Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid távú motiliton terápia hatása a gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő PD-betegek egészséggel kapcsolatos életminőségére (PASS-GI)

2019. március 26. frissítette: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

A rövid távú motiliton terápia hatása az egészséggel összefüggő életminőségre Parkinson-kórban szenvedő betegeknél gasztrointesztinális tünetekkel: multicentrikus, kettős vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a DA-9701 (Motilitone) hatékony és biztonságos-e az egészséggel összefüggő életminőség kezelésében a Parkinson-kórban (PD) szenvedő, gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrointestinalis (GI) tünetek gyakran panaszkodnak a PD-s betegek. Tüneteik enyhítésére a klinikákon gyakran alkalmaznak prokinetikát. Egyes prokinetikumok azonban dopaminreceptor antagonisták, amelyek súlyosbíthatják a PD-s betegek motoros tüneteit, vagy tardív diszkinéziát alakíthatnak ki, ha az agy dopaminreceptorait érintik.

A DA-9701 (Motilitone) egy nemrégiben kifejlesztett növényi gyógyszer, amely 5-HT4 agonizmussal és D2-antagonizmussal is rendelkezik. Ezenkívül nem lépi át a vér-agy gáton, amely biztonságosan alkalmazható PD betegeknél. Elképzelhető, hogy jó választás lehet PD betegek GI tüneteinek kezelésére. Mindazonáltal nem készült olyan tanulmány, amely a PD-betegeken végzett randomizált klinikai vizsgálatokkal értékelte volna annak hatékonyságát és biztonságosságát.

Ez a tanulmány értékeli a DA-9701 hatékonyságát és biztonságosságát a kettős vak, placebo-kontrollos 1. fázisban (4 hét), valamint a DA-9701 hosszú távú biztonságosságát a 2. nyílt fázisban (8 héttel az 1. fázis után). ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyokat önkéntesen vették fel, és megértették a klinikai vizsgálat tartalmát.
  • 50 és 80 év közötti Parkinson-kórban (PD) szenvedő férfi vagy női betegek
  • Azok az alanyok, akik nem kaptak prokinetikumokat (itopride, mozaprid, Corydalis gumó, levoszulpirid, domperidon stb.) legalább 2 hónappal a kiindulási vizit előtt
  • Az alanyok a következők közül legalább egy tünetre panaszkodtak, amely kóros bélműködésre utal: étvágytalanság, hányinger, hasi puffadás, dyspepsia, korai jóllakottság, dysphagia, étkezéssel kapcsolatos idegentest-érzés, gastrooesophagealis reflux tünetei, székrekedés és székletürítési probléma.

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-bélrendszeri műtét története
  • Aktív gasztrointesztinális betegségben szenvedő alanyok gasztroenterológiai kezelés alatt 1 hónapon belül
  • Klinikailag szignifikáns kognitív hanyatlás vagy a K-Minimental Status Exam pontszáma 20 vagy kevesebb
  • Az alanyok depresszióban vagy más pszichiátriai rendellenességben szenvedtek, amelyeket gyógyszerekkel, például antidepresszánsokkal vagy antipszichotikumokkal kezeltek; hangulatnyugtatók, benzodiazepinek és altatók fix dózisban engedélyezettek voltak a klinikai vizsgálat időtartama alatt
  • Olyan személyek, akiknek súlyos aktív társbetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a beteg életminőségét
  • Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek megnehezítik a klinikusok által elbírált vizsgálatba való beiratkozást
  • A DA-9701-hez (Motilitone) kapcsolatos túlérzékenység vagy nemkívánatos esemény esetén szenvedő alanyok
  • Előzetes részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motiliton kar
DA-9701 (Motilitone) 30 mg 1T naponta háromszor 4+8 héten keresztül
Drog: DA-9701
DA-9701 30 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Motiliton
Placebo Comparator: Placebo kar
DA-9701 placebo 30mg 1T naponta háromszor 4 héten keresztül, DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T naponta háromszor 8 héten keresztül
Drog: DA-9701
DA-9701 30 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Motiliton
Drog: DA-9701 placebo
A DA-9701 30 mg-os tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
  • Motiliton placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Nepean dyspepsia index-koreai verzió pontszámaiban
Időkeret: 4 hét
A Nepean dyspepsia index egy eszköz a gyomor-bélrendszeri tünetek mérésére
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletürítés napi változása székelési szokások kérdőívével értékelve.
Időkeret: 4 hét, 12 hét
Az elmúlt 1 hét napi átlagos székletürítését a székletürítési szokás kérdőív segítségével kérdezzük meg.
4 hét, 12 hét
A korai jóllakottság érzésének gyakoriságának változása naponta, a bélszokás kérdőívével értékelve.
Időkeret: 4 hét, 12 hét
A korai jóllakottság átlagos gyakoriságát naponta az elmúlt 1 hétben a székletürítési kérdőív segítségével kérdezzük meg. A gyakoriság a következőképpen lesz besorolva: 0, nincs esemény; 1, naponta egyszer; 2, naponta kétszer; 3, minden étkezés.
4 hét, 12 hét
A gyomor telítettségének gyakoriságának változása étkezés után naponta, a bélszokás kérdőívével értékelve.
Időkeret: 4 hét, 12 hét
A gyomor telítettségének átlagos gyakoriságát étkezés után naponta, az elmúlt 1 hétben a székletürítési kérdőív segítségével kérdezzük meg. A gyakoriság a következőképpen lesz besorolva: 0, nincs esemény; 1, naponta egyszer; 2, naponta kétszer; 3, minden étkezés.
4 hét, 12 hét
Az epigasztrikus fájdalom súlyosságának változása a bélszokás kérdőívével értékelve.
Időkeret: 4 hét, 12 hét
Az elmúlt 1 hét epigasztrikus fájdalmának fennállását és súlyosságát a bélszokás kérdőív segítségével kérdezzük meg. A súlyosság a következőképpen lesz besorolva: 0, nincs esemény; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos; 4, nagyon súlyos.
4 hét, 12 hét
Változás a Bristoli széklet skála pontszámában
Időkeret: 4 hét, 12 hét
Ez egy leíró képtábla, amelyen a betegek kiválaszthatják a széklet típusát
4 hét, 12 hét
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámában
Időkeret: 4 hét, 12 hét
Ez a Parkinson-kór súlyosságának mértéke
4 hét, 12 hét
Változás a Parkinson-kór életminőség skála (PDQ-39) pontszámában
Időkeret: 4 hét, 12 hét
Ez a Parkinson-kór által érintett mindennapi életminőség mérőszáma
4 hét, 12 hét
Változás a beteg globális javulási (PGI) pontszámában
Időkeret: 4 hét, 12 hét
Ez annak mértéke, hogy a betegek hogyan érzékelik a gasztrointesztinális tüneteik változását
4 hét, 12 hét
Változás a klinikai általános fejlesztési (CGI) pontszámokban
Időkeret: 4 hét, 12 hét
Ez a beteg globális klinikai állapotának klinikai értékelésének mértéke
4 hét, 12 hét
Változás a Nepean dyspepsia index-koreai verzió pontszámaiban
Időkeret: 12 hét
Ez a gasztrointesztinális tünetek változásának mértéke a vizsgálat végén
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26-2016-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ADATOK, beleértve az IPD-t is, külön kérésre megoszthatják szakképzett nyomozók által, kivéve a betegek személyes adatait

IPD megosztási időkeret

Az információkat a vizsgálatvezető egyedi kérésre bírálja el.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az információkat a vizsgálatvezető egyedi kérésre bírálja el.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DA-9701

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel