Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kortvarig motilitonterapi på sundhedsrelateret livskvalitet hos PD-patienter med gastrointestinale symptomer (PASS-GI)

26. marts 2019 opdateret af: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Effekt af kortvarig motilitonterapi på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom med gastrointestinale symptomer: et multicenter, dobbeltblind randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DA-9701(Motilitone) er effektiv og sikker til behandling af sundhedsrelateret livskvalitet hos Parkinsons sygdom (PD) patienter med gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale (GI) symptomer klages ofte af PD-patienter. For at forbedre deres symptomer bruges prokinetik ofte i klinikker. Nogle prokinetikker er dog dopaminreceptorantagonister, som kan forværre motoriske symptomer hos PD-patienter eller udvikle tardiv dyskinesi, når det påvirker hjernens dopaminreceptorer.

DA-9701 (Motilitone) er nyligt udviklet urtemedicin, som har både 5-HT4-agonisme og D2-antagonisme. Ydermere krydser det ikke blod-hjernebarrieren, som sikkert kan bruges hos PD-patienter. Hypotetisk har det potentiale til at være et godt valg til behandling af GI-symptomer hos PD-patienter. Der har dog ikke været nogen undersøgelse, der evaluerer dets effektivitet og sikkerhed ved randomiserede kliniske forsøg med PD-patienter.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-9701 i den dobbeltblinde placebokontrollerede fase 1 (4 uger), og den langsigtede sikkerhed af DA-9701 i den åbne fase 2 (8 uger efter fase 1) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne blev tilmeldt frivilligt og forstod indholdet af dette kliniske forsøg.
  • Mandlige eller kvindelige Parkinsons sygdom (PD) patienter mellem 50 og 80 år
  • Forsøgspersoner, der ikke havde modtaget prokinetik (itoprid, mosaprid, Corydalis knold, levosulpirid, domperidon osv.) mindst 2 måneder før baseline besøg
  • Forsøgspersoner klagede over mindst ét ​​symptom på følgende, der tyder på abnorme tarmfunktioner: anoreksi, kvalme, abdominal udspilning, dyspepsi, tidlig mæthed, dysfagi, fremmedlegemefornemmelse forbundet med et måltid, symptomer på gastroøsofageal refluks, forstoppelse og afføringsproblem.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en gastrointestinal operation
  • Forsøgspersoner med aktive gastrointestinale sygdomme under behandling af gastroenterologi inden for 1 måned
  • Eksistens af klinisk signifikant kognitiv tilbagegang eller K-Minimental Status Exam score 20 eller mindre
  • Forsøgspersoner havde depression eller andre psykiatriske lidelser behandlet med medicin såsom antidepressiva eller antipsykotika; humørberoligende midler, benzodiazepiner og søvnpiller var tilladt med fast dosis i en periode af det kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige aktive komorbiditeter, som kan forstyrre patientens livskvalitet
  • Forsøgspersoner med medicinske tilstande, der gør det vanskeligt at blive tilmeldt forsøget bedømt af klinikere
  • Personer med overfølsomhed eller bivirkninger relateret til DA-9701 (Motilitone)
  • Forud for deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiltone arm
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T tre gange dagligt i 4+8 uger
Medicin: DA-9701
DA-9701 30 mg tablet
Andre navne:
  • Motiltone
Placebo komparator: Placebo arm
DA-9701 placebo 30mg 1T tre gange dagligt i 4 uger, DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T tre gange dagligt i 8 uger
Medicin: DA-9701
DA-9701 30 mg tablet
Andre navne:
  • Motiltone
Medicin: DA-9701 placebo
Placebo-pille fremstillet til at maskere DA-9701 30 mg tablet
Andre navne:
  • Motilitone placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det nepeanske dyspepsiindeks-koreanske versionsscore
Tidsramme: 4 uger
Nepean dyspepsi-indekset er et værktøj til at måle gastrointestinale symptomer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføring pr. dag vurderet ved et afføringsvane-spørgeskema.
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Gennemsnitlige afføringer pr. dag i de seneste 1 uge vil blive spurgt ved hjælp af afføringsvanespørgeskemaet.
4 uger, 12 uger
Ændring i hyppigheden af ​​tidlig mæthed pr. dag vurderet ved et afføringsvane-spørgeskema.
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Gennemsnitlig hyppighed af tidlig mæthed pr. dag i de seneste 1 uge vil blive spurgt ved hjælp af afføringsvanespørgeskemaet. Frekvensen vil blive kategoriseret som følgende: 0, ingen hændelse; 1, en gang om dagen; 2, to gange om dagen; 3, hvert måltid.
4 uger, 12 uger
Ændring i hyppigheden af ​​mavefyldthed efter et måltid om dagen vurderet ved et afføringsskema.
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Den gennemsnitlige frekvens af mavefyldthed efter et måltid pr. dag i de seneste 1 uge vil blive spurgt ved hjælp af afføringsvanespørgeskemaet. Frekvensen vil blive kategoriseret som følgende: 0, ingen hændelse; 1, en gang om dagen; 2, to gange om dagen; 3, hvert måltid.
4 uger, 12 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​epigastriske smerter vurderet ved et afføringsvane-spørgeskema.
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Eksistensen og sværhedsgraden af ​​epigastriske smerter i de seneste 1 uge vil blive spurgt ved hjælp af afføringsvanespørgeskemaet. Sværhedsgraden vil blive kategoriseret som følgende: 0, ingen hændelse; 1, mild; 2, moderat; 3, svær; 4, meget alvorlig.
4 uger, 12 uger
Ændring i Bristol afføringsskalaens score
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Dette er en beskrivende billedplade, som patienter kan vælge typen af ​​deres afføring
4 uger, 12 uger
Ændring i Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) scores
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Dette er et mål for sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom
4 uger, 12 uger
Ændring i scorerne for Parkinsons sygdoms livskvalitetsskala (PDQ-39).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Dette er et mål for hverdagens livskvalitet påvirket af Parkinsons sygdom
4 uger, 12 uger
Ændring i patientens globale forbedringsscore (PGI).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Dette er et mål for patienters opfattelse af ændringer i deres gastrointestinale symptomer
4 uger, 12 uger
Ændring i Clinician Global Improvement-scores (CGI).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Dette er et mål for klinikerens vurdering af patientens globale kliniske status
4 uger, 12 uger
Ændring i det nepeanske dyspepsiindeks-koreanske versionsscore
Tidsramme: 12 uger
Dette er et mål for ændringer i gastrointestinale symptomer ved afslutningen af ​​dette forsøg
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-2016-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

DATA inklusive IPD kan efter anmodning deles individuelt af kvalificerede efterforskere, bortset fra patienters personlige oplysninger

IPD-delingstidsramme

Oplysningerne vil blive bedømt af hovedefterforskeren efter individuel anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne vil blive bedømt af hovedefterforskeren efter individuel anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-9701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner