Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estääkö intraoperatiivinen metadoni leikkauksen jälkeistä kipua bariatrisessa kirurgiassa?

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Lihavuuden viimeaikainen lisääntyminen on johtanut lisääntyneeseen bariatristen leikkausten tarpeeseen. Tässä potilasryhmässä postoperatiivisen kivun hallinta on elintärkeää. Yksi strategia leikkauksen jälkeisen analgesian parantamiseksi on intraoperatiivisen metadonin käyttö, erityisesti niillä potilailla, joiden aluepuudutus ei ole mahdollista. On näyttöä siitä, että leikkauksensisäisen metadonin käyttö voi johtaa 24–36 tuntia kestävään kivunlievitykseen, vaikka siihen ei liity lisääntyneitä sivuvaikutuksia verrattuna muihin opioideihin, joilla on lyhyt tai keskipitkä vaikutus. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat intraoperatiivisen metadonin tehoa postoperatiivisen kivun ja opioidien kulutuksen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta viimeaikaisesta postoperatiivisen kivunhallinnan kehityksestä, monet potilaat kärsivät edelleen kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta leikkauksen jälkeen. On arvioitu, että leikkauksen jälkeistä voimakasta kipua esiintyy 20–40 prosentissa kirurgisista toimenpiteistä. Lihavuuden ilmaantuvuuden lisääntyessä viime vuosina, bariatristen kirurgisten toimenpiteiden tarve on suurempi. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta liikalihavilla potilailla on erityisen tärkeää, koska näillä potilailla on lisääntynyt herkkyys sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja tromboembolialle perioperatiivisesti.

Yksi strategioista parantaa kivun hallintaa perioperatiivisella jaksolla on suonensisäisen metadonin käyttö leikkauksensisäisenä sen farmakokineettisen profiilin vuoksi, erityisesti niillä potilailla, joilla aluepuudutus on vasta-aiheinen. Metadoni on opioidi-μ (MOR) -reseptoriagonisti, myös glutamaattiantagonisti, koska se estää N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin sekä serotoniinin ja noradrenaliinin estäjän takaisinoton. Intraoperatiivinen analgesia, joka saadaan antamalla 20–30 mg metadonia, voi kestää 24–36 tuntia. On myös näyttöä siitä, että metadoni annoksella 0,2–0,3 mg/kg ei liity sivuvaikutusten lisääntymiseen verrattuna muihin opioideihin, joilla on lyhyt tai keskipitkä vaikutus, kuten fentanyyli, sufentanyyli ja morfiini.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen metadonin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään avoin gastroplastia joko Roux Y:n kanssa tai ilman sitä. Potilaille tehdään standardoitu yleisanestesia, ja anestesian induktiossa käytettävä opioidi on 0,15 mg metadonia. / kg fentanyyliä tai 6 mikrog / kg boluksena tarvittaessa lisää. Ekstuboinnin jälkeen leikkaussalissa on jo saatavilla suonensisäinen morfiinipotilasohjattu analgesialaite. Ryhmiä verrataan opioidien kulutuksen, kipupisteiden, sivuvaikutusten, potilastyytyväisyyden ja kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avoin bariatrinen leikkaus
  • Ei vasta-aiheita kokeen aikana käytetyille lääkkeille
  • Lue, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Laparoskooppinen bariatrinen leikkaus
  • Tunnettu allergia kokeen aikana käytetyille lääkkeille
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min/1,73 m2
  • Opioidien krooninen käyttö
  • Persoonallisuushäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadoni
Anestesian opioidina käytetty metadoni: induktio 0,15 mg/kg suonensisäisellä metadonia. Bolukset 0,05 mg/kg suonensisäisesti metadonia tarpeen mukaan leikkauksen aikana
Interventioryhmälle annetaan suonensisäistä metadonia kiinteänä induktioannoksena (0,15 mg/kg) ja leikkauksensisäisiä boluksia anestesiologin tarpeelliseksi katsomana
Muut nimet:
  • Metadoni
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyyli, jota käytetään anestesian opioidina: induktio 6 mcg/kg suonensisäisellä fentanyylillä. Bolukset 2 muki/kg suonensisäistä fentanyyliä tarpeen mukaan leikkauksen aikana
Aktiiviselle kontrolliryhmälle annetaan suonensisäistä fentanyyliä kiinteänä induktioannoksena (6 mg/kg) ja leikkauksensisäisiä boluksia anestesiologin tarpeelliseksi katsomana.
Muut nimet:
  • Metadoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan sanallisen numeerisen kipuasteikon avulla (välillä 0-10)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus arvioidaan kiinteinä postoperatiivisina aikoina: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h ja 3kk
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, hengityslama, sedaatio arvioidaan kiinteinä postoperatiivisina aikoina: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h ja 3 kuukautta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden krooninen kipu arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä kivun numeerisesta verbaalisesta asteikosta viimeisen kolmen kuukauden aikana, analgeettien kulutuksesta ja tyytyväisyydestä kipulääkehoitoon.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Opintojohtaja: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa