Efeito da terapia de motilitona de curto prazo na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com DP com sintomas gastrointestinais (PASS-GI)
26 de março de 2019 atualizado por: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
Efeito da terapia de curto prazo com motiliton na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença de Parkinson com sintomas gastrointestinais: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar se o DA-9701 (Motilitone) é eficaz e seguro para o tratamento da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença de Parkinson (DP) com sintomas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas gastrointestinais (GI) são freqüentemente reclamados por pacientes com DP. Para melhorar seus sintomas, os procinéticos são frequentemente usados em clínicas. No entanto, alguns procinéticos são antagonistas dos receptores de dopamina que podem agravar os sintomas motores de pacientes com DP ou desenvolver discinesia tardia quando afetam os receptores de dopamina do cérebro.
DA-9701 (Motilitone) é um medicamento fitoterápico desenvolvido recentemente que possui agonismo 5-HT4 e antagonismo D2. Além disso, não atravessa a barreira hematoencefálica que pode ser usada com segurança em pacientes com DP. Hipoteticamente, tem potencial para ser uma boa escolha para o tratamento de sintomas gastrointestinais de pacientes com DP. No entanto, não há nenhum estudo que avalie sua eficácia e segurança por meio de ensaios clínicos randomizados em pacientes com DP.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do DA-9701 na fase 1 controlada por placebo duplo-cego (4 semanas) e a segurança a longo prazo do DA-9701 na fase 2 aberta (8 semanas após a fase 1 ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Veterans Healthcare Service Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos foram inscritos voluntariamente e compreenderam o conteúdo deste ensaio clínico.
- Homens ou mulheres com doença de Parkinson (DP) entre 50 e 80 anos
- Indivíduos que não receberam procinéticos (itoprida, mosaprida, Corydalis tuber, levosulpirida, domperidona, etc.) pelo menos 2 meses antes da consulta inicial
- Os indivíduos queixaram-se de pelo menos um dos seguintes sintomas que sugerem funções intestinais anormais: anorexia, náusea, distensão abdominal, dispepsia, saciedade precoce, disfagia, sensação de corpo estranho associada a uma refeição, sintomas de refluxo gastroesofágico, constipação e problema de defecação.
Critério de exclusão:
- História de uma operação gastrointestinal
- Indivíduos com doenças gastrointestinais ativas em tratamento de gastroenterologia no período de 1 mês
- Existência de declínio cognitivo clinicamente significativo ou pontuação no K-Minimental Status Exam 20 ou menos
- Os indivíduos tinham depressão ou outros distúrbios psiquiátricos tratados com medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos; tranquilizantes de humor, benzodiazepínicos e pílulas para dormir foram permitidos com dose fixa durante um período do ensaio clínico
- Sujeitos com comorbidades ativas graves que possam interferir na qualidade de vida do paciente
- Indivíduos com condições médicas que dificultam a inclusão no estudo julgado por médicos
- Indivíduos com hipersensibilidade ou evento adverso relacionado ao DA-9701 (Motilitone)
- Participação prévia em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço motilitone
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T três vezes ao dia por 4+8 semanas
|
Comprimido DA-9701 30mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
DA-9701 placebo 30mg 1T três vezes ao dia durante 4 semanas, DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T três vezes ao dia durante 8 semanas
|
Comprimido DA-9701 30mg
Outros nomes:
Pílula placebo fabricada para mascarar o comprimido DA-9701 30mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações do índice de dispepsia Nepean-versão coreana
Prazo: 4 semanas
|
O índice de dispepsia de Nepean é uma ferramenta para medir os sintomas gastrointestinais
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos movimentos intestinais por dia avaliada por um questionário de hábitos intestinais.
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
Os movimentos intestinais médios por dia da última semana serão questionados usando o questionário de hábitos intestinais.
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança na frequência de saciedade precoce por dia avaliada por um questionário de hábitos intestinais.
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
A frequência média de saciedade precoce por dia da última semana será perguntada usando o questionário de hábitos intestinais.
A frequência será categorizada da seguinte forma: 0, sem evento; 1, uma vez ao dia; 2, duas vezes ao dia; 3, cada refeição.
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança na frequência de plenitude gástrica após uma refeição por dia avaliada por um questionário de hábitos intestinais.
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
A frequência média de plenitude gástrica após uma refeição por dia da última semana será perguntada usando o questionário de hábitos intestinais.
A frequência será categorizada da seguinte forma: 0, sem evento; 1, uma vez ao dia; 2, duas vezes ao dia; 3, cada refeição.
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança na gravidade da dor epigástrica avaliada por um questionário de hábitos intestinais.
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
A existência e a gravidade da dor epigástrica na última semana serão questionadas usando o questionário de hábitos intestinais.
A gravidade será categorizada da seguinte forma: 0, nenhum evento; 1, leve; 2, moderado; 3, grave; 4, muito grave.
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Alteração na pontuação da escala de fezes de Bristol
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
Esta é uma placa de imagem descritiva que os pacientes podem escolher o tipo de fezes
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança nas pontuações da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
Esta é uma medida da gravidade da doença de Parkinson
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança nos escores da escala de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
Esta é uma medida da qualidade de vida cotidiana afetada pela doença de Parkinson
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança nas pontuações de melhora global do paciente (PGI)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
Esta é uma medida da percepção do paciente sobre a mudança em seus sintomas gastrointestinais
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança nas pontuações de melhoria global do clínico (CGI)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
Esta é uma medida da avaliação clínica do estado clínico global do paciente
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança nas pontuações do índice de dispepsia Nepean-versão coreana
Prazo: 12 semanas
|
Esta é uma medida das mudanças nos sintomas gastrointestinais no final deste estudo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-2016-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
DADOS, incluindo IPD, podem ser compartilhados individualmente mediante solicitação de investigadores qualificados, excluindo as informações pessoais dos pacientes
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações serão julgadas pelo investigador principal mediante solicitação individual.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações serão julgadas pelo investigador principal mediante solicitação individual.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DA-9701
-
Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoVoluntários SaudáveisRepublica da Coréia
-
Seoul National University HospitalConcluídoDoença de Parkinson IdiopáticaRepublica da Coréia
-
Samsung Medical CenterConcluído
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterAinda não está recrutandoComplicações pós-operatórias | Câncer de intestino