Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobé motilitonové terapie na kvalitu života související se zdravím u pacientů s PD s gastrointestinálními příznaky (PASS-GI)

26. března 2019 aktualizováno: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Vliv krátkodobé motilitonové terapie na kvalitu života související se zdravím u pacientů s Parkinsonovou nemocí s gastrointestinálními příznaky: multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je DA-9701 (Motilitone) účinný a bezpečný pro léčbu kvality života související se zdravím u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s gastrointestinálními symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální (GI) symptomy si často stěžují pacienti s PD. Ke zlepšení jejich symptomů se na klinikách často používají prokinetika. Některá prokinetika jsou však antagonisty dopaminových receptorů, které mohou zhoršit motorické symptomy pacientů s PD nebo vyvinout tardivní dyskinezi, když postihne dopaminové receptory mozku.

DA-9701 (Motilitone) je nedávno vyvinutý rostlinný lék, který má jak 5-HT4 agonismus, tak D2 antagonismus. Navíc neprochází hematoencefalickou bariérou, kterou lze bezpečně použít u pacientů s PD. Hypoteticky má potenciál být dobrou volbou pro léčbu GI symptomů pacientů s PD. Nebyla však provedena žádná studie, která by hodnotila jeho účinnost a bezpečnost randomizovanými klinickými studiemi u pacientů s PD.

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost DA-9701 ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované fázi 1 (4 týdny) a dlouhodobou bezpečnost DA-9701 v otevřené fázi 2 (8 týdnů po fázi 1 ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly zařazeny dobrovolně a rozuměly obsahu této klinické studie.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s Parkinsonovou nemocí (PD) ve věku 50 až 80 let
  • Jedinci, kteří nedostávali prokinetika (itoprid, mosaprid, Corydalis tuber, levosulpirid, domperidon atd.) alespoň 2 měsíce před výchozí návštěvou
  • Subjekty si stěžovaly alespoň na jeden symptom z následujícího, který naznačuje abnormální funkce střev: anorexie, nevolnost, abdominální distenze, dyspepsie, časná sytost, dysfagie, pocit cizího tělesa spojený s jídlem, příznaky gastroezofageálního refluxu, zácpa a problém s defekací.

Kritéria vyloučení:

  • Historie gastrointestinální operace
  • Subjekty s aktivním gastrointestinálním onemocněním léčené gastroenterologií do 1 měsíce
  • Existence klinicky významného kognitivního poklesu nebo skóre K-Minimental Status Exam 20 nebo méně
  • Subjekty měly depresi nebo jiné psychiatrické poruchy léčené léky, jako jsou antidepresiva nebo antipsychotika; trankvilizéry nálady, benzodiazepiny a prášky na spaní byly povoleny s fixní dávkou během období klinické studie
  • Subjekty se závažnými aktivními komorbiditami, které by mohly ovlivnit kvalitu života pacienta
  • Subjekty se zdravotním stavem, který ztěžuje zařazení do studie, posuzované klinickými lékaři
  • Subjekty s přecitlivělostí nebo nežádoucí příhodou související s DA-9701 (Motilitone)
  • Předchozí účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohyblivé rameno
DA-9701 (Motilitone) 30 mg 1T třikrát denně po dobu 4+8 týdnů
Lék: DA-9701
DA-9701 30 mg tableta
Ostatní jména:
  • Motiliton
Komparátor placeba: Rameno s placebem
DA-9701 placebo 30 mg 1T třikrát denně po dobu 4 týdnů, DA-9701 (Motilitone) 30 mg 1T třikrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: DA-9701
DA-9701 30 mg tableta
Ostatní jména:
  • Motiliton
Lék: DA-9701 placebo
Placebo pilulka vyrobená k maskování DA-9701 30 mg tablety
Ostatní jména:
  • Motiliton placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nepeanského indexu dyspepsie-korejské verze
Časové okno: 4 týdny
Nepean dyspepsia index je nástroj pro měření gastrointestinálních symptomů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stolici za den hodnocená dotazníkem o střevním návyku.
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Průměrná stolice za den za poslední 1 týden bude dotazována pomocí dotazníku o střevním návyku.
4 týdny, 12 týdnů
Změna frekvence časné sytosti za den hodnocená pomocí dotazníku o střevních návykech.
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Průměrná frekvence časné sytosti za den za poslední 1 týden bude dotázána pomocí dotazníku o střevních návykech. Frekvence bude rozdělena do následujících kategorií: 0, žádná událost; 1, jednou denně; 2, dvakrát denně; 3, každé jídlo.
4 týdny, 12 týdnů
Změna frekvence plnosti žaludku po jídle za den hodnocená dotazníkem o střevním návyku.
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Průměrná frekvence plnosti žaludku po jídle za den za poslední 1 týden bude dotázána pomocí dotazníku o střevních návykech. Frekvence bude rozdělena do následujících kategorií: 0, žádná událost; 1, jednou denně; 2, dvakrát denně; 3, každé jídlo.
4 týdny, 12 týdnů
Změna závažnosti bolesti v epigastriu hodnocená dotazníkem o návyku střev.
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Existence a závažnost epigastrické bolesti za poslední 1 týden bude dotázána pomocí dotazníku o střevních návykech. Závažnost bude kategorizována následovně: 0, žádná událost; 1, mírný; 2, střední; 3, těžké; 4, velmi těžké.
4 týdny, 12 týdnů
Změna skóre stupnice Bristolské stolice
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Jedná se o desku s popisným obrázkem, na které si pacienti mohou vybrat typ své stolice
4 týdny, 12 týdnů
Změna skóre jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Toto je míra závažnosti Parkinsonovy choroby
4 týdny, 12 týdnů
Změna skóre na škále kvality života Parkinsonovy choroby (PDQ-39).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Jedná se o měřítko každodenní kvality života ovlivněné Parkinsonovou chorobou
4 týdny, 12 týdnů
Změna skóre celkového zlepšení pacienta (PGI).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Toto je míra toho, jak pacienti vnímají změnu v jejich gastrointestinálních symptomech
4 týdny, 12 týdnů
Změna skóre klinického globálního zlepšení (CGI).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Toto je míra klinického hodnocení globálního klinického stavu pacienta
4 týdny, 12 týdnů
Změna skóre nepeanského indexu dyspepsie-korejské verze
Časové okno: 12 týdnů
Toto je míra změn v gastrointestinálních symptomech na konci této studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-2016-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

DATA včetně IPD mohou být na požádání individuálně sdílena kvalifikovanými vyšetřovateli s výjimkou osobních údajů pacientů

Časový rámec sdílení IPD

Informace posoudí hlavní řešitel na základě individuální žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace posoudí hlavní řešitel na základě individuální žádosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-9701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit