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Efecto de la terapia con motilitona a corto plazo sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EP con síntomas gastrointestinales (PASS-GI)

26 de marzo de 2019 actualizado por: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Efecto de la terapia con motilitona a corto plazo sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad de Parkinson con síntomas gastrointestinales: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si DA-9701 (motilitona) es eficaz y seguro para el tratamiento de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con síntomas gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con EP se quejan con frecuencia de síntomas gastrointestinales (GI). Para mejorar sus síntomas, los procinéticos se utilizan a menudo en las clínicas. Sin embargo, algunos procinéticos son antagonistas de los receptores de dopamina que pueden agravar los síntomas motores de los pacientes con EP o desarrollar discinesia tardía cuando afecta a los receptores de dopamina del cerebro.

DA-9701 (Motilitone) es un medicamento a base de hierbas recientemente desarrollado que tiene tanto agonismo 5-HT4 como antagonismo D2. Además, no cruza la barrera hematoencefálica que se puede utilizar con seguridad en pacientes con EP. Hipotéticamente, tiene el potencial de ser una buena opción para el tratamiento de los síntomas gastrointestinales de los pacientes con EP. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio que evalúe su eficacia y seguridad mediante ensayos clínicos aleatorizados en pacientes con EP.

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de DA-9701 en la fase 1 doble ciego controlada con placebo (4 semanas) y la seguridad a largo plazo de DA-9701 en la fase 2 abierta (8 semanas después de la fase 1 ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se inscribieron voluntariamente y entendieron el contenido de este ensayo clínico.
  • Pacientes masculinos o femeninos con enfermedad de Parkinson (EP) entre 50 y 80 años
  • Sujetos que no habían recibido procinéticos (itoprida, mosaprida, Corydalis tuber, levosulpirida, domperidona, etc.) al menos 2 meses antes de la visita inicial
  • Los sujetos se quejaron de al menos un síntoma de los siguientes que sugiere funciones intestinales anormales: anorexia, náuseas, distensión abdominal, dispepsia, saciedad temprana, disfagia, sensación de cuerpo extraño asociada con una comida, síntomas de reflujo gastroesofágico, estreñimiento y problemas de defecación.

Criterio de exclusión:

  • Historia de una operación gastrointestinal
  • Sujetos con enfermedades gastrointestinales activas bajo tratamiento de gastroenterología dentro de 1 mes
  • Existencia de deterioro cognitivo clínicamente significativo o puntuación del examen de estado K-Minimental de 20 o menos
  • Los sujetos tenían depresión u otros trastornos psiquiátricos tratados con medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos; Se permitieron tranquilizantes del estado de ánimo, benzodiazepinas y somníferos en dosis fijas durante un período del ensayo clínico.
  • Sujetos con comorbilidades activas graves que puedan interferir en la calidad de vida del paciente
  • Sujetos con condiciones médicas que dificultan la inscripción en el ensayo juzgado por médicos
  • Sujetos con hipersensibilidad o evento adverso relacionado con DA-9701 (motilitona)
  • Participación previa en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de motilitono
DA-9701 (motilitona) 30 mg 1T tres veces al día durante 4+8 semanas
Droga: DA-9701
DA-9701 Tableta de 30 mg
Otros nombres:
  • Motilitono
Comparador de placebos: Brazo de placebo
DA-9701 placebo 30 mg 1T tres veces al día durante 4 semanas, DA-9701 (motilitona) 30 mg 1T tres veces al día durante 8 semanas
Droga: DA-9701
DA-9701 Tableta de 30 mg
Otros nombres:
  • Motilitono
Droga: DA-9701 placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar DA-9701 Tableta de 30 mg
Otros nombres:
  • Placebo de motilitona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la versión coreana del índice de dispepsia de Nepean
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de dispepsia de Nepean es una herramienta para medir síntomas gastrointestinales
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las deposiciones por día evaluado mediante un cuestionario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Se le preguntará la media de deposiciones por día de la última semana mediante el cuestionario de hábitos intestinales.
4 semanas, 12 semanas
Cambio en la frecuencia de saciedad temprana por día evaluada mediante un cuestionario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
La frecuencia media de saciedad temprana por día de la última semana se preguntará mediante el cuestionario de hábitos intestinales. La frecuencia se categorizará de la siguiente manera: 0, ningún evento; 1, una vez al día; 2, dos veces al día; 3, cada comida.
4 semanas, 12 semanas
Cambio en la frecuencia de plenitud gástrica después de una comida por día evaluada mediante un cuestionario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
La frecuencia media de plenitud gástrica después de una comida por día de la última semana se preguntará mediante el cuestionario de hábitos intestinales. La frecuencia se categorizará de la siguiente manera: 0, ningún evento; 1, una vez al día; 2, dos veces al día; 3, cada comida.
4 semanas, 12 semanas
Cambio en la severidad del dolor epigástrico evaluado por un cuestionario de hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Se preguntará la existencia y la gravedad del dolor epigástrico de la última semana mediante el cuestionario de hábitos intestinales. La gravedad se clasificará de la siguiente manera: 0, ningún evento; 1, leve; 2, moderado; 3, severo; 4, muy grave.
4 semanas, 12 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Esta es una placa de imagen descriptiva en la que los pacientes pueden elegir el tipo de sus heces.
4 semanas, 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Esta es una medida de la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
4 semanas, 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Esta es una medida de la calidad de vida cotidiana afectada por la enfermedad de Parkinson.
4 semanas, 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de mejora global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Esta es una medida de la percepción de los pacientes del cambio en sus síntomas gastrointestinales.
4 semanas, 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de mejora global del médico (CGI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Esta es una medida de la evaluación del estado clínico global del paciente por parte del médico.
4 semanas, 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la versión coreana del índice de dispepsia de Nepean
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta es una medida de los cambios en los síntomas gastrointestinales al final de este ensayo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-2016-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los DATOS, incluida la IPD, se pueden compartir individualmente a pedido de investigadores calificados, excluyendo la información personal de los pacientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información será juzgada por el investigador principal a petición individual.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información será juzgada por el investigador principal a petición individual.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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