Effect van kortdurende Motilitone-therapie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij PD-patiënten met gastro-intestinale symptomen (PASS-GI)
26 maart 2019 bijgewerkt door: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
Effect van kortdurende Motilitone-therapie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson met gastro-intestinale symptomen: een multicenter, dubbelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of DA-9701 (Motilitone) effectief en veilig is voor de behandeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met gastro-intestinale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale (GI) symptomen worden vaak geklaagd door PD-patiënten. Om hun symptomen te verbeteren, wordt prokinetiek vaak gebruikt in klinieken. Sommige prokinetica zijn echter dopaminereceptorantagonisten die motorische symptomen van PD-patiënten kunnen verergeren of tardieve dyskinesie kunnen ontwikkelen wanneer het de dopaminereceptoren van de hersenen beïnvloedt.
DA-9701 (Motilitone) is een recent ontwikkeld kruidenmedicijn dat zowel 5-HT4-agonisme als D2-antagonisme heeft. Bovendien passeert het niet de bloed-hersenbarrière die veilig kan worden gebruikt bij PD-patiënten. Hypothetisch gezien heeft het de potentie om een goede keuze te zijn voor de behandeling van gastro-intestinale symptomen van PD-patiënten. Er is echter geen studie geweest die de werkzaamheid en veiligheid evalueerde door middel van gerandomiseerde klinische onderzoeken bij PD-patiënten.
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van DA-9701 in de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1 (4 weken) en de veiligheid op lange termijn van DA-9701 in de open-label fase 2 (8 weken na fase 1). ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Veterans Healthcare Service Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen werden vrijwillig ingeschreven en begrepen de inhoud van deze klinische studie.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) tussen de 50 en 80 jaar
- Proefpersonen die ten minste 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek geen prokinetica hadden gekregen (itopride, mosapride, Corydalis tuber, levosulpiride, domperidon, enz.)
- Onderwerpen klaagden ten minste één symptoom van het volgende dat abnormale darmfuncties suggereert: anorexia, misselijkheid, opgezette buik, dyspepsie, vroege verzadiging, dysfagie, gevoel van vreemd lichaam geassocieerd met een maaltijd, symptomen van gastro-oesofageale reflux, constipatie en ontlastingsprobleem.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een gastro-intestinale operatie
- Proefpersonen met actieve gastro-intestinale aandoeningen onder behandeling van gastro-enterologie binnen 1 maand
- Aanwezigheid van klinisch significante cognitieve achteruitgang of K-Minimental Status Examenscore 20 of minder
- Proefpersonen hadden een depressie of andere psychiatrische stoornissen die werden behandeld met medicijnen zoals antidepressiva of antipsychotica; stemmingsstillers, benzodiazepines en slaappillen waren toegestaan met een vaste dosis tijdens een periode van de klinische proef
- Proefpersonen met ernstige actieve comorbiditeiten die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verstoren
- Proefpersonen met medische aandoeningen die het moeilijk maken om deel te nemen aan het onderzoek, beoordeeld door clinici
- Proefpersonen met overgevoeligheid of bijwerkingen gerelateerd aan DA-9701 (Motilitone)
- Voorafgaande deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motilitone-arm
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T driemaal daags gedurende 4+8 weken
|
DA-9701 30 mg-tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
DA-9701 placebo 30mg 1T driemaal daags gedurende 4 weken, DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T driemaal daags gedurende 8 weken
|
DA-9701 30 mg-tablet
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om DA-9701 30 mg-tablet te maskeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versiescores
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Nepean dyspepsie-index is een hulpmiddel om gastro-intestinale symptomen te meten
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stoelgang per dag beoordeeld door een vragenlijst over stoelgang.
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
De gemiddelde stoelgang per dag van de afgelopen 1 week zal worden gevraagd met behulp van de vragenlijst over stoelgang.
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in frequentie van vroege verzadiging per dag beoordeeld door een vragenlijst over de stoelgang.
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
De gemiddelde frequentie van vroege verzadiging per dag van de afgelopen 1 week zal worden gevraagd met behulp van de vragenlijst over de stoelgang.
De frequentie wordt als volgt gecategoriseerd: 0, geen gebeurtenis; 1 keer per dag; 2, tweemaal per dag; 3, elke maaltijd.
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in frequentie van maagvolheid na een maaltijd per dag beoordeeld door een vragenlijst over de stoelgang.
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
De gemiddelde frequentie van maagvolheid na een maaltijd per dag van de afgelopen 1 week zal worden gevraagd met behulp van de vragenlijst over de stoelgang.
De frequentie wordt als volgt gecategoriseerd: 0, geen gebeurtenis; 1 keer per dag; 2, tweemaal per dag; 3, elke maaltijd.
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in ernst van epigastrische pijn beoordeeld door een vragenlijst over de stoelgang.
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Bestaan en ernst van epigastrische pijn van de afgelopen 1 week zal worden gevraagd met behulp van de vragenlijst over de stoelgang.
De ernst wordt als volgt gecategoriseerd: 0, geen gebeurtenis; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig; 4, zeer ernstig.
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de Bristol-ontlastingsschaalscore
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Dit is een beschrijvend plaatje waarop patiënten het type ontlasting kunnen kiezen
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de scores van de Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS).
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Dit is een maat voor de ernst van de ziekte van Parkinson
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de scores op de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson (PDQ-39).
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Dit is een maatstaf voor de dagelijkse kwaliteit van leven die wordt beïnvloed door de ziekte van Parkinson
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de Global Improvement (PGI)-scores van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Dit is een maat voor de perceptie van patiënten van verandering in hun gastro-intestinale symptomen
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de Clinician global improvement (CGI)-scores
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Dit is een maat voor de beoordeling door de arts van de globale klinische status van de patiënt
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versiescores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een maatstaf voor veranderingen in gastro-intestinale symptomen aan het einde van deze studie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-2016-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
GEGEVENS inclusief IPD kunnen op verzoek individueel worden gedeeld door gekwalificeerde onderzoekers, met uitzondering van persoonlijke informatie van patiënten
IPD-tijdsbestek voor delen
De informatie wordt op individueel verzoek beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
IPD-toegangscriteria voor delen
De informatie wordt op individueel verzoek beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .