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Effetto della terapia con motilitone a breve termine sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia di Parkinson con sintomi gastrointestinali (PASS-GI)

26 marzo 2019 aggiornato da: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Effetto della terapia con motilitone a breve termine sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia di Parkinson con sintomi gastrointestinali: uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se DA-9701 (Motilitone) è efficace e sicuro per il trattamento della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi gastrointestinali (GI) sono frequentemente lamentati dai pazienti con PD. Per migliorare i loro sintomi, i procinetici sono spesso usati nelle cliniche. Tuttavia, alcuni procinetici sono antagonisti del recettore della dopamina che possono aggravare i sintomi motori dei pazienti con PD o sviluppare discinesia tardiva quando colpisce i recettori della dopamina del cervello.

DA-9701 (Motilitone) è un farmaco a base di erbe sviluppato di recente che ha sia l'agonismo 5-HT4 che l'antagonismo D2. Inoltre, non attraversa la barriera ematoencefalica che può essere tranquillamente utilizzata nei pazienti con MP. Ipoteticamente ha il potenziale per essere una buona scelta per il trattamento dei sintomi gastrointestinali dei pazienti PD. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio che ne valuti l'efficacia e la sicurezza mediante studi clinici randomizzati in pazienti con PD.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di DA-9701 nella fase 1 in doppio cieco controllata con placebo (4 settimane) e la sicurezza a lungo termine di DA-9701 nella fase 2 in aperto (8 settimane dopo la fase 1 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono stati arruolati volontariamente e hanno compreso i contenuti di questo studio clinico.
  • Pazienti con malattia di Parkinson (MdP) di sesso maschile o femminile tra i 50 e gli 80 anni
  • Soggetti che non avevano ricevuto procinetici (itopride, mosapride, Corydalis tuber, levosulpiride, domperidone, ecc.) almeno 2 mesi prima della visita basale
  • I soggetti hanno lamentato almeno uno dei seguenti sintomi che suggeriscono funzioni intestinali anormali: anoressia, nausea, distensione addominale, dispepsia, sazietà precoce, disfagia, sensazione di corpo estraneo associata a un pasto, sintomi di reflusso gastroesofageo, costipazione e problemi di defecazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'operazione gastrointestinale
  • Soggetti con malattie gastrointestinali attive in trattamento di gastroenterologia entro 1 mese
  • Esistenza di declino cognitivo clinicamente significativo o punteggio K-Minimental Status Exam 20 o inferiore
  • I soggetti avevano depressione o altri disturbi psichiatrici trattati con farmaci come antidepressivi o antipsicotici; tranquillanti dell'umore, benzodiazepine e sonniferi sono stati consentiti con dose fissa durante un periodo della sperimentazione clinica
  • Soggetti con gravi comorbilità attive che potrebbero interferire con la qualità della vita del paziente
  • Soggetti con condizioni mediche che rendono difficile l'arruolamento nello studio giudicato dai clinici
  • Soggetti con ipersensibilità o eventi avversi correlati a DA-9701 (Motilitone)
  • Precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio motilico
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T tre volte al giorno per 4+8 settimane
Droga: DA-9701
DA-9701 compressa da 30 mg
Altri nomi:
  • Motilitone
Comparatore placebo: Braccio placebo
DA-9701 placebo 30mg 1T tre volte al giorno per 4 settimane, DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T tre volte al giorno per 8 settimane
Droga: DA-9701
DA-9701 compressa da 30 mg
Altri nomi:
  • Motilitone
Droga: Placebo DA-9701
Pillola placebo prodotta per mascherare DA-9701 30mg Tablet
Altri nomi:
  • Motilitone placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della versione coreana dell'indice di dispepsia di Nepean
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice di dispepsia di Nepean è uno strumento per misurare i sintomi gastrointestinali
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei movimenti intestinali al giorno valutata da un questionario sull'abitudine intestinale.
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
I movimenti intestinali medi al giorno dell'ultima settimana 1 verranno chiesti utilizzando il questionario sull'abitudine intestinale.
4 settimane, 12 settimane
Variazione della frequenza di sazietà precoce al giorno valutata da un questionario sull'abitudine intestinale.
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
La frequenza media di sazietà precoce al giorno nell'ultima settimana 1 verrà chiesta utilizzando il questionario sull'abitudine intestinale. La frequenza sarà classificata come segue: 0, nessun evento; 1, una volta al giorno; 2, due volte al giorno; 3, ogni pasto.
4 settimane, 12 settimane
Variazione della frequenza della pienezza gastrica dopo un pasto al giorno valutata da un questionario sulle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
La frequenza media della pienezza gastrica dopo un pasto al giorno nell'ultima settimana 1 verrà chiesta utilizzando il questionario sull'abitudine intestinale. La frequenza sarà classificata come segue: 0, nessun evento; 1, una volta al giorno; 2, due volte al giorno; 3, ogni pasto.
4 settimane, 12 settimane
Variazione della gravità del dolore epigastrico valutata da un questionario sull'abitudine intestinale.
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
L'esistenza e la gravità del dolore epigastrico dell'ultima settimana 1 verranno chieste utilizzando il questionario sull'abitudine intestinale. La gravità sarà classificata come segue: 0, nessun evento; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave; 4, molto grave.
4 settimane, 12 settimane
Modifica del punteggio della scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Questa è una targa illustrativa descrittiva che i pazienti possono scegliere il tipo delle loro feci
4 settimane, 12 settimane
Variazione dei punteggi della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Questa è una misura della gravità della malattia di Parkinson
4 settimane, 12 settimane
Variazione dei punteggi della scala della qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Questa è una misura della qualità della vita quotidiana colpita dalla malattia di Parkinson
4 settimane, 12 settimane
Modifica dei punteggi di miglioramento globale del paziente (PGI).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Questa è una misura della percezione dei pazienti del cambiamento nei loro sintomi gastrointestinali
4 settimane, 12 settimane
Modifica dei punteggi di miglioramento globale del medico (CGI).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Questa è una misura della valutazione clinica dello stato clinico globale del paziente
4 settimane, 12 settimane
Modifica dei punteggi della versione coreana dell'indice di dispepsia di Nepean
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa è una misura dei cambiamenti nei sintomi gastrointestinali alla fine di questo studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-2016-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I DATI, incluso l'IPD, possono essere condivisi individualmente su richiesta da investigatori qualificati, escludendo le informazioni personali dei pazienti

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni saranno giudicate dal ricercatore principale su richiesta individuale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno giudicate dal ricercatore principale su richiesta individuale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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