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수술 중 메타돈은 비만 수술에서 수술 후 통증을 예방합니까?

2017년 1월 25일 업데이트: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
최근 비만의 증가로 인해 비만 수술의 필요성이 증가하고 있습니다. 이 환자 그룹에서는 수술 후 통증 관리가 매우 중요합니다. 수술 후 진통을 개선하기 위한 한 가지 전략은 특히 국소 마취가 불가능한 환자에게 수술 중 메타돈을 사용하는 것입니다. 수술 중 메타돈을 사용하면 24~36시간 동안 진통 효과가 지속되는 반면, 작용 시간이 짧거나 중간인 다른 아편유사제에 비해 부작용이 증가하지 않는다는 증거가 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이는 수술 중 메타돈의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증 조절의 최근 발전에도 불구하고, 많은 환자들이 여전히 수술 후 중등도에서 중증의 통증으로 고통받고 있습니다. 수술 후 심한 통증은 외과 수술의 20~40%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 최근 몇 년 동안 비만 발생률이 증가함에 따라 비만 외과 적 개입의 필요성이 커졌습니다. 비만 환자의 수술 후 통증 관리는 수술 중 심혈관, 폐 및 혈전 색전증에 대한 감수성이 증가하기 때문에 특히 중요합니다.

수술 전후 기간의 통증 관리를 개선하기 위한 전략 중 하나는 특히 국소 마취가 금기인 환자에서 약동학 프로필을 고려할 때 정맥 내 메타돈을 수술 중 사용하는 것입니다. 메타돈은 오피오이드 μ(MOR) 수용체 작용제이며 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체를 차단하고 세로토닌 및 노르아드레날린 억제제의 재흡수를 차단함으로써 글루타메이트 길항제이기도 합니다. 20~30mg의 메타돈 투여로 생성된 수술 중 진통은 24~36시간 동안 지속될 수 있습니다. 또한 0.2 ~ 0.3mg/kg의 메타돈이 펜타닐, 수펜타닐 및 모르핀과 같이 작용 시간이 짧거나 중간인 다른 아편유사제에 비해 부작용 발생률이 증가하지 않는다는 증거도 있습니다.

이 연구의 목적은 Roux Y와 관련되거나 관련되지 않은 개방성 위성형술을 받는 환자의 수술 후 통증과 아편유사제 소비를 줄이는 수술 중 메타돈의 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 표준화된 전신 마취를 받게 되며 마취 유도에 사용되는 아편유사제는 메타돈 0.15mg입니다. /kg 펜타닐 또는 6mcg/kg bolus(필요한 경우 추가). 발관 후 정맥 모르핀 환자 제어 진통 장치는 이미 수술실에서 사용할 수 있습니다. 그룹은 오피오이드 소비, 통증 점수, 부작용, 환자 만족도 및 만성 수술 후 통증의 발달과 관련하여 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개방형 비만 수술
  • 시험 기간 동안 사용된 모든 약물에 대한 금기 사항 없음
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 복강경 비만 수술
  • 시험 기간 동안 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 심혈관 질환
  • 60mL/min/1.73 미만의 크레아티닌 청소율 m2
  • 오피오이드의 만성 사용
  • 성격 장애의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈
마취 아편유사제로 사용되는 메타돈: 0,15 mg/kg 정맥 메타돈으로 유도. 수술 중 필요에 따라 0,05 mg/kg 정맥 메타돈의 볼루스
의약품: 수술 중 정맥 메타돈 사용
중재 그룹은 고정 유도 용량(0,15 mg/kg)의 정맥 내 메타돈과 마취과 의사가 필요하다고 판단하는 수술 중 볼루스를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 메타돈
활성 비교기: 펜타닐
마취 오피오이드로 사용되는 펜타닐: 6 mcg/kg 정맥 펜타닐로 유도. 수술 중 필요에 따라 2 찻잔 / kg 정맥 주사 펜타닐의 볼루스
의약품: 수술 중 정맥 펜타닐 사용
활성 대조군에는 고정 유도 용량(6 mg/kg)의 정맥 펜타닐 및 마취과의사가 필요하다고 판단하는 수술 중 볼루스를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 메타돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월까지
수술 후 통증은 언어 수치 통증 척도(0에서 10까지)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 3개월까지
수술 후 오피오이드 소비는 고정된 수술 후 시간(2h, 6h, 24h, 48h, 72h 및 3개월)에 평가됩니다.
수술 후 3개월까지
부작용
기간: 수술 후 3개월까지
메스꺼움, 구토, 가려움증, 요폐, 호흡 억제, 진정 작용은 고정된 수술 후 시간에 평가됩니다: 2h, 6h, 24h, 48h, 72h 및 3개월
수술 후 3개월까지
만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월
지난 3개월 동안 통증의 수치적 언어 척도, 진통제 소비 및 진통 요법에 대한 만족도에 대한 질문을 포함하는 설문지를 통해 수술 후 3개월 동안 환자의 만성 통증을 평가합니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Claudia Palmeira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • 연구 책임자: Hazem Ashmawi, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52792616.9.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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