短期促动力通治疗对有胃肠道症状的帕金森病患者健康相关生活质量的影响 (PASS-GI)
2019年3月26日 更新者：Jee-Young Lee、Seoul National University Hospital
短期促动力通治疗对有胃肠道症状的帕金森病患者健康相关生活质量的影响：一项多中心、双盲随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定 DA-9701（莫替利通）在治疗具有胃肠道症状的帕金森病 (PD) 患者的健康相关生活质量方面是否有效和安全。
研究概览
详细说明
PD 患者经常抱怨胃肠道 (GI) 症状。 为了改善他们的症状，临床上经常使用促动力药。 然而，一些促运动药是多巴胺受体拮抗剂，当它影响大脑的多巴胺受体时，会加重PD患者的运动症状或出现迟发性运动障碍。
DA-9701 (Motilitone) 是最近开发的草药药物，具有 5-HT4 激动作用和 D2 拮抗作用。 此外，它不会穿过血脑屏障，可以安全地用于 PD 患者。 假设它有可能成为治疗 PD 患者胃肠道症状的良好选择。 然而，目前还没有通过随机临床试验在 PD 患者中评估其有效性和安全性的研究。
本研究将评估 DA-9701 在双盲安慰剂对照阶段 1（4 周）中的疗效和安全性，以及 DA-9701 在开放标签阶段 2（阶段 1 后 8 周）中的长期安全性).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Veterans Healthcare Service Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加并了解本临床试验的内容。
- 50 至 80 岁的男性或女性帕金森病 (PD) 患者
- 在基线访视前至少 2 个月未接受促动力药（伊托必利、莫沙必利、延胡索、左舒必利、多潘立酮等）的受试者
- 受试者抱怨以下至少一种表明肠功能异常的症状：厌食、恶心、腹胀、消化不良、早饱、吞咽困难、与进餐相关的异物感、胃食管反流症状、便秘和排便问题。
排除标准：
- 消化道手术史
- 1个月内接受消化内科治疗的活动性胃肠道疾病受试者
- 存在临床上显着的认知能力下降或 K-Minimental Status 考试得分 20 分或以下
- 受试者患有抑郁症或其他精神疾病，并接受抗抑郁药或抗精神病药等药物治疗；在临床试验期间允许使用固定剂量的情绪镇定剂、苯二氮卓类药物和安眠药
- 患有可能影响患者生活质量的严重活动性合并症的受试者
- 临床医生判断难以入组试验的受试者
- 具有与 DA-9701（莫替利通）相关的超敏反应或不良事件的受试者
- 3个月内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动力臂
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T 每天 3 次，持续 4+8 周
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DA-9701 30毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
DA-9701 安慰剂 30mg 1T 每天 3 次，持续 4 周，DA-9701（莫替利通）30mg 1T 每天 3 次，持续 8 周
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DA-9701 30毫克片剂
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖 DA-9701 30 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Nepean消化不良指数的变化-韩版评分
大体时间：4周
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Nepean 消化不良指数是衡量胃肠道症状的工具
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过排便习惯问卷评估每天排便的变化。
大体时间：4周、12周
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使用排便习惯问卷询问最近1周每天的平均排便次数。
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4周、12周
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通过排便习惯问卷评估的每天早饱频率的变化。
大体时间：4周、12周
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使用排便习惯问卷询问最近1周每天早饱的平均频率。
频率将被分类如下： 0，没有事件； 1、每天一次； 2、一天两次； 3、每顿饭。
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4周、12周
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通过排便习惯问卷评估的每天饭后胃饱胀频率的变化。
大体时间：4周、12周
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使用排便习惯问卷询问最近1周内每天饭后胃胀满的平均频率。
频率将被分类如下： 0，没有事件； 1、每天一次； 2、一天两次； 3、每顿饭。
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4周、12周
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通过排便习惯问卷评估的上腹痛严重程度的变化。
大体时间：4周、12周
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使用排便习惯问卷询问最近1周有无上腹痛及严重程度。
严重程度将分为以下几类： 0，无事件； 1、温和； 2、适中； 3、严重； 4、非常严重。
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4周、12周
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布里斯托尔粪便量表评分的变化
大体时间：4周、12周
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这是一个描述性图片板，患者可以选择他们的大便类型
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4周、12周
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 分数的变化
大体时间：4周、12周
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这是衡量帕金森病严重程度的指标
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4周、12周
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帕金森病生活质量量表 (PDQ-39) 分数的变化
大体时间：4周、12周
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这是衡量受帕金森病影响的日常生活质量的指标
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4周、12周
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患者整体改善 (PGI) 分数的变化
大体时间：4周、12周
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这是衡量患者对其胃肠道症状变化的看法
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4周、12周
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临床医生整体改善 (CGI) 分数的变化
大体时间：4周、12周
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这是临床医生对患者的整体临床状态进行评估的衡量标准
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4周、12周
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Nepean消化不良指数的变化-韩版评分
大体时间：12周
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这是试验结束时胃肠道症状变化的量度
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jee-Young Lee, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月14日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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