Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikaisen motilitonihoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun PD-potilailla, joilla on maha-suolikanavan oireita (PASS-GI)

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Lyhytaikaisen motilitonihoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on maha-suolikanavan oireita: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko DA-9701(Motilitone) tehokas ja turvallinen Parkinsonin tautia (PD) sairastavien, joilla on maha-suolikanavan oireita, terveyteen liittyvän elämänlaadun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PD-potilaat valittavat usein maha-suolikanavan (GI) oireita. Prokinetiikkaa käytetään usein klinikoilla oireiden parantamiseksi. Jotkut prokinetiikat ovat kuitenkin dopamiinireseptorin antagonisteja, jotka voivat pahentaa PD-potilaiden motorisia oireita tai kehittää tardiivia dyskinesiaa vaikuttaessaan aivojen dopamiinireseptoreihin.

DA-9701 (Motilitone) on hiljattain kehitetty kasviperäinen lääke, jolla on sekä 5-HT4-agonismia että D2-antagonismia. Lisäksi se ei läpäise veri-aivoestettä, jota voidaan turvallisesti käyttää PD-potilailla. Hypoteettisesti se voi olla hyvä valinta PD-potilaiden GI-oireiden hoitoon. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimusta, joka arvioi sen tehoa ja turvallisuutta satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla PD-potilailla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DA-9701:n tehoa ja turvallisuutta kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa vaiheessa 1 (4 viikkoa) ja DA-9701:n pitkäaikaista turvallisuutta avoimessa vaiheessa 2 (8 viikkoa vaiheen 1 jälkeen ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt otettiin mukaan vapaaehtoisesti, ja he ymmärsivät tämän kliinisen tutkimuksen sisällön.
  • 50–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat
  • Koehenkilöt, jotka eivät olleet saaneet prokinetiikkaa (itopridi, mosapridi, Corydalis-mukula, levosulfidi, domperidoni jne.) vähintään 2 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä
  • Koehenkilöt valittivat ainakin yhdestä seuraavista oireista, jotka viittaavat epänormaaliin suolen toimintaan: anoreksia, pahoinvointi, vatsan turvotus, dyspepsia, varhainen kylläisyyden tunne, nielemishäiriö, ateriaan liittyvä vierasesine, gastroesofageaalisen refluksin oireet, ummetus ja ulostusongelma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  • Potilaat, joilla on aktiivisia maha-suolikanavan sairauksia gastroenterologian hoidossa 1 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikkeneminen tai K-Minimental Status Exam -pistemäärä 20 tai vähemmän
  • Koehenkilöillä oli masennusta tai muita psykiatrisia häiriöitä, joita hoidettiin lääkkeillä, kuten masennuslääkkeillä tai psykoosilääkkeillä; mielialaa rauhoittavat lääkkeet, bentsodiatsepiinit ja unilääkkeet sallittiin kiinteällä annoksella kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan elämänlaatua
  • Kliinikot arvioivat potilaita, joiden sairaus vaikeuttaa osallistumista tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys tai haittatapahtuma, joka liittyy DA-9701:een (Motilitone)
  • Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motilitone käsivarsi
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T kolme kertaa päivässä 4+8 viikon ajan
Lääke: DA-9701
DA-9701 30 mg tabletti
Muut nimet:
  • Motilitone
Placebo Comparator: Placebo käsi
DA-9701 lumelääke 30 mg 1 T kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan, DA-9701 (Motilitone) 30 mg 1 T kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: DA-9701
DA-9701 30 mg tabletti
Muut nimet:
  • Motilitone
Lääke: DA-9701 lumelääke
Placebo-pilleri, joka on valmistettu peittämään DA-9701 30 mg tabletti
Muut nimet:
  • Motilitone lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Nepean dyspepsiaindeksin korealaisen version pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Nepean dyspepsiaindeksi on työkalu ruoansulatuskanavan oireiden mittaamiseen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen liikkeissä päivässä arvioituna suolitottumuskyselyllä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräisiä suolen liikkeitä päivässä viimeisen viikon aikana kysytään käyttämällä suolitottumuskyselyä.
4 viikkoa, 12 viikkoa
Varhaisen kylläisyyden tunteen esiintymistiheyden muutos päivässä arvioituna suolitottumuskyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Varhaisen kylläisyyden keskimääräinen esiintymistiheys päivässä viimeisen viikon aikana kysytään käyttämällä suolistotottumuskyselyä. Taajuus luokitellaan seuraavasti: 0, ei tapahtumaa; 1, kerran päivässä; 2, kahdesti päivässä; 3, joka ateria.
4 viikkoa, 12 viikkoa
Mahalaukun täyteyden esiintymistiheyden muutos aterian jälkeen päivässä arvioituna suolistokyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräistä mahalaukun täyteyden esiintymistiheyttä aterian jälkeen päivässä viimeisen viikon aikana kysytään käyttämällä suolistotottumuskyselyä. Taajuus luokitellaan seuraavasti: 0, ei tapahtumaa; 1, kerran päivässä; 2, kahdesti päivässä; 3, joka ateria.
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos ylävatsan kivun vaikeudessa arvioituna suolistokyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Viimeisen 1 viikon epigastrisen kivun olemassaolo ja vakavuus kysytään käyttämällä suolistotottumuskyselyä. Vakavuus luokitellaan seuraavasti: 0, ei tapahtumaa; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava; 4, erittäin vakava.
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos Bristolin ulosteen asteikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Tämä on kuvaava kuvalevy, josta potilaat voivat valita ulosteensa tyypin
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Tämä mittaa Parkinsonin taudin vakavuutta
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos Parkinsonin taudin elämänlaatuasteikon (PDQ-39) pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Tämä mittaa Parkinsonin taudin jokapäiväistä elämänlaatua
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos potilaan yleisen parannuksen (PGI) pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Tämä mittaa potilaiden käsitystä ruoansulatuskanavan oireiden muutoksista
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos kliinisen maailmanlaajuisissa parannuspisteissä (CGI).
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Tämä mittaa kliinisen arviota potilaan maailmanlaajuisesta kliinisestä tilasta
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos Nepean dyspepsiaindeksin korealaisen version pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä on ruoansulatuskanavan oireiden muutosten mitta tämän tutkimuksen lopussa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-2016-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyynnöstä jakaa DATA, mukaan lukien IPD, yksilöllisesti potilaiden henkilökohtaisia ​​tietoja lukuun ottamatta

IPD-jaon aikakehys

Päätutkija arvioi tiedot henkilökohtaisesta pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija arvioi tiedot henkilökohtaisesta pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-9701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa