Effet de la thérapie motilitone à court terme sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients parkinsoniens présentant des symptômes gastro-intestinaux (PASS-GI)
26 mars 2019 mis à jour par: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
Effet de la thérapie motilitone à court terme sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des symptômes gastro-intestinaux : un essai multicentrique, randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de déterminer si le DA-9701 (Motilitone) est efficace et sûr pour le traitement de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des symptômes gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes gastro-intestinaux (GI) sont fréquemment signalés par les patients parkinsoniens. Pour améliorer leurs symptômes, les procinétiques sont souvent utilisés dans les cliniques. Cependant, certains prokinétiques sont des antagonistes des récepteurs de la dopamine qui peuvent aggraver les symptômes moteurs des patients parkinsoniens ou développer une dyskinésie tardive lorsqu'ils affectent les récepteurs de la dopamine du cerveau.
Le DA-9701 (Motilitone) est un médicament à base de plantes récemment développé qui possède à la fois un agoniste 5-HT4 et un antagonisme D2. De plus, il ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut être utilisé en toute sécurité chez les patients parkinsoniens. En théorie, il a le potentiel d'être un bon choix pour le traitement des symptômes gastro-intestinaux des patients atteints de MP. Cependant, aucune étude n'a évalué son efficacité et son innocuité par des essais cliniques randomisés chez des patients parkinsoniens.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du DA-9701 dans la phase 1 en double aveugle contrôlée par placebo (4 semaines), et l'innocuité à long terme du DA-9701 dans la phase 2 en ouvert (8 semaines après la phase 1 ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Veterans Healthcare Service Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont été recrutés volontairement et ont compris le contenu de cet essai clinique.
- Patients masculins ou féminins atteints de la maladie de Parkinson (MP) entre 50 et 80 ans
- Sujets n'ayant pas reçu de procinétiques (itopride, mosapride, tubercule de Corydalis, lévosulpiride, dompéridone, etc.) au moins 2 mois avant la visite initiale
- Les sujets se sont plaints d'au moins un des symptômes suivants suggérant des fonctions intestinales anormales : anorexie, nausées, distension abdominale, dyspepsie, satiété précoce, dysphagie, sensation de corps étranger associée à un repas, symptômes de reflux gastro-œsophagien, constipation et problème de défécation.
Critère d'exclusion:
- Histoire d'une opération gastro-intestinale
- Sujets atteints de maladies gastro-intestinales actives sous traitement de gastro-entérologie dans un délai d'un mois
- Existence d'un déclin cognitif cliniquement significatif ou d'un score à l'examen d'état K-minimental de 20 ou moins
- Les sujets souffraient de dépression ou d'autres troubles psychiatriques traités avec des médicaments tels que des antidépresseurs ou des antipsychotiques ; les tranquillisants de l'humeur, les benzodiazépines et les somnifères étaient autorisés à dose fixe pendant une période de l'essai clinique
- Sujets présentant des comorbidités actives sévères pouvant interférer avec la qualité de vie du patient
- Sujets ayant des conditions médicales qui rendent difficile l'inscription à l'essai jugé par des cliniciens
- Sujets présentant une hypersensibilité ou un événement indésirable lié au DA-9701 (Motilitone)
- Participation antérieure à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras motilitone
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T trois fois par jour pendant 4+8 semaines
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DA-9701 Comprimé de 30 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
DA-9701 placebo 30mg 1T trois fois par jour pendant 4 semaines, DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T trois fois par jour pendant 8 semaines
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DA-9701 Comprimé de 30 mg
Autres noms:
Pilule placebo fabriquée pour masquer DA-9701 Comprimé de 30 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'indice de dyspepsie de Nepean - version coréenne
Délai: 4 semaines
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L'indice de dyspepsie de Nepean est un outil pour mesurer les symptômes gastro-intestinaux
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des selles par jour évalué par un questionnaire sur les habitudes intestinales.
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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La moyenne des selles par jour de la dernière semaine sera demandée à l'aide du questionnaire sur les habitudes intestinales.
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4 semaines, 12 semaines
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Changement de la fréquence de la satiété précoce par jour évalué par un questionnaire sur les habitudes intestinales.
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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La fréquence moyenne de la satiété précoce par jour de la dernière semaine sera demandée à l'aide du questionnaire sur les habitudes intestinales.
La fréquence sera catégorisée comme suit : 0, aucun événement ; 1, une fois par jour ; 2, deux fois par jour ; 3, chaque repas.
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4 semaines, 12 semaines
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Changement de la fréquence de la plénitude gastrique après un repas par jour évalué par un questionnaire sur les habitudes intestinales.
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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La fréquence moyenne de la plénitude gastrique après un repas par jour de la dernière semaine sera demandée à l'aide du questionnaire sur les habitudes intestinales.
La fréquence sera catégorisée comme suit : 0, aucun événement ; 1, une fois par jour ; 2, deux fois par jour ; 3, chaque repas.
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4 semaines, 12 semaines
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Modification de la sévérité de la douleur épigastrique évaluée par un questionnaire sur les habitudes intestinales.
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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L'existence et la sévérité des douleurs épigastriques de la semaine dernière seront interrogées à l'aide du questionnaire sur les habitudes intestinales.
La gravité sera classée comme suit : 0, aucun événement ; 1, doux ; 2, modéré ; 3, sévère ; 4, très sévère.
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4 semaines, 12 semaines
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Modification du score de l'échelle des selles de Bristol
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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Il s'agit d'une plaquette illustrée descriptive où les patients peuvent choisir le type de leurs selles
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4 semaines, 12 semaines
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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Ceci est une mesure de la gravité de la maladie de Parkinson
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4 semaines, 12 semaines
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Modification des scores de l'échelle de qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie quotidienne affectée par la maladie de Parkinson
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4 semaines, 12 semaines
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Changement dans les scores d'amélioration globale du patient (PGI)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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Il s'agit d'une mesure de la perception des patients du changement de leurs symptômes gastro-intestinaux
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4 semaines, 12 semaines
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Modification des scores d'amélioration globale du clinicien (CGI)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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Il s'agit d'une mesure de l'évaluation par le clinicien de l'état clinique global du patient
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4 semaines, 12 semaines
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Modification des scores de l'indice de dyspepsie de Nepean - version coréenne
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'une mesure des changements dans les symptômes gastro-intestinaux à la fin de cet essai
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2016
Première publication (Estimation)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-2016-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les DONNÉES, y compris les IPD, peuvent être partagées individuellement sur demande par des enquêteurs qualifiés, à l'exclusion des informations personnelles des patients
Délai de partage IPD
Les informations seront jugées par le chercheur principal sur demande individuelle.
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront jugées par le chercheur principal sur demande individuelle.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .