulääkehoitoon.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Opintojohtaja: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Methadone produces prolonged postoperative analgesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Feb 27;284(6316):630-1. doi: 10.1136/bmj.284.6316.630. No abstract available.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Shaiova L, Berger A, Blinderman CD, Bruera E, Davis MP, Derby S, Inturrisi C, Kalman J, Mehta D, Pappagallo M, Perlov E. Consensus guideline on parenteral methadone use in pain and palliative care. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):165-76. doi: 10.1017/S1478951508000254. Erratum In: Palliat Support Care. 2008 Sep;6(3):321.
- Toombs JD, Kral LA. Methadone treatment for pain states. Am Fam Physician. 2005 Apr 1;71(7):1353-8.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Inturrisi CE. Pharmacology of methadone and its isomers. Minerva Anestesiol. 2005 Jul-Aug;71(7-8):435-7.
- Udelsmann A, Maciel FG, Servian DC, Reis E, de Azevedo TM, Melo Mde S. Methadone and morphine during anesthesia induction for cardiac surgery. Repercussion in postoperative analgesia and prevalence of nausea and vomiting. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):695-701. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70078-2. English, Multiple languages.
- Fernandez AZ Jr, Demaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Multivariate analysis of risk factors for death following gastric bypass for treatment of morbid obesity. Ann Surg. 2004 May;239(5):698-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/01.sla.0000124295.41578.ab.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Fentanyyli
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52792616.9.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .