Влияние краткосрочной терапии мотилитоном на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с БП с желудочно-кишечными симптомами (PASS-GI)
26 марта 2019 г. обновлено: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
Влияние краткосрочной терапии мотилитоном на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с болезнью Паркинсона с желудочно-кишечными симптомами: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью этого исследования является определение того, является ли DA-9701 (мотилитон) эффективным и безопасным для лечения связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с желудочно-кишечными симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с БП часто жалуются на симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Для улучшения их симптомов в клиниках часто применяют прокинетики. Однако некоторые прокинетики являются антагонистами дофаминовых рецепторов, которые могут усугублять двигательные симптомы у пациентов с БП или развивать позднюю дискинезию при воздействии на дофаминовые рецепторы головного мозга.
DA-9701 (Motilitone) — недавно разработанный растительный препарат, обладающий как 5-HT4-агонизмом, так и D2-антагонистом. Кроме того, он не проникает через гематоэнцефалический барьер, что позволяет безопасно использовать его у пациентов с болезнью Паркинсона. Гипотетически он может быть хорошим выбором для лечения желудочно-кишечных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона. Тем не менее, не было исследований, в которых бы оценивалась его эффективность и безопасность с помощью рандомизированных клинических испытаний у пациентов с БП.
В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность DA-9701 в двойном слепом плацебо-контролируемом этапе 1 (4 недели) и долгосрочная безопасность DA-9701 в открытом исследовании фазы 2 (8 недель после фазы 1). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Veterans Healthcare Service Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты были включены добровольно и поняли содержание этого клинического испытания.
- Мужчины или женщины с болезнью Паркинсона (БП) в возрасте от 50 до 80 лет
- Субъекты, которые не получали прокинетики (итоприд, мозаприд, Corydalis tuber, левосульпирид, домперидон и т. д.) по крайней мере за 2 месяца до исходного визита
- Субъекты жаловались по крайней мере на один из следующих симптомов, указывающих на нарушение функции кишечника: анорексию, тошноту, вздутие живота, диспепсию, раннее насыщение, дисфагию, ощущение инородного тела, связанное с приемом пищи, симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, запоры и проблемы с дефекацией.
Критерий исключения:
- История желудочно-кишечной операции
- Субъекты с активными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, находящиеся на лечении у гастроэнтеролога в течение 1 мес.
- Наличие клинически значимого снижения когнитивных функций или 20 или менее баллов по K-минимальному статусу.
- У субъектов была депрессия или другие психические расстройства, которые лечили такими лекарствами, как антидепрессанты или нейролептики; транквилизаторы настроения, бензодиазепины и снотворные разрешались в фиксированной дозе в течение периода клинического испытания.
- Субъекты с тяжелыми активными сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на качество жизни пациента.
- Субъекты с медицинскими показаниями, которые затрудняют включение в исследование, оцениваемое клиницистами
- Субъекты с повышенной чувствительностью или побочными эффектами, связанными с DA-9701 (Motilitone)
- Предшествующее участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подвижная рука
DA-9701 (Мотилитон) 30 мг 1 т 3 раза в день в течение 4+8 недель
|
DA-9701 Таблетка 30 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
DA-9701 плацебо 30 мг 1 т три раза в день в течение 4 недель, DA-9701 (мотилитон) 30 мг 1 т три раза в день в течение 8 недель
|
DA-9701 Таблетка 30 мг
Другие имена:
Изготовлена таблетка плацебо для маскировки DA-9701 Таблетка 30 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса диспепсии Непина - оценки корейской версии
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс диспепсии Непина является инструментом для измерения желудочно-кишечных симптомов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дефекации в день, оцениваемое с помощью анкеты привычек дефекации.
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
С помощью анкеты о привычках дефекации будет запрошена средняя дефекация в день за последнюю 1 неделю.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменение частоты раннего насыщения в день, оцениваемое с помощью опросника привычек кишечника.
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Средняя частота раннего насыщения в день за последнюю 1 неделю будет запрошена с помощью опросника привычек кишечника.
Частота будет классифицироваться следующим образом: 0, нет событий; 1, один раз в день; 2, два раза в день; 3, каждый прием пищи.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменение частоты переполнения желудка после еды в день, оцениваемое с помощью опросника привычек кишечника.
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Средняя частота переполнения желудка после еды в день за последнюю 1 неделю будет задаваться с помощью опросника привычек кишечника.
Частота будет классифицироваться следующим образом: 0, нет событий; 1, один раз в день; 2, два раза в день; 3, каждый прием пищи.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменение тяжести болей в эпигастрии, оцениваемое с помощью опросника привычек кишечника.
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Наличие и тяжесть болей в эпигастрии в течение последней 1 недели будет задаваться с помощью опросника привычек кишечника.
Серьезность будет классифицироваться следующим образом: 0, нет событий; 1, легкая; 2, умеренный; 3, тяжелая; 4, очень тяжелый.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменение оценки по Бристольской шкале стула
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Это описательная табличка с картинками, на которой пациенты могут выбрать тип своего стула.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменение баллов по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Это мера тяжести болезни Паркинсона.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменение показателей шкалы качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Это мера качества повседневной жизни при болезни Паркинсона.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменение показателей общего улучшения пациента (PGI)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Это мера восприятия пациентами изменений в желудочно-кишечных симптомах.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменение показателей глобального улучшения клинициста (CGI)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Это мера клинической оценки общего клинического состояния пациента.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменение индекса диспепсии Непина - оценки корейской версии
Временное ограничение: 12 недель
|
Это мера изменений желудочно-кишечных симптомов в конце этого исследования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Диспепсия
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- 26-2016-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
ДАННЫЕ, включая IPD, могут быть переданы квалифицированным исследователям индивидуально по запросу, за исключением личной информации пациентов.
Сроки обмена IPD
Информация будет оцениваться главным исследователем по индивидуальному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет оцениваться главным исследователем по индивидуальному запросу.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .